Рекип 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рекип 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ропинирол (в виде гидрохлорида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рекип и для чего его применяют

2. Что вы должны знать перед началом приема Рекип

3. Как принимать Рекип

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Рекип

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕКИП и для чего он применяется

Активное вещество РЕКИПА — ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами допамина. Агонисты допамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

РЕКИП применяется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается снижение уровня дофамина в определённых участках головного мозга. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема РЕКИП

Не принимайте Рекип

• если у Вас есть аллергия на ропинирол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас имеется тяжелое заболевание почек
• если у Вас имеется заболевание печени.

? Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что у Вас одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рекип:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• если Вы находитесь в периоде лактации (грудного вскармливания)
• если Вам меньше 18 лет
• если у Вас имеется тяжелое заболевание сердца
• если у Вас имеется тяжелое психическое расстройство
• если у Вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (например, чрезмерная склонность к азартным играм или повышенное сексуальное поведение)
• если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы препарата Рекип (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если симптомы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас развиваются импульсы или желания вести себя необычным образом, и Вы не можете сопротивляться побуждению, желанию или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройствами контроля импульсов и может включать такие поведения, как патологическая склонность к азартным играм, чрезмерное переедание или траты, необычно высокое сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас развиваются приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов расстройства контроля импульсов (см. выше). Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

? Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что у Вас одно из перечисленных состояний. Ваш врач определит, подходит ли Вам лечение препаратом Рекип, или требуется ли дополнительный контроль во время его приема.

Во время приема Рекип

Сообщите врачу, если Вы или Ваши близкие замечаете, что у Вас развиваются аномальные поведенческие реакции (например, необычная склонность к азартным играм или усиление сексуальных желаний и/или поведения) во время приема Рекип.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозировку или прекратить прием препарата.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Рекип может вызывать сонливость. У некоторых людей может возникать чрезвычайная сонливость, а в отдельных случаях — внезапное засыпание без предварительного предупреждения.

Рекип может вызывать галлюцинации (Вы видите, слышите или ощущаете то, чего на самом деле нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Если у Вас возникают такие симптомы: не управляйте автомобилем, не используйте механизмы и не вступайте в деятельность, при которой сонливость или внезапное засыпание могут поставить Вас или других людей под угрозу серьезной опасности или смерти. Не занимайтесь такими видами деятельности до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

? Проконсультируйтесь с врачом, если данные симптомы могут касаться Вас.

Курение и Рекип

Сообщите врачу, если Вы начали курить или бросили курить во время приема Рекип. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

Другие лекарственные средства и Рекип

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарственные растения или препараты, приобретенные без рецепта. Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начали принимать новое лекарство во время терапии Рекип.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Рекип или повышать вероятность побочных эффектов. Рекип также может изменять действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин
• препараты для лечения психических расстройств, например, сульпирид
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ)
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любые другие препараты для лечения болезни Паркинсона.

? Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих препаратов.

Если Вы принимаете следующие лекарства одновременно с Рекип, Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• Антагонисты витамина К (применяются для снижения свертываемости крови), такие как варфарин.

Прием Рекип с пищей и напитками

Прием Рекип во время еды может снизить вероятность возникновения тошноты или рвоты. По возможности рекомендуется принимать препарат во время еды.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение Рекипа во время беременности, если только ваш врач не укажет, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Рекип не должен применяться во время лактации, поскольку может быть нарушена выработка молока.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть. Ваш врач даст рекомендации относительно того, что следует делать, если вы кормите грудью или планируете кормить. Вашему врачу может потребоваться порекомендовать прекратить лечение препаратом Рекип.

Рекип содержит лактозу и натрий

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать РЕКИП

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Вам могут быть назначены только таблетки РЕКИП для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо дополнительно — другой препарат, называемый L-допа (леводопа).

Не давайте РЕКИП детям. Обычно РЕКИП не назначается лицам младше 18 лет.

Какую дозу РЕКИПА вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную для вас дозу РЕКИПА.

Обычная начальная доза — 0,25 мг три раза в день в течение первой недели. Затем врач будет увеличивать вашу дозу каждую неделю в течение следующих трёх недель. После этого врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения наиболее подходящей для вас. Обычная доза составляет от 1 мг до 3 мг три раза в день (что составляет общую суточную дозу от 3 до 9 мг). Если симптомы болезни Паркинсона у вас недостаточно улучшаются, врач может принять решение о постепенном увеличении дозы до более высоких значений. Некоторые пациенты принимают до 8 мг РЕКИПА три раза в день (всего 24 мг в сутки).

Если вы также принимаете другие лекарства для лечения болезни Паркинсона, ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить их дозу. При начале лечения РЕКИПОМ у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезии), если вы принимаете L-допу. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов.

Не принимайте больше таблеток РЕКИПА, чем рекомендовал вам врач.

Эффект от РЕКИПА может наступить только через несколько недель.

Как принимать дозу РЕКИПА

Принимайте РЕКИП три раза в день.

Проглатывайте таблетки РЕКИП, запивая стаканом воды. Принимать РЕКИП лучше во время еды, так как это снижает вероятность возникновения тошноты.

Если вы приняли РЕКИП в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

У человека, получившего передозировку РЕКИПА, могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, усталость (умственная или физическая), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять РЕКИП

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принимать РЕКИП в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно возобновить приём препарата.

Если вы прекращаете приём РЕКИПА

Не прекращайте приём РЕКИПА без предварительной консультации с врачом.

Принимайте РЕКИП в течение времени, указанного вашим врачом. Не прекращайте приём препарата, если это не рекомендовано врачом.

Если вы резко прекратите приём РЕКИПА, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Резкое прекращение лечения может вызвать развитие состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если необходимо прекратить приём РЕКИПА, врач постепенно снизит вашу дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты от препарата Рекип чаще возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они слабо выражены и могут становиться менее неприятными со временем. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Рекип:

• ощущение головокружения, предобморочное состояние
• сонливость
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих Рекип:

• галлюцинации (видение вещей, которых на самом деле нет)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в желудке
• отёк ног, рук или стоп.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих Рекип:

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (обусловлено снижением артериального давления)
• снижение артериального давления (гипотензия)
• сильная дневная сонливость (чрезмерная сонливость)
• внезапное засыпание без предшествующего чувства сна (эпизоды внезапного сна)
• психические нарушения, такие как бред (тяжёлое помешательство), бредовые идеи (иррациональные убеждения) или паранойя (иррациональные подозрения)
• икота.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2)
• агрессивность
• чрезмерное применение препарата Рекип (стремление принять дозу, превышающую необходимую для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина)
• после прекращения или снижения дозы препарата Рекип: могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД)
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови
• спонтанная эрекция полового члена.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

• невозможность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определённые действия, которые могут быть вредными для вас или других людей, в том числе:

• сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни

• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других, например, чрезмерная сексуальная активность

• неудержимые чрезмерные покупки или траты

• приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в объёмах, превышающих необходимые для насыщения)

• эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности.

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих нарушений; он подскажет способы их контроля или уменьшения симптомов.

Если вы принимаете Рекип вместе с L-допой

У пациентов, принимающих Рекип вместе с L-допой, со временем могут развиваться дополнительные побочные эффекты:

• очень частыми побочными эффектами являются неконтролируемые движения (дискинезии). Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии) при начале лечения Рекипом. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов
• частым побочным эффектом является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Рекип

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные средства нельзя выкидывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рекип

Действующее вещество Рекип — ропинирол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,5 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), индигоцианин (индиго-каминь) (E132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рекип 0,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, жёлтого цвета, пятиугольной формы, с маркировкой «SB» на одной стороне и «4891» — на другой.

Рекип 0,5 мг поставляется в упаковках по 21 таблетке в блистерах.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Номер процедуры FR/H/111/01-05:

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша и Швеция: Рекип.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/