Реквіп 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реквіп 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ропінірол (у вигляді гідрохлориду)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реквіп і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Реквіпу

3. Як застосовувати Реквіп

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Реквіпу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реквіп і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Реквіп є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку, — допаміну.

Реквіп застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну в деяких ділянках мозку знижений. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Реквіп

Не приймайте Реквіп

• якщо Ви алергічні до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у Вас є серйозне захворювання нирок
• якщо у Вас є захворювання печінки.

? Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Реквіп:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
• якщо Ви годуєте груддю
• якщо Вам менше 18 років
• якщо у Вас є серйозне захворювання серця
• якщо у Вас є серйозний психічний розлад
• якщо у Вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (наприклад, надмірна потреба грати в азартні ігри або надмірна сексуальна поведінка)
• якщо у Вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікареві, якщо Ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування Реквіп (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД). Якщо симптоми тривають кілька тижнів, лікар, можливо, змінить Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що у Вас розвиваються імпульси або бажання діяти незвично, які Ви не можете стримати, і які змушують Вас виконувати певні дії, що можуть нашкодити Вам або іншим. Це відомо як порушення контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може потребувати змінити або припинити Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що у Вас виникають епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратливості (симптоми манії). Вони можуть виникати як з, так і без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може потребувати змінити або припинити Ваше лікування.

? Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій. Лікар вирішить, чи є лікування Реквіп для Вас доречним, чи потрібен додатковий контроль під час його прийому.

Під час прийому Реквіп

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі помітили, що у Вас розвивається незвичайна поведінка (наприклад, незвичайна потреба грати в азартні ігри або збільшення сексуальних бажань і/або дій) під час прийому Реквіп.

Лікар може потребувати змінити Вашу дозу.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Реквіп може спричиняти сонливість. Деяким людям може бути дуже сонно, і навіть раптово засинати без попередження.

Реквіп може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Якщо Ви це відчуваєте: не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не потрапляйте в ситуації, де сонливість або раптове засинання можуть поставити Вас або інших людей під серйозну небезпеку або ризик смерті. Не виконуйте ці дії, доки ці симптоми не зникнуть.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це може стосуватися Вас.

Паління та Реквіп

Повідомте лікареві, якщо Ви почали або припинили палити під час прийому Реквіп. Лікар, можливо, змінить Вашу дозу.

Інші ліки та Реквіп

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбаються без рецепта. Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви почали приймати новий лікарський засіб під час лікування Реквіп.

Деякі ліки можуть впливати на дію Реквіп або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Реквіп також може впливати на дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флувоксамін
• ліки для психічних розладів, наприклад сульпірид
• замісну гормональну терапію (також відому як ЗГТ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та підвищеної кислотності шлунка
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-який інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.

? Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Якщо Ви приймаєте наступні ліки разом з Реквіп, можуть знадобитися додаткові аналізи крові:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад Варфарин.

Прийом Реквіп разом із їжею та напоями

Якщо Ви приймаєте Реквіп разом із їжею, це може зменшити ймовірність виникнення нудоти або блювання. Бажано приймати його з їжею, наскільки це можливо.

Вагітність та годування груддю

Використання Реквіп 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою під час вагітності не рекомендоване, якщо ваш лікар не вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плода. Реквіп 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не повинен використовуватися під час годування грудьми, оскільки може бути порушена продукція молока.

Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що ви вагітні, або плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар може порадити вам припинити лікування препаратом Реквіп.

Реквіп містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Реквіп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Можливо, вам призначили лише Реквіп для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, крім цього, вам також призначили інший препарат — L-допу (леводопу).

Не застосовуйте Реквіп дітям. Реквіп зазвичай не призначають особам молодше 18 років.

Яку дозу Реквіпу ви повинні приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза Реквіпу є найкращою для вас.

Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг тричі на добу протягом першого тижня. Після цього ваш лікар щотижня збільшуватиме дозу протягом наступних трьох тижнів. Потім лікар поступово збільшуватиме дозу до тих пір, поки не буде досягнуто найефективнішої дози для вас. Зазвичай це 1–3 мг тричі на добу (що відповідає загальній добовій дозі 3–9 мг). Якщо симптоми хвороби Паркінсона недостатньо покращуються, ваш лікар може вирішити поступово збільшити дозу до більш високих рівнів. Деякі пацієнти приймають до 8 мг Реквіпу тричі на добу (загальна добова доза — 24 мг).

Якщо ви також приймаєте інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу цих препаратів. Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) на початку лікування Реквіпом. Повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози прийманих вами ліків.

Не приймайте більше таблеток Реквіп, ніж рекомендував вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте ефект від Реквіпу.

Як приймати дозу Реквіпу

Приймайте Реквіп тричі на добу.

Проковтніть таблетки Реквіп разом зі склянкою води. Краще приймати Реквіп під час їжі, оскільки це зменшує ймовірність нудоти.

Якщо ви прийняли більше Реквіпу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

У людини, яка пережила передозування Реквіпом, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, втому (розумове або фізичне виснаження), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Реквіп

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули приймати Реквіп протягом одного або кількох днів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати пораду щодо того, як відновити прийом.

Якщо ви перериваєте лікування Реквіпом

Не припиняйте лікування Реквіпом без попередньої консультації.

Приймайте Реквіп протягом часу, який вказав ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Реквіпу, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптова зупинка лікування може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний злоякісний синдром, який може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрату м’язових рухів), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити лікування Реквіпом, ваш лікар поступово зменшуватиме дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від Реквіп 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, найімовірніше виникають на початку лікування або коли збільшують дозу. Зазвичай вони є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже почасті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів, які приймають Реквіп 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• почуття запаморочення
• сонливість
• нудота.

Почасті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів, які приймають Реквіп 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• галюцинації (бачення речей, яких насправді немає)
• блювота
• запаморочення (почуття обертання)
• пекучий біль у шлунку
• біль у шлунку
• набрякіння ніг, стоп або рук.

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів, які приймають Реквіп 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• запаморочення або запаморочення, особливо при різкому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• відчуття сильної сонливості вдень (занадто сильна сонливість)
• раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового засинання)
• психічні порушення, такі як делирій (серйозна сплутаність свідомості), бредові ідеї (ірраціональні думки) або параноя (ірраціональні підозри)
• метеоризм.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі сверблячком (крурп), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висипання або сильний сверблячок (див. розділ 2)
• агресія
• надмірне застосування Реквіп 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (захопленість прийомом надлишкової дози дофамінергічних препаратів порівняно з дозою, необхідною для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції дофаміну)
• після припинення або зменшення лікування Реквіп 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: можуть виникати депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (що називається синдромом відмови від дофамінергічних агоністів або СВДА)
• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізі крові
• спонтанна ерекція статевого члена.

Можливі такі побічні ефекти:

• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя

• змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна поведінка

• неконтрольовані надмірні покупки або витрати

• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж необхідно для насиття)

• епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратування.

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він порадить вам способи контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Реквіп 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з L-допою

Люди, які приймають Реквіп 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з L-допою, можуть після певного часу розвинути інші побічні ефекти:

• дуже почасті побічні ефекти — неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) після початку лікування Реквіп 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Повідомте свого лікаря, якщо це відбувається, оскільки лікар може потребувати змінити дозу препаратів, які ви приймаєте
• почастий побічний ефект — сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реквіп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реквіп

Діючою речовиною Реквіп є ропінірол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,25 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Реквіп 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді білих п’ятикутних таблеток із маркуванням «SB» на одній стороні та «4890» на іншій.

Таблетки 0,25 мг постачаються в упаковках з блистерами по 21, 84 або 210 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Номер процедури FR/H/111/01-05:

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Іспанія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща та Швеція: Requip.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2023 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/