Реквип 0,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реквип 0,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ропинирол (в виде гидрохлорида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реквип и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Реквипа

3. Как принимать Реквип

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Реквипа

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое РЕКВИП и для чего он применяется

Активное вещество препарата РЕКВИП — ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

РЕКВИП применяется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается снижение уровня дофамина в определённых участках головного мозга. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Реквип

Не принимайте Реквип

• если Вы аллергик на ропинирол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас имеется тяжелое заболевание почек
• если у Вас имеется заболевание печени.

? Сообщите своему врачу, если считаете, что у Вас есть какое-либо из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Реквип:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• если Вы находитесь в периоде лактации
• если Вам меньше 18 лет
• если у Вас имеется тяжелое заболевание сердца
• если у Вас имеется тяжелое психическое расстройство
• если у Вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (например, чрезмерная склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность)
• если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите своему врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы лечения Реквип (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если симптомы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать Ваше лечение.

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас развиваются импульсы или желания вести себя необычным для Вас образом, и Вы не можете противостоять этим импульсам, желаниям или искушениям выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройствами контроля импульсов и может включать такие поведения, как патологическая склонность к азартным играм, чрезмерное переедание или чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей или чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас развиваются приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов расстройства контроля импульсов (см. выше). Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

? Сообщите своему врачу, если считаете, что у Вас есть какое-либо из этих состояний. Ваш врач определит, подходит ли Вам лечение Реквип, или требуется ли дополнительный контроль во время его приема.

Во время приема Реквип

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваши близкие замечаете, что у Вас развиваются какие-либо аномальные поведенческие реакции (например, необычная склонность к азартным играм или усиление сексуальных желаний и/или сексуального поведения) во время приема Реквип.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозировку или прекратить прием препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Реквип может вызывать сонливость. У некоторых людей может возникать чрезмерная сонливость, а иногда — внезапное засыпание без предварительного предупреждения.

Реквип может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых на самом деле нет). В этом случае не управляйте транспортным средством и не используйте механизмы.

Если у Вас возникают такие симптомы: не управляйте транспортным средством, не используйте механизмы и не занимайтесь деятельностью, при которой сонливость или внезапное засыпание могут подвергнуть Вас или других людей серьезному риску или угрозе жизни. Не выполняйте эти действия до тех пор, пока такие симптомы не исчезнут.

? Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться Вас.

Курение и Реквип

Сообщите своему врачу, если Вы начали курить или бросили курить во время приема Реквип. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

Другие лекарственные средства и Реквип

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарственные растения или приобретенные без рецепта. Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начинаете принимать новое лекарство во время лечения Реквип.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Реквип или повысить вероятность побочных эффектов. Реквип также может изменить действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин
• лекарства для лечения психических расстройств, например сульпирид
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ)
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

? Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Если Вы принимаете следующие лекарства вместе с Реквип, Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• Антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин.

Прием Реквип с пищей и напитками

Если Вы принимаете Реквип вместе с пищей, это может снизить вероятность возникновения тошноты или рвоты. Рекомендуется принимать препарат с пищей, если это возможно.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение Реквипа во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Реквип не должен применяться во время лактации, поскольку может быть нарушена выработка грудного молока.

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Ваш врач даст рекомендации о том, что делать, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вашему врачу может потребоваться порекомендовать прекратить лечение препаратом Реквип.

Реквип содержит лактозу и натрий

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по существу, означает «без натрия».

3. Как принимать Реквип

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Вам могут назначить только Реквип для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо дополнительно к нему — другой препарат, называемый L-допа (леводопа).

Не давайте Реквип детям. Реквип, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.

Какую дозу Реквипа вы должны принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную дозу Реквипа для вас.

Обычная начальная доза — 0,25 мг три раза в день в течение первой недели. Затем врач будет увеличивать дозу каждую неделю в течение следующих трёх недель. После этого врач будет постепенно повышать дозу до достижения наиболее подходящей для вас. Обычная доза составляет от 1 мг до 3 мг три раза в день (что составляет общую суточную дозу от 3 до 9 мг). Если симптомы болезни Паркинсона недостаточно улучшаются, врач может постепенно увеличить дозу до более высоких значений. Некоторые пациенты принимают до 8 мг Реквипа три раза в день (в общей сложности 24 мг в сутки).

Если вы также принимаете другие препараты для лечения болезни Паркинсона, врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу этих препаратов. Если вы принимаете L-допу, при начале лечения Реквипом у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов.

Не принимайте Реквип в большем количестве, чем рекомендовал вам врач.

Для достижения эффекта от Реквипа может потребоваться несколько недель.

Как принимать дозу Реквипа

Принимайте Реквип три раза в день.

Проглатывайте таблетки Реквип, запивая стаканом воды. Лучше принимать Реквип во время еды, так как это снижает вероятность возникновения тошноты.

Если вы приняли Реквип в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

У человека, перенёсшего передозировку Реквипа, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, усталость (умственная или физическая), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Реквип

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принимать Реквип в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, который посоветует, как правильно возобновить приём.

Если вы прекращаете лечение Реквипом

Не прекращайте лечение Реквипом без предварительной консультации.

Принимайте Реквип в течение времени, указанного вашим врачом. Не прекращайте лечение, если это не рекомендовано врачом.

Если вы резко прекратите приём Реквипа, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение лечения может вызвать развитие состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кому).

Если необходимо прекратить приём Реквипа, врач будет постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты Реквипа чаще возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они слабо выражены и могут становиться менее неприятными со временем. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Реквип:

• ощущение головокружения, предобморочное состояние
• сонливость
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих Реквип:

• галлюцинации (видение вещей, которых на самом деле нет)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• отёк ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих Реквип:

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (обусловлено снижением артериального давления)
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• сильная дневная сонливость (патологическая сонливость)
• внезапное засыпание без предшествующего чувства сна (эпизоды внезапного сна)
• психические нарушения, такие как бред (тяжёлая дезориентация), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрения)
• икота.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2)
• агрессивность
• чрезмерное употребление Реквипа (навязчивое стремление принимать избыточные дозы дофаминергических препаратов по сравнению с дозой, необходимой для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофамина)
• после прекращения или снижения дозы Реквипа: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминомиметиков, или СОДА)
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови
• спонтанная эрекция полового члена.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению выполнять определённые действия, которые могут быть вредными для вас или других, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи

• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других, например, чрезмерная сексуальная активность

• неконтролируемое чрезмерное потребление товаров или расходы

• приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)

• эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих нарушений; он подскажет способы их контроля или уменьшения.

Если вы принимаете Реквип вместе с L-допой

Лица, принимающие Реквип вместе с L-допой, могут со временем развить другие побочные эффекты:

• очень частым побочным эффектом являются непроизвольные движения (дискинезии). Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезии) при начале лечения Реквипом. Сообщите об этом врачу, поскольку он может потребовать корректировки дозы принимаемых вами препаратов
• частым побочным эффектом является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Реквип

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Реквип

Действующее вещество Реквип — ропинирол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,25 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Плёнка покрытия: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Реквип 0,25 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, пятиугольной формы, с маркировкой «SB» на одной стороне и «4890» — на другой.

Таблетки 0,25 мг поставляются в контурные ячейковые упаковки (блистеры) по 21, 84 или 210 штук.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Номер процедуры FR/H/111/01-05:

Наименование данного лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия, Австрия, Бельгия, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша и Швеция: Реквип.

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/