Реагіла 3 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реагіла 1,5 мг капсули тверді

Реагіла 3 мг капсули тверді

Реагіла 4,5 мг капсули тверді

Реагіла 6 мг капсули тверді

каріпразин

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реагіла і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Реагілу

3. Як застосовувати Реагілу

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Реагіли

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реагіла і для чого її застосовують

Реагіла містить діючу речовину каріпразин і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Застосовується для лікування дорослих пацієнтів із шизофренією.

Шизофренія — це захворювання, яке характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає (галюцинації), підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та поведінка, емоційна безвиразність. Люди, які страждають від цього розладу, можуть почуватися пригніченими, тривожними, відчувати провину, напруженість або бути неспроможні починати чи продовжувати заплановані дії, неохоче розмовляти, не реагувати емоційно на ситуації, які зазвичай викликають почуття в інших.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Реагіли

Не приймайте Реагілу:

• якщо ви маєте алергію на каріпразин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо ви приймаєте ліки, які використовуються для лікування:

  • гепатиту, спричиненого вірусом гепатиту С (ліки, що містять боценевір або телапревір);

• бактеріальних інфекцій (ліки, що містять кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і нафцилін);

• туберкульозу (ліки, що містять рифампіцин);

• інфекцій ВІЛ (ліки, що містять кобіцистат, індінавір, нельфінавір,

ритонавір, сахарнавір, ефавіренз і етравірину);

• грибкових інфекцій (ліки, що містять ітраконазол, позаконазол, воріконазол і флуконазол);

• синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу (ліки, що містять кетоконазол);

• депресії (фітотерапія, що містить звіробій (Hypericum perforatum) та ліки, що містять нефазодон);

• епілепсії та судом (ліки, що містять карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн);

• серцевих захворювань (ліки, що містять дилтіазем і верапаміл);

• сонливості (ліки, що містять модафініл);

• легеневої гіпертензії (ліки, що містять бозентан).

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря:

• якщо у вас виникають думки або почуття самопошкодження або самогубства. Думки та поведінка, спрямовані на самогубство, найчастіше виникають на початку лікування.
• якщо у вас виникає поєднання гарячки, пітливості, прискореного дихання, м’язової ригідності та апатії або сонливості (можуть бути ознаками зловісного нейролептичного синдрому).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Реагіли або під час лікування, якщо:

• у вас виникли або почали виникати хвилювання та неможливість залишатися спокійним. Ці симптоми можуть виникнути на ранніх етапах лікування Реагілою. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

• у вас виникли або почали виникати незвичайні непрохані рухи, найчастіше язика або обличчя. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

• порушення зору. Ваш лікар порадить вам звернутися до офтальмолога.

• у вас нерегулярне серцебиття або якщо у когось із ваших родичів є історія нерегулярного серцебиття (включаючи так зване подовження інтервалу QT, яке виявляється при ЕКГ), і повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, оскільки вони можуть спричинити або погіршити ці зміни на ЕКГ.

• у вас високий або низький артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання. Ваш лікар повинен регулярно перевіряти ваш артеріальний тиск.

• у вас запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості;

• у вас є історія утворення тромбів або якщо у когось із ваших родичів є історія утворення тромбів, оскільки ліки від шизофренії пов’язані з утворенням тромбів;

• у вас є історія інсульту, особливо якщо ви похилого віку або знаєте, що маєте інші фактори ризику інсульту. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які ознаки інсульту.

• у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), особливо якщо ви похилого віку;

• у вас хвороба Паркінсона;

• у вас цукровий діабет або фактори ризику діабету (наприклад, ожиріння, або у когось із вашої родини є діабет). Ваш лікар повинен регулярно перевіряти рівень цукру у крові, оскільки Реагіла може його підвищувати. Ознаки підвищеного рівня цукру в крові — надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості.

• у вас є історія судом або епілепсії.

Приріст у вазі

Реагіла може спричинити значний приріст у вазі, що може вплинути на ваше здоров’я. Тому ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу вагу.

Засоби контрацепції

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час прийому Реагіли та принаймні 10 тижнів після припинення лікування. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, ви повинні також використовувати бар’єрний метод (тобто презерватив або діафрагму). Див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних щодо цих пацієнтів.

Інші ліки та Реагіла

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Деякі ліки не можна приймати разом із Реагілою (див. розділ «Не приймайте Реагілу»).

При одночасному прийомі Реагіли з деякими ліками може знадобитися корекція дози Реагіли або іншого ліку. Це стосується ліків для лікування серцевих захворювань, що містять дигоксин, антикоагулянтів, що містять дабігатран, або ліків, що впливають на психічні функції.

Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, слід також використовувати бар’єрний метод (див. розділ «Вагітність та годування груддю» нижче).

Прийом Реагіли разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Реагілою не слід пити грейпфрутовий сік.

Не вживайте алкоголю під час прийому Реагіли.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Реагілою. Навіть якщо лікування припинено, слід продовжувати використовувати контрацепцію принаймні 10 тижнів після останньої дози Реагіли. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб залишається в організмі ще певний час після останньої дози. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, слід також використовувати бар’єрний метод (тобто презерватив або діафрагму). Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідних варіантів контрацепції.

Вагітність

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це.

Якщо лікар вирішить, що ви повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, він уважно спостерігатиме за вашою дитиною після пологів. Причиною цього є те, що у новонароджених матерів, які приймали цей лікарський засіб у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності, можуть виникнути такі симптоми:

• тремтіння, м’язова ригідність або слабкість, сонливість, хвилювання, дихальні проблеми та труднощі з годуванням.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю, якщо ви приймаєте Реагілу, оскільки не можна виключити ризик для дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Існує незначний або помірний ризик того, що лікарський засіб може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Під час лікування цим лікарським засобом може виникати сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не переконаєтеся, що цей лікарський засіб не впливає на вас негативно.

Реагіла 3 мг, 4,5 мг, 6 мг капсули тверді містять червоний Allura AC (E 129).

Червоний Allura AC — це барвник, який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Реагіла

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 1,5 мг один раз на добу перорально. Пізніше ваш лікар може повільно підвищувати дозу з інтервалами по 1,5 мг залежно від ефективності лікування для вас.

Максимальна доза не повинна перевищувати 6 мг один раз на добу.

Застосовуйте Реагіла один раз на добу в той самий час, незалежно від прийому їжі.

Якщо ви раніше застосовували інший лікарський засіб для лікування шизофренії перед початком застосування Реагіли, ваш лікар вирішить, чи потрібно поступово або одразу припинити інший засіб і як коригувати дозу Реагіли. Ваш лікар також повідомить вам, як діяти, якщо ви переходите з Реагіли на інший лікарський засіб.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок або печінки, Реагіла може бути не підходящим для вас. Проконсультуйтесь з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар ретельно підбере відповідну дозу з урахуванням ваших потреб.

Пацієнтам похилого віку з деменцією (втратою пам'яті) не слід застосовувати Реагіла.

Якщо ви застосували Реагіла більше, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Реагіли, ніж рекомендував лікар, або, наприклад, дитина випадково прийняла цей засіб, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути запаморочення через низький артеріальний тиск або нерегулярне серцебиття, може виникнути сонливість, втама, незвичайні рухи тіла, а також труднощі з утриманням рівноваги або ходьбою.

Якщо ви забули прийняти Реагіла

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули дві або більше доз, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припинили застосування Реагіли

Якщо ви припините застосування цього лікарського засобу, ви втратите його ефект. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденну дозу Реагіли без поради лікаря, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• важкий алергічний напад, що проявляється підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задишкою, свербінням, висипом на шкірі та іноді — зниженням артеріального тиску. (Рідкісний побічний ефект)

• поєднання підвищеної температури, пітливості, м’язової скованості та сонливості. Це можуть бути симптоми так званого нейролептичного злоякісного синдрому. (Побічний ефект з невідомою частотою виникнення)

• незрозумілі болі в м’язах, м’язові судоми або незвичайна м’язова слабкість. Це можуть бути ознаки ураження м’язів, що призводить до серйозних проблем із нирками. (Рідкісний побічний ефект)

• симптоми, пов’язані з утворенням тромбів у венах, особливо ніг (симптоми: набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. (Побічний ефект з невідомою частотою виникнення)

• думки або почуття шкодити собі або покінчити життя самогубством, спроба самогубства (Нечастий побічний ефект)

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• почуття непокоя та неможливість залишатися спокійним
• Паркінсонізм: захворювання, що має багато симптомів, зокрема повільні або зменшені рухи тіла, уповільнення мислення, тремтіння при русі кінцівками («зубчаста» ригідність), шаркаюча хода, збудження, відсутність виразності обличчя, м’язова ригідність, пітливість

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• тривожність
• сонливість, труднощі заснути, незвичайні сни, кошмари, сонний хід
• запаморочення
• непрохані скручувальні рухи та дивні пози
• надмірне скрипіння зубами або стиснення щелепи, пітливість, постійне кліпання як реакція на постукування по чолу (незвичайний рефлекс), проблеми з рухами, розлад рухів язика (такі симптоми називаються екстрапірамідними)
• розмите зору
• підвищений артеріальний тиск
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• зниження або підвищення апетиту
• нудота, блювота, запор
• збільшення ваги тіла
• втому
• наступні ефекти можуть виявлятися під час лабораторних досліджень:
  • підвищення рівня печінкових ферментів
  • підвищення рівня креатинфосфокінази в крові
  • незвичайний рівень ліпідів (наприклад, холестерину або жирів) у крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• депресія

• раптове та сильне збентеження

• відчуття, що все крутиться

• незвичайне та неприємне відчуття дотику

• сонливість, відсутність енергії або байдужість до діяльності

• непрохані рухи, найчастіше язика або обличчя. Можуть виникати як при короткотривалому, так і при довготривалому застосуванні.

• зниження або підвищення статевого бажання, проблеми з ерекцією

• подразнення очей, підвищений очний тиск, погіршення зору

• проблеми з фокусуванням, з переходу від зору вдалину до зору вблизь

• знижений артеріальний тиск

• незвичайний результат ЕКГ, незвичайні нервові імпульси в серці

• повільне та нерегулярне серцебиття

• ікота

• кислотність у шлунку

• спрага

• біль під час сечовипускання

• надмірно часте та об’ємне сечовипускання

• свербіж, висип

• цукровий діабет

• наступні ефекти можуть виявлятися під час лабораторних досліджень:

  • незвичайний рівень натрію в крові
  • підвищення рівня глюкози в крові (цукру в крові), підвищення рівня жовчного пігменту (білірубіну) в крові
  • анемія (зниження рівня червоних кров’яних тілець)
  • підвищення рівня одного з видів білих кров’яних тілець
  • зниження рівня тиреостимулюючого гормону (ТТГ) у крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• судоми
• втрата пам’яті, втрата мови
• дискомфорт у очах при яскравому світлі
• помутніння кришталика, що призводить до погіршення зору (катаракта)
• труднощі з ковтанням
• зниження рівня одного з видів білих кров’яних тілець, що може зробити вас більш схильними до інфекцій
• знижена активність щитовидної залози

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• запалення печінки (біль у верхній правій частині живота, жовтий колір очей та шкіри, слабкість, підвищена температура)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реагіли

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD та EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реагіли

• Діючою речовиною є каріпразин.

Реагіла 1,5 мг: кожна тверда капсула містить гідрохлорид каріпразину, еквівалентний 1,5 мг каріпразину.

Реагіла 3 мг: кожна тверда капсула містить гідрохлорид каріпразину, еквівалентний 3 мг каріпразину.

Реагіла 4,5 мг: кожна тверда капсула містить гідрохлорид каріпразину, еквівалентний 4,5 мг каріпразину.

Реагіла 6 мг: кожна тверда капсула містить гідрохлорид каріпразину, еквівалентний 6 мг каріпразину.

• Інші складові:

Реагіла 1,5 мг тверді капсули: крохмаль (кукурудзяний) попередньо желатинований, стеарат магнію, діоксид титану (Е 171), желатина, чорний чорнило (лак, оксид заліза чорний [Е 172], пропіленгліколь, гідроксид калію).

Реагіла 3 мг тверді капсули: крохмаль (кукурудзяний) попередньо желатинований, стеарат магнію, червоний Альюра АС (Е 129), яскраво-синій FCF (Е 133), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желатина, чорний чорнило (лак, оксид заліза чорний [Е 172], пропіленгліколь, гідроксид калію).

Реагіла 4,5 мг тверді капсули: крохмаль (кукурудзяний) попередньо желатинований, стеарат магнію, червоний Альюра АС (Е 129), яскраво-синій FCF (Е 133), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желатина, біле чорнило (лак, діоксид титану [Е 171], пропіленгліколь, симетикон).

Реагіла 6 мг тверді капсули: крохмаль (кукурудзяний) попередньо желатинований, стеарат магнію, яскраво-синій FCF (Е 133), червоний Альюра АС (Е 129), діоксид титану (Е 171), желатина, чорний чорнило (лак, оксид заліза чорний [Е 172], пропіленгліколь, гідроксид калію).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Реагіла 1,5 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула №4 (приблизно 14,3 мм завдовжки), з кришкою та корпусом непрозорого білого кольору, на корпусі капсули чорним кольором нанесено напис «GR 1,5». Капсули містять порошок від білого до жовтувато-білого кольору.

• Реагіла 3 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула №4 (приблизно 14,3 мм завдовжки), з кришкою непрозорого зеленого кольору та корпусом непрозорого білого кольору, на корпусі капсули чорним кольором нанесено напис «GR 3». Капсули містять порошок від білого до жовтувато-білого кольору.

• Реагіла 4,5 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула №4 (приблизно 14,3 мм завдовжки), з кришкою та корпусом непрозорого зеленого кольору, на корпусі капсули білим кольором нанесено напис «GR 4,5». Капсули містять порошок від білого до жовтувато-білого кольору.

• Реагіла 6 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула №3 (приблизно 15,9 мм завдовжки), з кришкою непрозорого фіолетового кольору та корпусом непрозорого білого кольору, на корпусі капсули чорним кольором нанесено напис «GR 6». Капсули містять порошок від білого до жовтувато-білого кольору.

Капсули упаковані в прозорий жорсткий блістер з ПВХ/ПЕ/ПВДК, гарячо-запаяний на твердій алюмінієвій фользі. Блістери упаковані в картонну коробку.

Реагіла 1,5 мг та Реагіла 3 мг тверді капсули доступні в упаковках, що містять
7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 або 98 твердих капсул.

Реагіла 4,5 мг та Реагіла 6 мг тверді капсули доступні в упаковках, що містять 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 або 98 твердих капсул.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/РРРР}> Інші джерела інформації

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши наведений нижче QR-код на зовнішній упаковці за допомогою смартфона.

Та сама інформація також доступна за наступною адресою: www.reagila.com “Потрібно включити QR-код” + www.reagila.com

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.