Ірбесартан Цінфа 300 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Цінфа 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ірбесартану Цінфа
3. Як застосовувати Ірбесартан Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ірбесартан Цінфа і для чого його застосовують

ірбесартан Цінфа належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи скорочення судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

ірбесартан Цінфа застосовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Цінфа

Не приймайте Ірбесартан Цінфа

• Якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищений тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартану Цінфа і якщо на Вас впливає будь-який із наступних факторів:

• Якщо у Вас нудота або надмірна діарея.
• Якщо у Вас проблеми з нирками.
• Якщо у Вас проблеми з серцем.
• Якщо Ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію у разі порушення функції нирок.
• Якщо у Вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету.
• Якщо Вам потрібна операція (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити анестетики.
• Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Цінфа».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому ірбесартану у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану самостійно.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві. Використання ірбесартану не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його використання ще не встановлені.

Інші ліки та Ірбесартан Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Можливо, лікар змінить дозу або вживе інших застережень:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Цінфа» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові).

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Цінфа разом із їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначить інший антигіпертензивний засіб. Використання ірбесартану не рекомендоване на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки прийом ірбесартану жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити інший засіб, більш придатний для годування груддю, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан, швидше за все, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан Цінфа містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан Цінфа містить гідрогенізований олійний бурштин.

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізований олійний бурштин.

Ірбесартан Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Цінфа

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о той самий час. Важливо продовжувати застосування цього лікарського засобу до тих пір, доки ваш лікар не порадить інше.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу, що супроводжується ураженням нирок

У хворих з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, таких як пацієнти, які проходять гемодіаліз, або пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан Цінфа не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випила кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви випили більше Ірбесартану Цінфа, ніж слід

Якщо ви випадково випили забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Цінфа

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як це спостерігається з іншими подібними препаратами, у рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’явилися утруднене дихання, негайно припиніть прийом Ірбесартан Цінфа 300 мг таблетки EFG і зверніться до лікарні.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів.

Не часто: можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували ірбесартан:

• Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.
• Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції) і біль у грудях.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): відчуття оберту, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, судоми м’язів, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичних навантажень, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), важкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей). Дуже рідко: кишковий ангіоедема — набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Цінфа

• Діюча речовина: ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: повідон (Е-1201), магнію стеарат (Е-470b), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована та крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, видовжені, двоопуклі, з насічкою на одній стороні та маркуванням «Ir3» на іншій.

Упаковка — блістер з ПВХ-ПВДК/алюмінію. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуалізованої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70120/P_70120.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70120/P_70120.html