Irbesartan CINFA 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

irbesartan cinfa 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è irbesartan cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere irbesartan cinfa
3. Come prendere irbesartan cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare irbesartan cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è irbesartán cinfa e a cosa serve

irbesartán cinfa appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartán impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. L'irbesartán rallenta il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

irbesartán cinfa è utilizzato negli adulti per:

• trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• proteggere il rene nei pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere irbesartan cinfa

Non prenda irbesartan cinfa

• Se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di assumere questo medicinale anche durante le prime fasi della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere irbesartan cinfa e se uno dei seguenti punti la riguarda:

• Se ha vomito o diarrea eccessivi.
• Se soffre di problemi renali.
• Se soffre di problemi cardiaci.
• Se sta assumendo irbesartan per la malattia renale diabetica. In questo caso, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa.
• Se ha bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete.
• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda irbesartan cinfa”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di irbesartan.

Se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, informi il medico. L’uso di irbesartan non è raccomandato durante le prime fasi della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti poiché la sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Altri medicinali e irbesartan cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda irbesartan cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto di irbesartan potrebbe essere ridotto.

Assunzione di irbesartan cinfa con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di irbesartan prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento, prescrivendole un altro medicinale antipertensivo. L’uso di irbesartan non è raccomandato durante le prime fasi della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende allattare o sta allattando, poiché non è raccomandato somministrare irbesartan alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto, specialmente se intende allattare un neonato o un bambino prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che irbesartan alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, ne parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

irbesartan cinfa contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

irbesartan cinfa contiene olio di ricino idrogenato.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

irbesartan cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere irbesartan cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

L'irbesartan viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). L'irbesartan può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare ad assumere questo medicamento finché il medico non le indicherà diversamente.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento dell'alterazione renale associata è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'irbesartan non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume più irbesartan cinfa di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere irbesartan cinfa

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

Come avviene con medicinali simili, in rari casi sono stati segnalati, in pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, smetta immediatamente di assumere irbesartan e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

• Molto frequenti:* possono interessare più di 1 paziente su 10.

• Frequenti:* possono interessare fino a 1 paziente su 10.

• Non comuni:* possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con irbesartan sono stati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10): se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.
• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), ipotensione (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi del sangue (emoglobina).
• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore al petto.

Dalla commercializzazione dell’irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà a respirare durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona della pelle (una condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e livelli bassi di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi non comuni di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della parte bianca degli occhi). Con frequenza rara: angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di irbesartan cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di irbesartan cinfa

• Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti sono: povidone (E-1201), magnesio stearato (E-470b), cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, oblunghe, biconvesse, con rigatura su un lato e con il codice “Ir3” impresso sull'altro lato.

Confezione in blister di PVC-PVDC/Alluminio. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70120/P_70120.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70120/P_70120.html