Ірбесартан Тецніген 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Тецніген 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Тецніген і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ірбесартан Тецніген.
3. Як приймати Ірбесартан Тецніген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ірбесартану Тецніген.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ірбесартан Тецніген і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи стискання судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Тецніген застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом типу 2 і клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Тецніген

Не приймайте Ірбесартан Тецніген

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо Ви перебуваєте на другому або третьому триместрі вагітності (останні 6 місяців вагітності).

• Якщо Ви годуєте грудьми.

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати Ірбесартан Тецніген. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

• Якщо у Вас виникають блювота або сильний пронос.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок.

• Якщо Ви маєте захворювання серця.

• Якщо Ви приймаєте Ірбесартан Тецніген для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію у разі порушення функції нирок.

• Якщо Вам потрібна операція (хірургічне втручання) або Ви будете отримувати знеболювальні засоби.

• Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом
  • аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Тецніген»

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому ірбесартану у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або пронос. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану, якщо Ви приймаєте його окремо.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, Ви повинні повідомити про це свого лікаря. Не рекомендується застосовувати Ірбесартан Тецніген на початку вагітності (перші 3 місяці), а в жодному разі не слід застосовувати його в останні 6 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, див. розділ «Вагітність або годування груддю».

Застосування Ірбесартан Тецніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Тецніген» та «Попередження та застереження»)

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• Препарати калію.
• Замінники солі, що містять калій.
• Засоби, що зберігають калій.
• Препарати, що містять літій.

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може змінитися.

Прийом Ірбесартан Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем:

Ірбесартан Тецніген можна приймати з їжею або натще. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Зазвичай Ваш лікар порадить Вам приймати інший препарат замість Ірбесартан Тецніген на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його в останні 6 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Зазвичай, ще до настання вагітності, Ваш лікар замінить Ірбесартан Тецніген іншим підходящим антигіпертензивним препаратом. У будь-якому разі, Ірбесартан Тецніген не слід приймати у другому та третьому триместрах вагітності та під час годування груддю.

Зазвичай Ваш лікар порадить припинити лікування Ірбесартан Тецніген, як тільки Ви дізнаєтеся, що вагітні. Якщо Ви завагітніли під час лікування Ірбесартан Тецніген, негайно повідомте та зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Ірбесартан Тецніген малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають ці симптоми, перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, проконсультуйтеся з лікарем.

Ірбесартан Тецніген містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що Ви маєте непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Ірбесартан Тецніген застосовується перорально. Таблетки потрібно проковтнути з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Тецніген можна приймати як з їжею, так і без неї.

Старайтеся приймати щоденну дозу кожного дня приблизно в той самий час. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам припинити.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. У подальшому, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу, які мають ураження нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, наприклад, пацієнтам, які проходять гемодіаліз, або пацієнтам віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли Ірбесартан Тецніген у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу звертайтеся до найближчої лікарні або до Центру інформації про токсичні речовини за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Дітям не слід застосовувати Ірбесартан Тецніген

Ірбесартан Тецніген 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Тецніген

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак деякі ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

Як і при застосуванні схожих ліків, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилися утруднення дихання, припиніть прийом Ірбесартану Тецніген і негайно зверніться до медичного закладу.

Зазначені нижче побічні ефекти згруповані відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто: принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів.

Іноді: принаймні 1 із кожних 1000 пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Ірбесартаном Тецніген:

Дуже часто: якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часто: запаморочення, нудота/блювота, слабкість. Аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах та зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

Іноді: тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, нездужання шлунку/підвищена кислотність, сексуальні порушення (порушення сексуальної функції) та біль у грудях.

Рідко (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після оновлення інформації щодо ірбесартану повідомлялися деякі побічні ефекти, але їхня частота невідома. До цих побічних ефектів належать: головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, судоми м’язів, біль у м’язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), а також зниження кількості тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, куди потрібно утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Тецніген 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.

Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: лактоза моногідрат, титану діоксид, гіпромелоза, макрогол 3350.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, білого кольору.

Випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на право обігу:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Іспанія

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/