Irbesartan Tecnigen 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán TecniGen tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán TecniGen i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán TecniGen.
3. Jak stosować Irbesartán TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Irbesartán TecniGen.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Irbesartán TecniGen i do czego służy

Irbesartán należy do grupy leków znanych jako antagonistyczne receptory angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán TecniGen stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie) oraz w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartán TecniGen

Nie przyjmuj Irbesartán TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (6 ostatnich miesięcy ciąży).

• Jeśli karmisz piersią.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán TecniGen. Musisz poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków:

• Jeśli występują u Ciebie wymioty lub nasilona biegunka.

• Jeśli masz problemy nerkowe.

• Jeśli masz problemy sercowe.

• Jeśli przyjmujesz Irbesartán TecniGen w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek.

• Jeśli ma być przeprowadzona operacja (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywać leki znieczulające.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartán TecniGen”

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia irbesartanem w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, musisz poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartán TecniGen na początku ciąży (3 pierwsze miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Stosowanie Irbesartán TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartán TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• Suplementy potasu.
• Zastępcze sole zawierające potas.
• Leki oszczędzające potas.
• Leki zawierające lit.

Jeśli przyjmujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), działanie irbesartanu może ulec zmianie.

Stosowanie Irbesartán TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem:

Irbesartán TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z wodą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Musisz poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie lekarz zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartán TecniGen na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Zwykle przed zajściem w ciążę lekarz zastąpi Irbesartán TecniGen innym odpowiednim lekiem przeciwhypotensyjnym. W każdym razie Irbesartán TecniGen nie powinno się stosować w drugim ani trzecim trymestrze ciąży ani podczas karmienia piersią.

Ogólnie lekarz zaleci przerwanie leczenia Irbesartán TecniGen, gdy tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartán TecniGen, natychmiast poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Irbesartán TecniGen wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, przed podjęciem tych czynności należy skonsultować się z lekarzem.

Irbesartán TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartán TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Irbesartán TecniGen stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Należy starać się przyjmować codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku do czasu, gdy lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg jednorazowo dziennie. W dalszej kolejności, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymaniowa w leczeniu uszkodzenia nerek to 300 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartán TecniGen niż należy

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub połknięcia ich przez dziecko, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán TecniGen

Nie należy podawać Irbesartán TecniGen 300 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartán TecniGen

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z nich mogą być jednak poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, rzadko u pacjentów leczonych irbesartanem obserwowano reakcje alergiczne skóry (wyprysk, pokrzywkę), a także obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Irbesartán ecniGen i skontaktuj się z najbliższym ośrodkiem medycznym.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Często: co najmniej 1 na 100 pacjentów.

Rzadko: co najmniej 1 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Irbesartán TecniGen:

Bardzo często: jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z zaburzeniami czynności nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, osłabienie. Badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (enzymu kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami czynności nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

Rzadko: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu zgłoszono niektóre działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana. Obserwowane działania niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zaburzenia czynności wątroby, wzrost stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako leukocytozlotyczna naczyniówka), a także zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem Irbesartán TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartán TecniGen 300 mg tabletek powlekanych EFG:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to: jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową, hipomelowazę, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu. powłoka: laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu, hipomelowaza, makrogol 3350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, białego koloru.

Dostępne w opakowaniu typu blister z 28 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/