Ірбесартан Сандоз 75 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Сандоз 75 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ірбесартан Сандоз
3. Як застосовувати Ірбесартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Сандоз і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Сандоз застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертонія),

• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Сандоз

Не приймайте Ірбесартан Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому ірбесартану і якщо на Вас впливає будь-який із наступних факторів:

• якщо у Вас нудота або надмірна діарея,
• якщо у Вас проблеми з нирками,
• якщо у Вас проблеми з серцем,
• якщо Ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушенні функції нирок,
• якщо у Вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету,
• якщо Ви збираєтеся на операцію (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити знеболюючі засоби,
• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Сандоз».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, Вам слід повідомити про це лікаря. Використання ірбесартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому ірбесартану у Вас з’явилися болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану самостійно.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Сандоз» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію,
• замінники солі, що містять калій,
• лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики),
• лікарські засоби, що містять літій,
• репаглінід (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартан Сандоз разом з їжею та напоями

Ірбесартан Сандоз можна приймати з їжею або без неї.

Таблетки слід ковтати цілими з водою.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Як правило, лікар радить припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або якомога швидше після її настання та призначити інший антигіпертензивний засіб. Використання ірбесартану не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся починати або зараз годуєте груддю, оскільки прийом ірбесартану не рекомендовано жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити Вам інший лікарський засіб, який більше підходить, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося.

Ірбесартан, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Однак під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Ірбесартан Сандоз містить лактозу та гідрогенізований олію рицину

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати розлад шлунка та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію рицину.

3. Як застосовувати Ірбесартан Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Ірбесартан Сандоз застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу в один і той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить інакше.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу. Залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна підвищити до 300 мг один раз на добу.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу з ураженням нирок

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових уражень становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, зокрема тим, що перебувають на гемодіалізі, або пацієнтам старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан Сандоз не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Сандоз, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Сандоз

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак деякі ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які отримували ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилася задиха, негайно припиніть прийом ірбесартану та зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ірбесартан:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при вставанні), низький тиск (особливо при вставанні), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілцях (гемоглобін).

• Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції) та біль у грудях.

• Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів): кишковий ангіоневротичний набряк; набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані окремі випадки побічних ефектів. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: відчуття обертування, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові спазми, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задиху під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові.

Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовтувате забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Сандоз 75 мг таблетки EFG

• Діюча речовина — ірбесартан. Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: повідон К90 (Е-1201), магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, гідрогенізована олія рицинова, крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан Сандоз 75 мг є білого кольору, циліндричні, двоопуклі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/