Ирбесартан Сандоз 75 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Сандоз 75 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ирбесартан Сандоз
3. Как принимать Ирбесартан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартан Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Сандоз и для чего он применяется

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Сандоз применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия),

• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана Сандоз

Не принимайте Ирбесартан Сандоз:

• если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема ирбесартана и в случае, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея,
• почечные проблемы,
• сердечные проблемы,
• вы принимаете ирбесартан для лечения диабетической нефропатии. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек,
• низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение),
• особенно если вы проходите лечение от диабета,
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики,
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных проблем, связанных с диабетом,
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Сандоз».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Использование ирбесартана в первые месяцы беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Обратитесь к врачу, если после приема ирбесартана у вас появились боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана самостоятельно.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• препараты, сохраняющие калий (например, определенные диуретики),
• лекарства, содержащие литий,
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может быть ослаблен.

Прием Ирбесартана Сандоз с пищей и напитками

Ирбесартан Сандоз можно принимать независимо от еды.

Таблетки следует запивать водой.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Использование ирбесартана в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или уже кормите грудью, поскольку применение ирбесартана у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Вероятность того, что ирбесартан влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, крайне мала. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или управлением механизмами.

Ирбесартан Сандоз содержит лактозу и гидрогенизированный касторовый масла

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый масло.

3. Как принимать Ирбесартан Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения:

Ирбесартан Сандоз принимается перорально. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить его применение.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим почечного поражения составляет 300 мг один раз в день.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, определённым пациентам, таким как проходящие гемодиализ или лица старше 75 лет.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан Сандоз не следует применять детям младше 18 лет. Если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Ирбесартана Сандоз, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ирбесартан Сандоз

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые из них могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Как и при применении других аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы подозреваете у себя подобную реакцию или у вас возникает затруднённое дыхание, немедленно прекратите приём ирбесартана и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов.

Побочные эффекты, сообщённые в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан:

• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота/рвота, усталость, а также в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (нарушение половой функции), боль в груди.

• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): ангионевротический отёк кишечника — отёк кишечника, симптомами которого являются боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

С момента выхода на рынок ирбесартана были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: ощущение вращения (вертиго), головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боли в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови.

Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после обозначения «CAD/EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Сандоз 75 мг таблетки ЕФГ

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка содержит 75 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: поливидон K90 (Е-1201), стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, масло рицинковое гидрогенизированное и крахмал кукурузный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ирбесартан Сандоз 75 мг имеют белый цвет, цилиндрическую форму и двояковыпуклую поверхность.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Sandoz Фармацевтика С.А.

Бизнес-центр Парке-Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Лабораториос Ликонса, С.А.

Проспект Миралькампо, № 7

Промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/