Ірбесартан Сінфа 150 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Сінфа 150 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ірбесартан Сінфа
3. Як застосовувати Ірбесартан Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ірбесартан Сінфа і для чого його застосовують

ірбесартан Сінфа належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

ірбесартан Сінфа застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан Сінфа

Не приймайте Ірбесартан Сінфа

• Якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність та Вам лікують підвищений кров’яний тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан Сінфа та якщо на Вас впливає будь-який із наступних факторів:

• Якщо у Вас надмірне блювання або діарея.
• Якщо у Вас проблеми з нирками.
• Якщо у Вас проблеми з серцем.
• Якщо Ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію у разі порушення функції нирок.
• Якщо у Вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету.
• Якщо Ви збираєтеся на операцію (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити анестетики.
• Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску (гіпертензії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Сінфа».

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому ірбесартану у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ірбесартану.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, Вам слід повідомити про це лікаря. Використання ірбесартану не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування категорично заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Сінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Сінфа» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• препарати, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (препарат, що використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартан Сінфа разом з їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначить інший антигіпертензивний засіб. Використання ірбесартану не рекомендоване на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо Ви збираєтеся або вже годуєте грудьми, оскільки застосування ірбесартану жінкам у цей період не рекомендоване. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, що більше підходить для годування грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан, швидше за все, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан Сінфа містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ірбесартан Сінфа містить гідрогенізовану олію із насіння клещини.

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію із насіння клещини.

Ірбесартан Сінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ірбесартан Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Слід намагатися приймати добову дозу щодня о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, доки ваш лікар не порадить інше.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Згодом, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу, що мають ураження нирок

У хворих із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових уражень становить 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, зокрема для пацієнтів, які проходять гемодіаліз, або пацієнтів старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Сінфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Сінфа

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні інших подібних ліків, у рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилися утруднене дихання, негайно припиніть прийом Ірбесартан Сінфа 150 мг таблетки EFG і зверніться до лікаря.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном:

• Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.
• Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
• Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, нездужання (порушення статевої функції), біль у грудях.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена за наявними даними), включають: відчуття обертування, головний біль, зміна смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, переважно в області шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей). Украй рідко: ангіоедема кишечника — набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ірбесартану Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Сінфа

• Діюча речовина: ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: полівідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-470b), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідрогенізована олія рицинового дерева, крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, циліндричні, двоопуклі, з насічкою на одній стороні та маркуванням «Ir1» на іншій стороні.

Упаковка: блистери з ПВХ-ПВДК/алюмінію. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на картонній упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70118/P_70118.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70118/P_70118.html