Ирбесартан Синфа 150 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Синфа 150 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Синфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Ирбесартана Синфа
3. Как принимать Ирбесартан Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартана Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Синфа и для чего он применяется

Ирбесартан Синфа относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Синфа применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма ирбесартана Синфа

Не принимайте ирбесартан Синфа

• Если Вы аллергик к ирбесартану или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ирбесартана Синфа и если у Вас есть одно из следующих состояний:

• Если у Вас сильная рвота или диарея.
• Если у Вас проблемы с почками.
• Если у Вас проблемы с сердцем.
• Если Вы принимаете ирбесартан для лечения диабетической нефропатии. В этом случае Ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек.
• Если у Вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое и сильное сердцебиение), особенно если Вы проходите лечение от диабета.
• Если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если Вам будут вводить анестетики.
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом.
  • алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте ирбесартан Синфа».

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма ирбесартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём ирбесартана самостоятельно.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Приём ирбесартана не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения у Вашего ребёнка (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные препараты и ирбесартан Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте ирбесартан Синфа» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Возможно, Вам потребуется сдача анализов крови, если Вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарственные средства, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если Вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Приём ирбесартана Синфа с пищей и напитками

Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём ирбесартана до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение ирбесартана не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку приём ирбесартана у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить Вам другой препарат, более подходящий для кормящих матерей, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что ирбесартан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у Вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

ирбесартан Синфа содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

ирбесартан Синфа содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Этот препарат может вызывать дискомфорт в желудке и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

ирбесартан Синфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, по сути, он «без содержания натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан применяется перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан можно принимать независимо от приёма пищи. Следует постараться принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока вам не будет рекомендовано иное вашим врачом.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим почечного нарушения составляет 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определённых пациентов, таких как проходящие гемодиализ или в возрасте старше 75 лет.

Максимальное снижающее артериальное давление действие должно достигаться через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан не следует применять у детей в возрасте младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы приняли Ирбесартан Синфа в большем количестве, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ирбесартан Синфа

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы подозреваете у себя подобную реакцию или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите приём ирбесартана и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечисленные побочные эффекты сгруппированы в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших ирбесартан:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота/рвота, усталость, а в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).
• Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции), боль в груди.

С момента выхода ирбесартана на рынок были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно) включают: ощущение вращения (вертиго), головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боли в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднённое дыхание при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (так называемая лейкокластическая васкулит), тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз). В редких случаях наблюдался кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Синфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Синфа

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, гидрогенизированный касторовый масляный и кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и маркировкой «Ir1» на другой стороне.

Упаковка — блистеры из ПВХ-ПВДХ/алюминий. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Регистрант и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в инструкцию и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70118/P_70118.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70118/P_70118.html