Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, що називаються тіазидними діуретиками, які знижують артеріальний тиск, збільшуючи кількість виділюваної сечі.

Обидва активні компоненти ірбесартану/гідрохлоротіазиду діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожен із них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер

якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
якщо Ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок
якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням
якщо Ваш лікар виявив у Вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо у Вас є цукровий діабет або ниркова недостатність та Ви отримуєте лікування лікарським засобом, що містить аліскірен, для зниження артеріального тиску.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер і у будь-якому з наступних випадків:

якщо у Вас були рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподіване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер
якщо у Вас були проблеми з диханням або захворювання легень (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер у Вас виникне задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря
якщо у Вас є надмірне блювота або діарея
якщо у Вас є порушення функції нирок або Ви маєте трансплантацію нирки
якщо у Вас є порушення серця
якщо у Вас є порушення печінки
якщо у Вас є цукровий діабет
якщо у Вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
якщо у Вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, в свою чергу, до підвищення артеріального тиску).
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕП-А) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер у Вас виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте лікареві:

якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
якщо у Вас з’явилися такі симптоми: відчуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер)
якщо Ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), що виникають швидше, ніж зазвичай
якщо Вам потрібна операція (хірургічне втручання) або якщо Вам будуть застосовувати знеболювальні засоби
якщо під час прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду у Вас виникають зміни зору або біль в одному або обох очах. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або розвитку глаукоми — підвищення тиску в очах. Вам слід припинити лікування ірбесартаном/гідрохлоротіазидом і негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призводити до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕП-А) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам потрібно буде здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують утворення сечі)
деякі засоби для полегшення запорів
ліки, що використовуються для лікування подагри
добавки вітаміну D
ліки для контролю серцевого ритму
ліки для лікування цукрового діабету (пероральні засоби або інсулін)
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте: інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну чи холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер разом з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у Вас може посилюватися почуття запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання та порадить інший засіб для лікування гіпертонії. Застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендується на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте грудьми, оскільки застосування ірбесартану/гідрохлоротіазиду жінкам у цей період не рекомендується. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, якщо Ви хочете годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Імовірність того, що ірбесартан/гідрохлоротіазид вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлоротіазиду — один компрес щодня. Зазвичай лікар призначає ірбесартан/гідрохлоротіазид у тому випадку, коли попереднє лікування недостатньо знижувало артеріальний тиск. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид застосовується перорально. Компреси потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан/гідрохлоротіазид можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня приблизно о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлоротіазид до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Альтер, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше ірбесартану/гідрохлоротіазиду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям віком молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька компресів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або у вас з’явилися утруднення дихання, припиніть прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду і негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном/гідрохлоротіазидом:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

нудота/блювота
порушення сечовипускання
втому
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення)
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що характеризують функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

діарея
зниження артеріального тиску
втрату свідомості
тахікардію
почервоніння
набряки через затримку рідини (едема)
порушення статевої функції (зміни статевої функції)
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок препарату Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Після виходу на ринок ірбесартану/гідрохлоротіазиду повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними), включають: головний біль, дзвін у вухах, кашель, зміну смаку, розлад шлунку, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркову недостатність, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки (можуть впливати до 1 із 100 осіб) жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Побічні ефекти, що спостерігалися рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): кишковий ангіоедем — набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Як і при всіх комбінаціях двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях і зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресію; розмитість зору; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що характеризується втомою, головними болями, утрудненням дихання під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищену чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний червоний вовчак, що виявляється у вигляді висипання, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко: гостра задишка (симптоми включають важку задишку, підвищення температури, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома: рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, не меланома); зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при застосуванні вищих доз цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Альтер

Діючі речовини — ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, титану діоксид (Е171), триацетин, червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожево-лососевого кольору, без риск.

Таблетки упаковані в контурні упаковки типу блистер по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.