Irbesartan/hydrochlorothiazid Alter 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter 150 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter
3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter i do czego służy

Irbesartan/hydrochlorothiazidum to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.

Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalanego moczu.

Obie substancje czynne w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich osobno.

Irbesartan/hydrochlorothiazidum stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter

Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter oraz w każdym z następujących przypadków:

• jeśli miałeś/aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter
• jeśli miałeś/aś w przeszłości problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunki
• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepioną nerkę
• jeśli masz zaburzenia serca
• jeśli masz zaburzenia wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i tym samym wzrost ciśnienia krwi).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter w monoterapii.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś/powinnaś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciąża).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt działania hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Alter)
• jeśli zauważasz zwiększoną uczuloność skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli masz być operowany/a (zabieg chirurgiczny) lub jeśli masz otrzymać znieczulenie
• jeśli odczuwasz zmiany w widzeniu lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew w choroidzie) lub rozwoju jaskry – wzrostu ciśnienia w oczach. Należy natychmiast przerwać leczenie irbesartanem/hydrochlorothiazidem i skontaktować się z lekarzem.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na dopingu.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Alter, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Alter leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• zastępcze sole zawierające potas,
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu),
• niektóre leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej,
• suplementy witaminy D,
• leki do regulacji rytmu serca,
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny),
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji).

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz: inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na artretyzm lub żywice cholesteraminę lub kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie Alter, spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilić uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał/a przyjmować irbesartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne jest, że irbesartan/hydrochlorothiazid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia mogą czasem wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Alter zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorothiazidu to jeden tablet dziennie. Lekarz przepisuje irbesartan/hydrochlorothiazid zazwyczaj wtedy, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia tętniczego. Lekarz wskazuje, jak przejść z poprzedniej terapii na Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorothiazid stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu tak długo, jak lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżający ciśnienie tętnicze osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej irbesartanu/hydrochlorothiazidu niż zalecana dawka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz szacunkową ilość przyjętych substancji. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do leku.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i u osób poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano reakcje alergiczne skóry (wyprysk, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy lub masz duszność, przestań przyjmować irbesartan/hydrochlorotiazyd i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorotiazydem:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom enzymu mierzącego czynność mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższony poziom substancji mierzących czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenia
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżony poziom sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do sprzedaży Irbesartanu/Hydrochlorotiazydu Alter

Po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorotiazydu do sprzedaży zgłoszono pewne działania niepożądane. Obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby i niewydolność nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Działania niepożądane obserwowane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): angioobrzęk jelitowy – obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z komponentów.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem w monoterapii

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnym brzuchu, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry objawiająca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty skórny, charakteryzujący się wypryskiem, który może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukrzyca w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagrza.

Bardzo rzadkie: Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość: Raki skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma); zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniowy) lub jaskry z ciasnym kątem przesączania).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Alter

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozoza, hipromeloza, krzemionka bezwodna koloidalna, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o powierzchni filmowej, okrągłe, w kolorze różowo-łososiowym, bez podziału.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.