Ірбесартан Альтер 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Альтер 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Альтер
3. Як застосовувати Ірбесартан Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Альтер і для чого його застосовують

Ірбесартан Альтер належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан Альтер перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Альтер уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан Альтер застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартану Альтер

Не приймайте Ірбесартан Альтер

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ірбесартану Альтер, якщо будь-який із наступних пунктів стосується Вас.

• якщо у Вас є нудота або надмірна діарея
• якщо у Вас проблеми з нирками
• якщо у Вас проблеми з серцем
• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Альтер для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо Ви будете проходити операцію (хірургічне втручання) або якщо Вам будуть вводити знеболювальні засоби
• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
  • інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл,
  • лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ірбесартану Альтер. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбесартану Альтер у режимі монотерапії.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Альтер».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте лікареві. Застосування Ірбесартану Альтер не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Застосування Ірбесартану Альтер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете прийняти інші ліки.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Альтер» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам знадобляться аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій.

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект Ірбесартану може зменшитися.

Застосування Ірбесартану Альтер разом з їжею та напоями

Ірбесартан Альтер 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Ірбесартану Альтер до настання вагітності або негайно після її настання та порадить замінити його іншим антигіпертензивним препаратом. Застосування Ірбесартану Альтер не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування категорично заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки застосування Ірбесартану Альтер жінкам у цей період не рекомендоване. Лікар може вирішити призначити Вам інший препарат, який більше підходить для застосування під час годування груддю, особливо якщо йдеться про новонароджених або недоношених дітей.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Імовірність того, що Ірбесартан Альтер вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Альтер містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Альтер 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують перорально. Таблетки потрібно ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Альтер можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу до тих пір, поки лікар не порадить Вам інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Звичайна доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу з ураженням нирок

У хворих з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркового ураження становить 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, таким як пацієнти, які проходять гемодіаліз, або пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний знижуючий артеріальний тиск ефект досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан Альтер не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви прийняли Ірбесартан Альтер у більшій, ніж потрібно, дозі

Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому потрібно звернутися до медичного закладу або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо Ви забули прийняти Ірбесартан Альтер

Якщо Ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у рідкісних випадках спостерігалися алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янка) та місцеві набряки обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які отримували ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилися утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартан Альтер і негайно зверніться до медичного закладу.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Побічні ефекти, зареєстровані в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували ірбесартан:

• Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілцях (гемоглобін).
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, нездужання (порушення статевої функції) та біль у грудях.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних), включають: почуття обертовості, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, судоми м’язів, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок та запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт). Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Побічні ефекти, що спостерігалися рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Альтер

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, титану діоксид (Е171) та гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки упаковані в контурні блистери по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторії Альтер С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.