Ирбесартан Алтер 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Алтер 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Алтер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартан Алтер
3. Как принимать Ирбесартан Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартан Алтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Алтер и для чего он применяется

Ирбесартан Алтер относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан Алтер препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Алтер замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Алтер применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан Алтер

Не принимайте Ирбесартан Алтер

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан Алтер и если какой-либо из следующих пунктов относится к вам.

• если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с сердцем
• если вы принимаете Ирбесартан Алтер при диабетическом поражении почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл,
  • лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Ирбесартан Алтер у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан Алтер, применяемого в монотерапии.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Алтер».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан Алтер не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Применение Ирбесартан Алтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Алтер» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий.

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект Ирбесартана может ослабиться.

Применение Ирбесартан Алтер с пищей и напитками

Ирбесартан Алтер можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан Алтер до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение Ирбесартан Алтер не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью или уже находитесь на грудном вскармливании, поскольку применение Ирбесартан Алтер у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан Алтер влияет на эту способность. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или механизмами.

Ирбесартан Алтер содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ирбесартан Алтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан Алтер принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Алтер можно принимать как во время, так и независимо от еды. Следует стараться принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать прием этого препарата до тех пор, пока врач не посоветует прекратить его применение.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки (две таблетки в день).

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушения функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения почечных нарушений составляет 300 мг один раз в сутки (две таблетки в день).

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определённых пациентов, таких как проходящие гемодиализ или лица старше 75 лет.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан Алтер не должен применяться у детей в возрасте младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли Ирбесартан Алтер в большем количестве, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в медицинский центр или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество проглоченного.

Если вы забыли принять Ирбесартан Алтер

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы подозреваете у себя подобную реакцию или у вас появляется одышка, немедленно прекратите прием Ирбесартан Алтер и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, сопровождающимся нарушением функции почек, в анализах крови может отмечаться повышение уровня калия.
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость, а в анализах крови — повышенный уровень фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназы). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, сопровождающимся нарушением функции почек, — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобина).
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции), боль в груди.

С момента выхода ирбесартана на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): ощущение вращения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (так называемый лейкокластический васкулит). Также отмечались редкие случаи (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): кишечный ангионевротический отек — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Алтер

Хранить этот препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты и упаковку нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые препараты в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Алтер

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат, диоксид титана (Е171), глицерина триацетат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки выпускаются в контурной ячейковой упаковке (блистерах) по 28 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter S.A.
С/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.