Расілез 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Расілез 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Расілез 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

аліскірен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Расілез і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Расілез
3. Як застосовувати Расілез
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Расілезу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Расілез і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою алискірен. Алискірен належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами реніну. Інгібітори реніну зменшують кількість ангіотензину II, який може утворюватися в організмі. Ангіотензин II спричиняє звуження кровоносних судин, що підвищує артеріальний тиск. Зменшення рівня ангіотензину II дозволяє кровоносним судинам розслабитися, що призводить до зниження артеріального тиску.

Це допомагає знижувати артеріальний тиск у дорослих пацієнтів. Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо це триває довгий час, можуть пошкодитися кровоносні судини мозку, серця та нирок, що може призвести до інсульту, серцевої недостатності, інфаркту міокарда або ниркової недостатності. Зниження артеріального тиску до нормального рівня зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Расілезу

Не приймайте Расілез

• якщо ви маєте алергію на алискірен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо у вас коли-небудь виникали такі види ангіоедеми (утруднення дихання або ковтання, або набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика):

• ангіоедема під час прийому алискірену.

• спадкова ангіоедема.

• ангіоедема невідомого походження.

• під час останніх 6 місяців вагітності або якщо ви годуєте грудьми, див. розділ «Вагітність та годування груддю».

• якщо ви приймаєте циклоспорин (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органу або при інших захворюваннях, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті), ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій) або хінідин (лікарський засіб, що використовується для відновлення серцевого ритму).

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначають один із наступних класів лікарських засобів, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту, наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл

або

• блокатор рецепторів ангіотензину II, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан.
• якщо пацієнт молодший від 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Расілезу:

• якщо ви приймаєте діуретик (лікарський засіб, що збільшує кількість сечі).
• якщо ви приймаєте один із наступних класів лікарських засобів, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту, наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл

або

• блокатор рецепторів ангіотензину II, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан.

• якщо у вас ниркова недостатність, ваш лікар уважно оцінить, чи підходить вам цей лікарський засіб, і може захотіти уважно спостерігати за вами.

• якщо у вас вже була ангіоедема (утруднення дихання або ковтання, або набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика). Якщо це відбувається, припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

• якщо у вас стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).

• якщо у вас тяжка серцева недостатність (тип захворювання серця, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові по всьому організму).

Якщо у вас тяжка та тривала діарея, ви повинні припинити прийом Расілезу.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Расілез».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не можна застосовувати у немовлят від новонароджених до віку молодше 2 років. Не повинен застосовуватися у дітей від 2 до 6 років, і не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Це пов’язано з тим, що безпека та ризики цього лікарського засобу у цій популяції не відомі.

Літні люди

Початкова звичайна доза алискірену для літніх пацієнтів віком 65 років і старше становить 150 мг. У більшості пацієнтів віком 65 років і старше доза Расілезу 300 мг не демонструє додаткової користі у зниженні артеріального тиску порівняно з дозою 150 мг.

Інші лікарські засоби та Расілез

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ваш лікар може бути змушений змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, що підвищують рівень калію у крові, включаючи діуретики, що зберігають калій, та добавки калію.
• фуросемід або торасемід — лікарські засоби, що належать до групи діуретиків, які використовуються для збільшення кількості сечі.
• блокатор рецепторів ангіотензину II або інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (див. розділи «Не приймайте Расілез» та «Попередження та обережність»).
• кетоконазол — лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
• верапаміл — лікарський засіб, що використовується для зниження артеріального тиску, відновлення серцевого ритму або лікування стенокардії.
• певні види лікарських засобів для зняття болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Прийом Расілезу разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати або з легким прийомом їжі, або натще один раз на добу, бажано щоразу в один і той самий час. Слід уникати прийому цього лікарського засобу разом із фруктовим соком та/або напоями, що містять екстракти рослин (включаючи настоянки), оскільки це може зменшити ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні (див. розділ «Не приймайте Расілез»). Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу перед настанням вагітності та порекомендує інший антигіпертензивний засіб замість цього. Не рекомендується застосовувати цей засіб на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується з цього моменту.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки застосування цього лікарського засобу у жінок під час цього періоду не рекомендується. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Перш ніж керувати транспортним засобом, керувати механізмами або виконувати інші дії, які вимагають певного ступеня концентрації, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на дію цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Расілез

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з гіпертензією часто не відчувають жодних симптомів свого стану. Багато хто може почуватися цілком нормально. Дуже важливо, щоб ви приймали цей препарат точно так, як призначив лікар, щоб досягти найкращого ефекту та зменшити ризик небажаних побічних реакцій. Продовжуйте відвідувати лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.

Звичайна початкова доза становить один компримований 150 мг один раз на добу. Зниження артеріального тиску настає протягом двох тижнів після початку лікування.

Літні люди

Звичайна початкова доза аліскірену становить 150 мг. У більшості пацієнтів віком 65 років і старше доза 300 мг аліскірену не є більш ефективною для зниження артеріального тиску, ніж доза 150 мг.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може збільшити дозу до 300 мг один раз на добу. Лікар може призначити цей препарат разом з іншими лікарськими засобами для лікування гіпертензії.

Спосіб застосування

Проглати цілий компримований з невеликою кількістю води. Цей препарат слід приймати один раз на добу завжди під час їжі або завжди натщесерце, бажано щоразу в один і той самий час. Вам слід встановити зручний графік прийому препарату щодня в той самий спосіб, відповідно до регулярного режиму харчування. Вам слід уникати прийому цього препарату разом із фруктовими соками та/або напоями, що містять екстракти рослин (включаючи настоянки). Під час лікування лікар може коригувати вашу дозу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Якщо ви прийняли більше Расілезу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато компримованих цього препарату, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Расілез

Якщо ви забули прийняти дозу цього препарату, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже мало часу, прийміть лише наступний компримований у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними (частота невідома):

Деякі пацієнти відчували такі серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• Тяжку алергічну реакцію з такими симптомами, як висипання, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, запаморочення.

Можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) : діарея, біль у суглобах (артралгія), підвищений рівень калію в крові, запаморочення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) : шкірна висипка (це також може бути ознакою алергічної реакції або ангіоневротичного набряку – див. нижче побічні ефекти «Рідкісні»), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність (серйозне зменшення утворення сечі), набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк), тяжкі шкірні реакції (токсична епідермальна некролізія та/або ураження слизової оболонки рота – почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка), гіпотензія, серцебиття, кашель, свербіж, висипання зі свербіжом (круроподібна висипка), підвищення рівня печеневих ферментів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб) : підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), зниження рівня червоних кров’яних тілець, почервоніння шкіри (еритема).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних) : відчуття, що все обертається навколо, низький рівень натрію в крові, утруднене дихання, нудота, блювота, ознаки ураження печінки (нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі або жовтяниця шкіри та очей).

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві. Можливо, вам доведеться припинити прийом Расілез 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Расілезу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнім днем вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Расілезу

• Діючою речовиною є аліскірен (у вигляді геміфумарату).

Расілез 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Кожна таблетка містить 150 мг аліскірену (у вигляді геміфумарату). Інші складові: кросповідон тип А, гіпромелоза тип заміщення 2910 (3 мПа·с), стеарат магнію, макрогол 4000, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Расілез 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Кожна таблетка містить 300 мг аліскірену (у вигляді геміфумарату). Інші складові: кросповідон тип А, гіпромелоза тип заміщення 2910 (3 мПа·с), стеарат магнію, макрогол 4000, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Расілез 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це блідо-рожеві, двоопуклі, круглі таблетки, позначені «IL» на одному боці та «NVR» — на іншому.

Расілез 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-червоні, двоопуклі, овальні таблетки, позначені «IU» на одному боці та «NVR» — на іншому.

Расілез 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою доступні в таких упаковках:

• Індивідуальні упаковки, що містять 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 98 таблеток
• Індивідуальні упаковки, що містять 56x1 таблетку у перфорованих блистерах одноразового застосування
• Багаторазові упаковки, що містять 280 (20x14) таблеток
• Багаторазові упаковки, що містять 98 (2x49x1) таблеток у перфорованих блистерах одноразового застосування

Расілез 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою доступні в таких упаковках:

• Індивідуальні упаковки, що містять 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 98 таблеток
• Індивідуальні упаковки, що містять 56x1 таблетку у перфорованих блистерах одноразового застосування
• Багаторазові упаковки, що містять 280 (20x14) таблеток
• Багаторазові упаковки, що містять 98 (2x49x1) таблеток у перфорованих блистерах одноразового застосування

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Ірландія

Виробник

Delpharm Milano S.R.L.,

Via Carnevale, 1,

Segrate (MI),

20054,

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu