Rasilez 300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rasilez 150 mg tabletki powlekane filmem

Rasilez 300 mg tabletki powlekane filmem

aliskiren

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rasilez i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rasilez
3. Jak stosować Rasilez
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rasilez
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rasilez i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie aliskiren. Aliskiren należy do grupy leków zwanych inhibitorem reniny. Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II, którą organizm może wytwarzać. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Zmniejszenie poziomu angiotensyny II pozwala naczyniom krwionośnym się rozszerzyć, co obniża ciśnienie tętnicze.

Dzięki temu lek pomaga obniżyć nadciśnienie tętnicze u dorosłych. Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan ten utrzymuje się przez długi czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub niewydolności nerek. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rasilez

Nie przyjmuj leku Rasilez

• jeśli jesteś uczulony na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie następujące typy angioobrzęków (trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka):

• angioobrzęk po przyjmowaniu aliskirenu.

• dziedziczny angioobrzęk.

• angioobrzęk o nieznanej przyczynie.

• w ostatnich 6 miesiącach ciąży lub jeśli karmisz piersią – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”.

• jeśli przyjmujesz cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych) lub chinidynę (lek stosowany do korygowania rytmu serca).

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony jednym z następujących rodzajów leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę, takim jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

lub

• blokerem receptorów angiotensyny II, takim jak walzartan, telmisartan, irbesartan.
• jeśli pacjent ma poniżej 2 lat życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Rasilez:

• jeśli przyjmujesz moczopędne (rodzaj leku zwiększający ilość moczu).
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących rodzajów leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
• inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę, takim jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

lub

• blokerem receptorów angiotensyny II, takim jak walzartan, telmisartan, irbesartan.

• jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz dokładnie rozważy, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni, i może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia.

• jeśli kiedykolwiek występował u Ciebie angioobrzęk (trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka). Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).

• jeśli masz ciężką niewydolność serca zastoinową (rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do całego organizmu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i trwająca biegunka, należy przestać przyjmować lek Rasilez.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również sekcję „Nie przyjmuj leku Rasilez”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie może być stosowany u niemowląt od noworodków do poniżej 2 lat życia. Nie należy go stosować u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat. Nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wynika to z braku danych dotyczących bezpieczeństwa i potencjalnych ryzyk u tej grupy wiekowej.

Osoby starsze

Standardowa dawka aliskirenu na początku leczenia u pacjentów w wieku 65 lat i starszych wynosi 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat i powyżej dawka 300 mg leku Rasilez nie wykazuje dodatkowej korzyści w obniżaniu ciśnienia krwi w porównaniu z dawką 150 mg.

Inne leki i Rasilez

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zwiększające poziom potasu we krwi, w tym moczopędne oszczędzające potas i suplementy potasu.
• furozemyd lub torasemid, leki należące do grupy moczopędnych stosowanych w celu zwiększenia ilości moczu.
• bloker receptorów angiotensyny II lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (zobacz sekcje „Nie przyjmuj leku Rasilez” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• ketozakonazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• werapamil, lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi, korygowaniu rytmu serca lub leczeniu dławicy piersiowej.
• pewne rodzaje leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

Stosowanie leku Rasilez z pokarmem i napojami

Ten lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze, z lekkim posiłkiem lub na czczo. Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i/lub napojami zawierającymi ekstrakty roślinne (w tym naparzami ziołowymi), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Nie przyjmuj leku Rasilez”). Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ogólnie rzecz biorąc, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę i zasugerować przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, jeśli jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania tego leku kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Przed kierowaniem pojazdem, obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających odpowiedniego poziomu skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie tego leku.

3. Jak przyjmować lek Rasilez

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojego schorzenia. Wiele z nich może czuć się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Kontynuuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Standardowa dawka początkowa to jeden tabletki o zawartości 150 mg raz dziennie. Efekt obniżania ciśnienia tętniczego pojawia się w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Osoby starsze

Standardowa dawka początkowa aliskiren to 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat lub starszych dawka 300 mg aliskiren nie przynosi większych korzyści w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż dawka 150 mg.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg raz dziennie. Lekarz może przepisać ten lek w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Ten lek należy przyjmować raz dziennie, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Należy ustalić odpowiedni harmonogram przyjmowania leku w taki sposób, aby był on zgodny z regularnym rytmem spożywania posiłków. Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokami owocowymi i/lub napojami zawierającymi ekstrakty roślinne (w tym napojami ziołowymi). Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi Twojego ciśnienia tętniczego.

Jeśli przyjmiesz więcej Rasilez niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek tego leku, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasilez

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne (częstość nieznana):

Niektórzy pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

• Ciężką reakcję alergiczną z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, ból stawów (artralgia), podwyższony poziom potasu we krwi, zawroty głowy.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wysypka skórna (może to również być objaw reakcji alergicznej lub nacieku naczyniowego – patrz poniżej działania niepożądane „rzadkie”), zaburzenia nerek w tym ostrej niewydolności nerek (znacznie zmniejszona produkcja moczu), obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), ciężkie reakcje skórne (necrolyza epidermy toksyczna i/lub reakcje w jamie ustnej – zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka), hipotensja, kołatanie serca, kaszel, swędzenie, swędząca wysypka (koprzyca), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (anemia), obniżenie poziomu czerwonych krwinek, zaczerwienienie skóry (rumień).

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): uczucie wiru wokół, niski poziom sodu we krwi, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, objawy uszkodzenia wątroby (nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu lub żółtaczka – żółte zabarwienie skóry i oczu).

Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Rasilez.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rasilez

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Rasilez

• Substancją czynną jest aliskiren (jako sól półmlekczanu).

Rasilez 150 mg tabletki powlekane błonkowo

• Każda tabletka zawiera 150 mg aliskirenu (jako półmlekczanu). Pozostałe składniki to crospovidon typ A, hydroksypropyloceluloza typ substytucji 2910 (3 mPa s), stearynian magnezu, makrogol 4000, celuloza mikrokryształowa, povidon K-30, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Rasilez 300 mg tabletki powlekane błonkowo

• Każda tabletka zawiera 300 mg aliskirenu (jako półmlekczanu). Pozostałe składniki to crospovidon typ A, hydroksypropyloceluloza typ substytucji 2910 (3 mPa s), stearynian magnezu, makrogol 4000, celuloza mikrokryształowa, povidon K-30, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasilez 150 mg tabletki powlekane błonkowo to jasnoróżowe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki, oznaczone po jednej stronie „IL”, a po drugiej „NVR”.

Rasilez 300 mg tabletki powlekane błonkowo to jasnoczerwone, dwuwypukłe, owalne tabletki, oznaczone po jednej stronie „IU”, a po drugiej „NVR”.

Rasilez 150 mg tabletki powlekane błonkowo dostępne są w następujących opakowaniach:

• Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek
• Opakowania jednostkowe zawierające 56x1 tabletek w perforowanych jednostkowych blisterach
• Opakowania zbiorcze zawierające 280 (20x14) tabletek
• Opakowania zbiorcze zawierające 98 (2x49x1) tabletek w perforowanych jednostkowych blisterach

Rasilez 300 mg tabletki powlekane błonkowo dostępne są w następujących opakowaniach:

• Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek
• Opakowania jednostkowe zawierające 56x1 tabletek w perforowanych jednostkowych blisterach
• Opakowania zbiorcze zawierające 280 (20x14) tabletek
• Opakowania zbiorcze zawierające 98 (2x49x1) tabletek w perforowanych jednostkowych blisterach

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Milano S.R.L.,

Via Carnevale, 1,

Segrate (MI),

20054,

Włochy

Data ostatniej wersji ulotki: 02/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu