Ранозек 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ранозек 375 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранозек 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранозек 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

ранолазин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранозек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ранозек
3. Як застосовувати Ранозек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ранозеку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранозек і для чого його застосовують

Ранозек — це лікарський засіб, який застосовується у поєднанні з іншими препаратами для лікування стенокардії — захворювання, що супроводжується болями в грудях або дискомфортом у будь-якій частині верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, найчастіше після фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ранозек

Не приймайте Ранозек

• якщо Ви маєте алергію до ранолазину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6 цієї інструкції.
• якщо у Вас важкі проблеми з нирками.
• якщо у Вас помірні або тяжкі проблеми з печінкою.
• якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас легкі або помірні проблеми з нирками.
• якщо у Вас легкі проблеми з печінкою.
• якщо Ви коли-небудь мали порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• якщо Ви літня людина.
• якщо Ви маєте низьку вагу (60 кг або менше).
• якщо у Вас серцева недостатність.

Якщо Ви належите до будь-якої з цих категорій, Ваш лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу лікарського засобу або вжити інших застережних заходів.

Інші лікарські засоби та Ранозек

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте жоден із наступних лікарських засобів, якщо Ви приймаєте Ранозек:

• певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви приймаєте:

• певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуказон), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть спричинити більше побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювання, які є можливими побічними ефектами цього лікарського засобу (див. розділ 4). Якщо Ви приймаєте ці ліки, Ваш лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу цього лікарського засобу.
• ліки для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо Ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо Ви приймаєте рослинний засіб гіперикон або звіробій, повідомте лікареві, оскільки ці ліки можуть зробити цей лікарський засіб менш ефективним.
• ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки у цьому випадку Ваш лікар може вирішити змінити Вашу дозу під час прийому цього лікарського засобу.
• певні ліки для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та ліки для лікування депресії (наприклад, іміпримін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці ліки можуть змінити Вашу електрокардіограму (ЕКГ).
• певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і ушкодження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу під час його прийому.
• певні ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сиролімус, еверолімус), тому Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу під час його прийому.

Прийом Ранозеку разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому цього лікарського засобу не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо лише Ваш лікар не призначив Вам це.

Годування груддю

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не проводилися дослідження впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Запитайте у свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (рідше), сплутаність свідомості (рідше), галюцинації (рідше), подвоєння зору (рідше), порушення координації (рідко), що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не пройдуть.

Ранозек містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ранозек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте, не тримайте у роті й не розжовтюйте таблетки, не подрібнюйте їх і не діліть навпіл, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб вивільняється в організмі.

Початкова доза для дорослих становить один комприміт 375 мг двічі на добу. Після періоду часу тривалістю від 2 до 4 тижнів ваш лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна доза цього лікарського засобу становить 750 мг двічі на добу.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас виникнуть небажані ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, ваш лікар зменшить дозу, або, якщо цього буде недостатньо, порадить припинити лікування цим лікарським засобом.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви випили більше Ранозеку, ніж потрібно

Якщо ви випадково випили більше таблеток цього лікарського засобу, ніж маєте, або випили таблетки з вищою дозою, ніж рекомендував ваш лікар, важливо негайно повідомити про це свого лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Візьміть із собою залишки таблеток разом з блистером і упаковкою, щоб медичний персонал лікарні міг швидко визначити, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ранозек

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми ангіоедеми — рідкісного, але потенційно серйозного захворювання:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка або труднощі з диханням

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли часті побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, лікар зменшить дозу або порадить припинити прийом цього препарату.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Запор

Запаморочення

Головний біль

Нудота, блювота

Слабкість (астенія)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Порушення чутливості

Тривога, труднощі зі сном, сплутаність свідомості, галюцинації

Розмите зору, порушення зору

Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, втому або слабкість, сонливість або летаргію, слабкість або непритомність, запаморочення при підйомі

Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням

Дегідратація

Затруднення дихання, кашель, носові кровотечі

Подвійне зору

Підвищений пот, свербіж

Відчуття набряку або опухлості

Приливи, зниження артеріального тиску

Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, або підвищення сечовини в крові, підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)

Набряк суглобів, біль у кінцівках

Втрата апетиту та/або втрата ваги

М’язові спазми, м’язова слабкість

Шум у вухах та/або відчуття обертання голови

Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Нездатність сечовипускати

Зміни показників лабораторних досліджень функції печінки

Гостра ниркова недостатність

Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху

Холодний пот, висип

Проблеми з координацією

Зниження артеріального тиску при підйомі

Зниження рівня свідомості або втрата свідомості

Дезорієнтація

Відчуття холоду в руках і ногах

Кропив’янка, алергічні шкірні реакції

Імпотенція

Нездатність ходити через проблеми з рівновагою

Запалення підшлункової залози або кишечника

Втрата пам’яті

Відчуття стиснення в горлі

Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може спричинити втому та сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми та кому.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Міоклонія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Ранозек

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранозеку

Діючою речовиною Ранозеку є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.

Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), гідроксид натрію (Е524), гіпромелоза (Е464) та стеарат магнію (Е470b).

Плівкове покриття AquaPolish P біле: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол 8000 (Е1521) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 375 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, опуклі, розміром 15 мм x 7,2 мм, з гравіюванням «375» на одній стороні.

Таблетки 500 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, опуклі, розміром 16,5 мм x 8,0 мм, з гравіюванням «500» на одній стороні.

Таблетки 750 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, опуклі, розміром 19 мм x 9,2 мм, з гравіюванням «750» на одній стороні.

Ранозек випускається в упаковках, які містять 30, 60 або 100 таблеток у блістерних упаковках з ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Мадрид

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Atika Pharma S.L.

вулиця В’єра-і-Клавіхо, 30, 2-й поверх

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.