Ranozek 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ranozek 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranozek 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranozek 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

ranolazyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ranozek i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranozek
3. Jak stosować Ranozek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ranozek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranozek i do czego służy

Ranozek to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, czyli choroby powodującej ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu w górnej połowie ciała, od szyi do górnej części brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranozek

Nie przyjmuj Ranozek

• jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia HIV (AIDS) (抑制w proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. kinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek.
• jeśli masz łagodne zaburzenia wątroby.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG).
• jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjąć inne środki ostrożności.

Inne leki i Ranozek

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj żadnego z następujących leków, jeśli przyjmujesz Ranozek:

• określonych leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia HIV (AIDS) (抑制w proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. kinidyna, dofetylida lub sotalol).

Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub infekcji grzybiczej (fluconazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazen lub werapamil. Te leki mogą powodować większą liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi terapii tym lekiem (zobacz sekcję 4). Jeśli przyjmujesz te leki, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki tego leku.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica); lub jeśli przyjmujesz zioło lecznicze zwane hiperycyj lub zioło świętojańskie – powiadom o tym lekarza, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność tego leku.
• leki na serce zawierające cyfogstynę lub metoprolol – w takim przypadku Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas przyjmowania tego leku.
• określone leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dysopirydyda, prokainamida) oraz leki stosowane w leczeniu depresji (np. imipramina, doxepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na Twój elektrokardiogram (EKG).
• określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, zakażenia HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
• niektóre leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania tych leków.
• niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacrolius, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), w związku z czym Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania tych leków.

Stosowanie Ranozek z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia tym lekiem nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (nierzadkie), dezorientacja (nierzadkie), halucynacje (nierzadkie), podwójne widzenie (nierzadkie), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie miną.

Ranozek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Ranozek

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze połykaj tabletki całe, wraz z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miel tabletek, nie dziel ich również na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku w organizmie.

Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po okresie od 2 do 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka tego leku to 750 mg dwa razy dziennie.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Ranozek niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek tego leku niż zalecono lub przyjmiesz tabletki o wyższej dawce niż zalecił lekarz, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, folię blisterową i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwo określić, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ranozek

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało mniej niż 6 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy angioobrzęki, które stanowią rzadkie, ale potencjalnie poważne zaburzenie:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaparcia
Zawroty głowy
Ból głowy
Nudności, wymioty
Osłabienie (astenia)

Działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zaburzona wrażliwość
Lęk, trudności ze snem, dezorientacja, halucynacje
Rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku
Zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub osłabienie, senność lub letargia, osłabienie lub omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu
Ciemna barwa moczu, obecność krwi w moczu, trudności z oddawaniem moczu
Odewodnienie
Trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
Podwójne widzenie
Nadmierna potliwość, świąd
Odczucie obrzęku lub opuchnięcia
Zapalenie, obniżone ciśnienie krwi

Podwyższenie poziomu substancji zwanej kreatyniną lub wzrost mocznika we krwi, wzrost liczby płytek krwiowych lub leukocytów we krwi, zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG)
Obrzęk stawów, ból kończyn
Utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
Skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni
Dźwięki w uszach i/lub uczucie kręcenia się głowy
Ból lub dyskomfort w żołądku, niestrawność, suchość w ustach lub wzdęcia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niezdolność do oddawania moczu
Zaburzone wyniki badań wątrobowych
Ostra niewydolność nerek
Zaburzenia węchu, zdrętwienie w ustach lub wargach, utrata słuchu
Potliwość zimna, wysypka
Zaburzenia koordynacji
Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
Dezorientacja
Odczucie zimna w rękach i nogach
Pokrzywka, alergiczne reakcje skórne
Impotencja
Niezdolność do chodzenia z powodu problemów z równowagą
Zapalenie trzustki lub jelita
Utrata pamięci
Uczucie ściskania w gardle
Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Miozlon

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ranozek

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu blisterowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ranozek

Substancją czynną w Ranozek jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształniczna (E460), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), wodorotlenek sodu (E524), hipromeloza (E464) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka filmowa AquaPolish P biała: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol 8000 (E1521) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 375 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 15 mm x 7,2 mm, z oznaczeniem „375” tłoczonym po jednej stronie.

Tabletki 500 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 16,5 mm x 8,0 mm, z oznaczeniem „500” tłoczonym po jednej stronie.

Tabletki 750 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 19 mm x 9,2 mm, z oznaczeniem „750” tłoczonym po jednej stronie.

Ranozek jest dostępne w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Atika Pharma S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.