Ранолазин Пенса 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ранолазин Пенса 375 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Пенса 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Пенса 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранолазин Пенса і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ранолазин Пенса

3. Як застосовувати Ранолазин Пенса

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ранолазину Пенса

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазин Пенса 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого їх застосовують

Ранолазин — це лікарський засіб, який застосовується у комбінації з іншими препаратами для лікування стенокардії — захворювання, що супроводжується болями в грудях або дискомфортом у верхній частині тіла між шиєю та верхньою частиною живота, найчастіше під час фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не поліпшується.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ранолазин Пенса

Не приймайте Ранолазин Пенса

• Якщо ви алергічні до ранолазину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6 цього вкладення.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СПІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому ранолазину:

• Якщо у вас легкі або помірні захворювання нирок.
• Якщо у вас легкі захворювання печінки.
• Якщо у вас коли-небудь були порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• Якщо ви похилого віку.
• Якщо ви маєте низьку вагу тіла (60 кг або менше).
• Якщо у вас серцева недостатність.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу лікарського засобу або вжити інших застережних заходів.

Інші ліки та Ранолазин Пенса

Не застосовуйте жоден із наступних ліків, якщо ви приймаєте Ранолазин Пенса:

• Певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СПІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед прийомом Ранолазину Пенса, якщо ви приймаєте:

• Певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуказон), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть спричинити більшу кількість побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювота, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазином (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці ліки, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу ранолазину.
• Ліки для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте рослинний засіб гіперіцин або звіробій, повідомте лікареві, оскільки ці ліки можуть зробити ранолазин менш ефективним.
• Ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки у разі прийому цих ліків ваш лікар може вирішити змінити дозу на час прийому ранолазину.
• Певні ліки для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та ліки для лікування депресії (наприклад, іміпримін, доксепин, амітриптилін), оскільки ці ліки можуть впливати на вашу електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід).
• Певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і ураження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування на час прийому ранолазину.
• Певні ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сиролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування на час прийому ранолазину.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Застосування Ранолазину Пенса разом із їжею та напоями

Ранолазин Пенса можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування цим лікарським засобом не слід пити сік грейпфрута.

Вагітність

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не сказав, що ви можете це робити.

Грудне вигодовування

Не слід приймати цей лікарський засіб під час грудного вигодовування. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви на грудному вигодовуванні.

Якщо ви вагітні або на грудному вигодовуванні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу ранолазину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ранолазин може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмитість зору (іноді), сплутаність свідомості (іноді), галюцинації (іноді), подвоєння в очах (іноді), порушення координації (рідко), що можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Ранолазин Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ранолазин Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте, не засмоктуйте і не розжовуйте таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, яким чином лікарський засіб вивільняється в організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні ваш лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна доза ранолазину становить 750 мг двічі на добу.

Важливо повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, ваш лікар зменшить дозу, або, якщо цього недостатньо, порадить припинити лікування ранолазином.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви випили більше Ранолазину Пенса, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток ранолазину, ніж маєте, або прийняли таблетки вищої дози, ніж рекомендував ваш лікар, важливо негайно повідомити про це свого лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть із собою залишки таблеток, а також блистер (алюмінієву плівку, що містить таблетки) та упаковку, щоб медичний персонал лікарні міг легко визначити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ранолазин Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми ангіоедеми, яка є рідкісним, але потенційно серйозним захворюванням:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка або труднощі з диханням

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі часті побічні ефекти, як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, лікар зменшить дозу або порадить припинити прийом ранолазину.

Нижче перераховані інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із кожних 100 користувачів):

• Запор
• Запаморочення
• Головний біль
• Нудота, блювота
• Слабкість (астенія)

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 із кожних 1 000 користувачів):

• Порушення чутливості
• Тривога, труднощі заснути, сплутаність свідомості, галюцинації
• Нечітке бачення, порушення зору
• Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, втому або слабкість, сонливість або апатію, слабкість або непритомність, запаморочення при підйомі
• Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
• Дегідратація
• Утруднене дихання, кашель, носові кровотечі
• Подвійне бачення
• Підвищена пітливість, свербіж
• Відчуття набряку або опухлості
• Припливи гарячого повітря, зниження артеріального тиску
• Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець, порушення електрокардіограми (ЕКГ)
• Набряк суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту і/або втрата ваги
• Судоми м’язів, м’язова слабкість
• Дзвін у вухах і/або відчуття оберту голови
• Біль або дискомфорт у животі, погане травлення, сухість у роті або метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 із кожних 10 000 користувачів):

• Нездатність сечовипускати
• Порушення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху
• Холодний піт, висип
• Проблеми з координацією
• Зниження артеріального тиску при підйомі
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Відчуття холоду в руках і ногах
• Кропив’янка, алергічні шкірні реакції
• Імпотенція
• Нездатність ходити через проблеми з рівновагою
• Запалення підшлункової залози або кишечника
• Втрата пам’яті
• Відчуття стиснення в горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом і коми

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• Міоклонія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ранолазин Пенса

Зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступному для світла вигляді.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на кожній стрічці блистера з таблетками, а також на зовнішній стороні упаковки та флакона після напису CAD.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазин Пенса

Діючою речовиною Ранолазин Пенса є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), натрію гідроксид, гіпромелоза, стеарат магнію.

Допоміжні речовини оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату Ранолазин Пенса та вміст упаковки

Ранолазин Пенса 375 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Таблетки в оболонці, білі або білуваті, овальні, двоопуклі, з нанесеним на одній із сторін текстом «375».

Ранолазин Пенса 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Таблетки в оболонці, білі або білуваті, овальні, двоопуклі, з нанесеним на одній із сторін текстом «500».

Ранолазин Пенса 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Таблетки в оболонці, білі або білуваті, овальні, двоопуклі, з нанесеним на одній із сторін текстом «750».

Ранолазин Пенса 375 мг, 500 мг та 750 мг постачається в коробках по 30 або 60 таблеток у блистерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Ранолазин Пенса 375 мг, 500 мг, 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Італія: Ранолазин Пенса

Португалія: Ранолазин toLife

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).