Ранолазин Пенса 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ранолазин Пенса 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Пенса 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Пенса 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазин Пенса и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Ранолазина Пенса
3. Как принимать Ранолазин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ранолазина Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазин Пенса и для чего он применяется

Ранолазин Пенса — это лекарственное средство, применяемое в комбинации с другими препаратами для лечения стенокардии — заболевания, при котором возникает боль в груди или дискомфортные ощущения в любой области верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто возникающие при физической нагрузке или особенно интенсивной активности.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приема Ранолазин Пенса

Не принимайте Ранолазин Пенса

• Если у вас аллергия на ранолазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6 настоящей инструкции.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени.
• Если вы принимаете определенные лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (СПИДа) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ранолазин Пенса:

• Если у вас легкие или умеренные нарушения функции почек.
• Если у вас легкие нарушения функции печени.
• Если у вас ранее отмечались изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Если вы пожилого возраста.
• Если вы имеете низкий вес (60 кг или менее).
• Если у вас сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих категорий, ваш врач может принять решение о назначении более низкой дозы препарата или принять другие меры предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ранолазин Пенса

Не используйте ни одно из следующих лекарственных средств при приеме Ранолазин Пенса:

• Определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (СПИДа) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид, соталол).

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Ранолазин Пенса, если вы принимаете:

• Определенные препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения ранолазином (см. раздел 4). Если вы принимаете эти препараты, врач может принять решение о назначении более низкой дозы ранолазина.
• Препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулез); или если вы принимаете лекарственное растение под названием зверобой (Hypericum perforatum), сообщите об этом врачу, поскольку эти препараты могут снизить эффективность ранолазина.
• Препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку при их приеме врач может принять решение о корректировке дозы.
• Определенные препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и препараты для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Определенные препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приема Ранолазин Пенса.
• Некоторые препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приема Ранолазин Пенса.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Ранолазин Пенса с пищей и напитками

Ранолазин Пенса можно принимать независимо от еды. Во время лечения этим препаратом нельзя употреблять грейпфрутовый сок.

Беременность

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только ваш врач не сообщил, что это возможно.

Лактация

Не следует принимать этот препарат во время лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния ранолазина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы управлять транспортными средствами или механизмами.

Ранолазин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечеткость зрения (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), нарушения координации (редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если вы испытываете один из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Ранолазин Пенса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ранолазин Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не жуйте, не рассасывайте и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на способ высвобождения препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет один компримид 375 мг два раза в день. После периода продолжительностью от 2 до 4 недель врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазина составляет 750 мг два раза в день.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут нежелательные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу, а если этого будет недостаточно, может назначить прекращение лечения ранолазином.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать этот препарат.

Если вы случайно приняли слишком много Ранолазина Пенса

Если вы случайно приняли больше таблеток ранолазина, чем было назначено, или приняли таблетки с более высокой дозой, чем рекомендовал врач, важно немедленно сообщить об этом врачу. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также контурную упаковку (алюминиевую плёнку с таблетками) и упаковку препарата, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Ранолазин Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, за исключением случая, когда до приёма следующей дозы осталось менее 6 часов. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вы должны прекратить приём этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангиоотека — редкое, но потенциально серьёзное расстройство:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите врачу, если у вас возникают частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Возможно, ваш врач снизит дозу или посоветует прекратить приём ранолазина.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из каждых 100 пациентов):

• Запор
• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота, рвота
• Слабость (астения)

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из каждых 1 000 пациентов):

• Нарушение чувствительности
• Тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации
• Расплывчатость зрения, нарушения зрения
• Нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или вялость, слабость или обморок, головокружение при вставании
• Тёмная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• Обезвоживание
• Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
• Двоение в глазах
• Повышенное потоотделение, зуд
• Ощущение вздутия или отёчности
• Приливы, низкое артериальное давление
• Повышение уровня вещества, называемого креатинин, уровня мочевины в крови, количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Отёк суставов, боль в конечностях
• Потеря аппетита и/или потеря веса
• Мышечные судороги, мышечная слабость
• Шум в ушах и/или ощущение вращения головы
• Боль или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту или метеоризм

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 из каждых 10 000 пациентов):

• Невозможность мочеиспускания
• Повышенные печеночные пробы в лабораторных анализах
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
• Холодный пот, сыпь
• Нарушения координации
• Понижение артериального давления при вставании
• Снижение уровня сознания или потеря сознания
• Дезориентация
• Ощущение холода в руках и ногах
• Крапивница, аллергические кожные реакции
• Импотенция
• Неспособность ходить из-за нарушения равновесия
• Воспаление поджелудочной железы или кишечника
• Потеря памяти
• Ощущение стянутости в горле
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ранолазин Пенса

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на каждой полосе блистера с таблетками и на внешней стороне упаковки и флакона после надписи CAD.

Для этого лекарства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазин Пенса

Действующим веществом препарата Ранолазин Пенса является ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, гипромеллоза, стеарат магния.

Вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата Ранолазин Пенса и состав упаковки

Ранолазин Пенса 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, с нанесенной на одной стороне надписью «375».

Ранолазин Пенса 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, с нанесенной на одной стороне надписью «500».

Ранолазин Пенса 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, с нанесенной на одной стороне надписью «750».

Ранолазин Пенса 375 мг, 500 мг и 750 мг выпускается в картонных коробках по 30 или 60 таблеток в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания: Ранолазин Пенса 375 мг, 500 мг, 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Италия: Ранолазин Пенса
Португалия: Ранолазин toLife

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).