Рівастигмін Стадафарма 4,5 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Рівастигмін Стадафарма 1,5 мг капсули тверді EFG

Рівастигмін Стадафарма 3 мг капсули тверді EFG

Рівастигмін Стадафарма 4,5 мг капсули тверді EFG

Рівастигмін Стадафарма 6 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочинати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Рівастигмін Стадафарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рівастигмін Стадафарма
3. Як приймати Рівастигмін Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастигміну Стадафарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастигмін Стадафарма та для чого його застосовують

Діючою речовиною Рівастигміну Стадафарма є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що розщеплюють ацетилхолін — ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастигмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.

Рівастигмін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Тверді капсули та розчин для перорального застосування також можуть застосовуватися для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рівастигміну Стадафарма

Не приймайте Рівастигмін Стадафарма:

• якщо ви маєте алергію на рівастигмін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластра, якщо є більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, виникнення пухирів, посилене запалення шкіри, набряк) і якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після видалення трансдермального пластра.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте рівастигмін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Рівастигміну Стадафарма:

• якщо у вас є або була колись нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження QTc, torsade de pointes або низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо у вас є або була колись активна шлункова виразка;
• якщо у вас є або були колись труднощі зі сечовипусканням;
• якщо у вас є або були колись судоми;
• якщо у вас є або були колись астма або серйозне захворювання дихальних шляхів;
• якщо у вас є або було колись (порушення) функції нирок;
• якщо у вас є або було колись (порушення) функції печінки;
• якщо у вас є тремтіння;
• якщо у вас низька маса тіла;
• якщо у вас виникають шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не приймали рівастигмін протягом більш ніж трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастигмін не повинен застосовуватися в дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Рівастигмін Стадафарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Рівастигмін не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібні до рівастигміну ефекти. Рівастигмін може впливати на дію антихолінергічних засобів (ліки, що використовуються для зняття спазмів або болю в шлунку, при лікуванні хвороби Паркінсона або для запобігання морській хворобі).

Рівастигмін не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для зняття або запобігання нудоти та блювоти). Прийом цих двох ліків разом може спричинити проблеми, такі як утискування кінцівок та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання під час прийому рівастигміну, повідомте лікареві до введення анестетиків, оскільки рівастигмін може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні рівастигміну разом із бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Прийом цих двох ліків разом може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні рівастигміну разом з іншими ліками, що можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження QT).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастигміну порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Рівастигмін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування рівастигміном слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно.

Рівастигмін може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

3. Як застосовувати Рівастигмін Стадафарма

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як починати лікування

Ваш лікар визначить, яку дозу рівастигміну вам потрібно приймати.

• Зазвичай лікування починають з низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найвища доза, яку ви повинні приймати, становить 6 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, чи діє ліки. Також лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви не приймали рівастигмін понад три дні, не приймайте наступну дозу, не посовітуювшись спочатку з лікарем.

Застосування цього лікарського засобу

• Повідомте вашому опікуну, що ви приймаєте рівастигмін.
• Щоб отримати користь від ліків, приймайте їх щодня.
• Приймайте рівастигмін двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.
• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.
• Не розкривайте і не дробіть капсулу.

Якщо ви прийняли більше Рівастигмін Стадафарма 1,5 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше рівастигміну, ніж слід, повідомте лікарю. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого. У деяких людей, які випадково прийняли підвищені дози, виникали відчуття запаморочення (нудота), блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Рівастигмін Стадафарма 1,5 мг капсули тверді EFG

Якщо ви забули прийняти дозу рівастигміну, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете страждати від побічних ефектів частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Частота виникнення визначається як:

• Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб).
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб).
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб).
• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб).
• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними).

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб).

• Почуття запаморочення.
• Втрата апетиту.
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб).

• Тривожність.
• Пітливість.
• Головний біль.
• Печія.
• Втрата ваги.
• Біль у шлунку.
• Почуття нервозності.
• Почуття втоми або слабкості.
• Почуття загального нездужання.
• Тремор або почуття сплутаності.
• Зниження апетиту.
• Зловісні сни.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Депресія.
• Утруднення засинання.
• Непритомність або випадкові падіння.
• Зміни в роботі печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

• Біль у грудях.
• Шкірна висипка, свербіж.
• Епілептичні напади (судоми).
• Виразки в шлунку або кишечнику.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб).

• Підвищений артеріальний тиск.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Сприйняття речей, яких немає (галюцинації).
• Проблеми з ритмом серця, такі як прискорений або уповільнений серцевий ритм.
• Шлунково-кишкова кровотеча — проявляється наявністю крові у випорожненнях або блювоті.
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто разом із нудотою або блювотою.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, утруднення в русі.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними).

• Сильна блювота, яка може призвести до розриву частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід).
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини).
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білка очей, незвичайне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту).
• Агресивність, почуття нервозності.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Синдром Пізи (стан, що супроводжується непроханими м’язовими скороченнями та аномальним нахилом тулуба і голови в один бік).

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти частіше відчувають деякі побічні ефекти, а також можуть мати додаткові побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Тремор.
• Непритомність.
• Випадкові падіння.

Почастіші (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Тривожність.
• Почуття непокоя.
• Повільне та швидке серцебиття.
• Утруднення заснування.
• Надмірне слиновиділення та дегідратація.
• Аномально повільні рухи або рухи, які ви не можете контролювати.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, утруднення виконання рухів та м’язова слабкість.

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Нерегулярне серцебиття та порушення контролю рухів.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Синдром Пізи (стан, що супроводжується непроханим скороченням м’язів та аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Інші побічні ефекти, виявлені при застосуванні трансдермальних пластирів з рівастигміном, які можуть виникати також при застосуванні твердих капсул:

Почастіші (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Лихоманка.
• Серйозна сплутаність свідомості.
• Уретральна недержність (неможливість належним чином утримувати сечу).

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Гіперактивність (високий рівень активності, непокій).

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Алергічна реакція у місці накладання пластиря, наприклад, вульки або набряк шкіри.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастигміну Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастигміну Стадафарма

• Діюча речовина — гідрогенотартрат рівастигміну.

• Рівастигмін Стадафарма 1,5 мг: кожна тверда капсула містить гідрогенотартрат рівастигміну, еквівалентний 1,5 мг рівастигміну.

• Рівастигмін Стадафарма 3 мг: кожна тверда капсула містить гідрогенотартрат рівастигміну, еквівалентний 3 мг рівастигміну.

• Рівастигмін Стадафарма 4,5 мг: кожна тверда капсула містить гідрогенотартрат рівастигміну, еквівалентний 4,5 мг рівастигміну.

• Рівастигмін Стадафарма 6 мг: кожна тверда капсула містить гідрогенотартрат рівастигміну, еквівалентний 6 мг рівастигміну.

• Інші компоненти (наповнювачі):

Порошок: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, очищена вода.

Капсула: червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатин.

Капсули Рівастигмін Стадафарма 3 мг, 4,5 мг та 6 мг крім того містять жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рівастигмін Стадафарма 1,5 мг — тверді капсули гранатового кольору, що містять білуватий до трохи жовтуватого порошок.

Рівастигмін Стадафарма 3 мг — тверді капсули помаранчевого кольору, що містять білуватий до трохи жовтуватого порошок.

Рівастигмін Стадафарма 4,5 мг — тверді капсули карамельного кольору, що містять білуватий до трохи жовтуватого порошок.

Рівастигмін Стадафарма 6 мг — тверді капсули з помаранчевою кришкою та гранатовим корпусом, що містять білуватий до трохи жовтуватого порошок.

Препарат упакований у блістери та доступний у трьох різних упаковках: 28, 56 та 112 капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Лабораторії Медикаментос Інтернасьйоналес, С.А. (MEDINSA)

вул. Солана, 26.

28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Іспанія

або

Лабораторії Фундаціо Дау

вул. Сі, 12-14,

Промисловий парк Зона Франка,

08040 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/