Rivastigmina Stadafarma 4,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rivastigmina Stadafarma 1,5 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Stadafarma 3 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Stadafarma 4,5 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Stadafarma 6 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivastigmina Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Stadafarma
3. Come prendere Rivastigmina Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivastigmina Stadafarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Stadafarma e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Stadafarma è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. In pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando bassi livelli di acetilcolina (un neurotrasmettitore che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Rivastigmina viene utilizzata per il trattamento di pazienti adulti affetti da demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivastigmina Stadafarma

Non prenda Rivastigmina Stadafarma:

• se è allergico alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento del rossore cutaneo, gonfiore) e se non si verifica alcun miglioramento entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda rivastigmina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Rivastigmina Stadafarma:

• se ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento, un’allungamento del QTc, antecedenti familiari di allungamento del QTc, torsione di punta (torsade de pointes) oppure se ha livelli bassi nel sangue di potassio o magnesio.
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• se ha o ha avuto in passato un (deterioramento della) funzionalità renale.
• se ha o ha avuto in passato un (deterioramento della) funzionalità epatica.
• se soffre di tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati.

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se non ha preso rivastigmina per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

La rivastigmina non deve essere utilizzata nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Rivastigmina Stadafarma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La rivastigmina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri farmaci con effetti simili a quelli della rivastigmina. La rivastigmina potrebbe interferire con farmaci anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

La rivastigmina non deve essere somministrata contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione congiunta dei due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo rivastigmina, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché la rivastigmina può esagerare gli effetti di alcuni rilassanti muscolari durante l’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizza rivastigmina insieme a betabloccanti (farmaci come l’atenololo utilizzati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione congiunta dei due farmaci può causare complicazioni come una riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

È necessario prestare cautela quando si utilizza rivastigmina insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungazione del QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. La rivastigmina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con rivastigmina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

La rivastigmina può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Rivastigmina Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà quale dose di rivastigmina deve assumere.

• Normalmente il trattamento inizia con una dose bassa.
• Il medico aumenterà lentamente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La dose massima da assumere è di 6 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente l'efficacia del medicamento. Il medico controllerà anche il suo peso durante il trattamento con questo medicamento.

Se non ha assunto rivastigmina per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Assunzione di questo medicamento

• Informi l'assistente che sta assumendo rivastigmina.
• Per trarre beneficio dal medicamento, lo prenda ogni giorno.
• Prenda rivastigmina due volte al giorno (mattina e sera), durante i pasti.
• Inghiotti intera la capsula con un po' di liquido.
• Non apra né frantumi la capsula.

Se assume una quantità di Rivastigmina Stadafarma superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di rivastigmina superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Alcune persone che hanno assunto dosi superiori hanno manifestato sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Può verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se ha dimenticato di prendere Rivastigmina Stadafarma

Se dimentica di assumere una dose di rivastigmina, aspetti e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. In genere, tali effetti tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Le frequenze sono definite come segue:

• Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10).
• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10).
• Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10).

• Sensazione di capogiro.
• Perdita di appetito.
• Disturbi allo stomaco, come sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10).

• Ansia.
• Sudorazione.
• Cefalea.
• Bruciore di stomaco.
• Perdita di peso.
• Dolore allo stomaco.
• Sensazione di irrequietezza.
• Sensazione di stanchezza o debolezza.
• Malessere generale.
• Tremore o sensazione di confusione.
• Diminuzione dell’appetito.
• Incubi.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100).

• Depressione.
• Difficoltà a dormire.
• Svenimenti o cadute accidentali.
• Alterazioni del funzionamento del fegato.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).

• Dolore toracico.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Ulcere allo stomaco o all’intestino.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

• Pressione arteriosa alta.
• Infezione delle vie urinarie.
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni).
• Problemi al ritmo cardiaco, come battito cardiaco rapido o lento.
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito.
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito.
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

• Vomito intenso che può causare la rottura di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago).
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi).
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine anormalmente scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito).
• Aggressività, sensazione di irrequietezza.
• Battito cardiaco irregolare.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti riscontrano alcuni effetti indesiderati più frequentemente e possono manifestare anche effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10).

• Tremore.
• Svenimenti.
• Cadute accidentali.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Ansia.
• Sensazione di irrequietezza.
• Battito cardiaco lento e rapido.
• Difficoltà a dormire.
• Eccessiva produzione di saliva e disidratazione.
• Movimenti anormalmente lenti o movimenti che non è possibile controllare.
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o insorgenza di sintomi simili, come rigidità muscolare, difficoltà a compiere movimenti e debolezza muscolare.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Battito cardiaco irregolare e scarsa coordinazione motoria.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici di rivastigmina e che possono manifestarsi anche con le capsule rigide:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Febbre.
• Confusione grave.
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza).

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivastigmina Stadafarma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di RivastigminaStadafarma

• Il principio attivo è il tartrato di rivastigmina.

• Rivastigmina Stadafarma 1,5 mg: ogni capsula rigida contiene tartrato di rivastigmina equivalente a 1,5 mg di rivastigmina.

• Rivastigmina Stadafarma 3 mg: ogni capsula rigida contiene tartrato di rivastigmina equivalente a 3 mg di rivastigmina.

• Rivastigmina Stadafarma 4,5 mg: ogni capsula rigida contiene tartrato di rivastigmina equivalente a 4,5 mg di rivastigmina.

• Rivastigmina Stadafarma 6 mg: ogni capsula rigida contiene tartrato di rivastigmina equivalente a 6 mg di rivastigmina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Polvere: cellulosa microcristallina, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra e acqua depurata.

Capsula: ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171) e gelatina.

Le capsule Rivastigmina Stadafarma 3 mg, 4,5 mg e 6 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivastigmina Stadafarma 1,5 mg sono capsule rigide di colore granato che contengono una polvere da biancastra a leggermente giallastra.

Rivastigmina Stadafarma 3 mg sono capsule rigide di colore arancione che contengono una polvere da biancastra a leggermente giallastra.

Rivastigmina Stadafarma 4,5 mg sono capsule rigide di colore caramello che contengono una polvere da biancastra a leggermente giallastra.

Rivastigmina Stadafarma 6 mg sono capsule rigide con cappuccio di colore arancione e corpo di colore granato che contengono una polvere da biancastra a leggermente giallastra.

Il prodotto è confezionato in blister ed è disponibile in tre diverse presentazioni: 28, 56 e 112 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (MEDINSA)

c/ Solana, 26.

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

oppure

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Poligono Industriale della Zona Franca,

08040 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/