Рівастігмін Кінфа 4,6 мг/24 год пластини трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рівастігмін Кінфа 4,6 мг/24 год пластини трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастігмін Кінфа і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рівастігмін Кінфа.
3. Як застосовувати Рівастігмін Кінфа.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігміну Кінфа.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігмін Кінфа і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Рівастігмін Кінфа є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що розщеплюють ацетилхолін — ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Рівастігмін Кінфа сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастігмін Кінфа застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рівастігміну Кінфа

Не застосовуйте Рівастігмін Кінфа

• якщо ви маєте алергію на рівастігмін або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо раніше у вас виникала алергічна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні);
• якщо у вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру пластини, або якщо виникла більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, посилене набрякання шкіри, відчуття опухлості), а також якщо не відбувається поліпшення протягом 48 годин після зняття трансдермальної пластини.

Якщо ви перебуваєте в одній з цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте трансдермальні пластини рівастігміну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування рівастігміну:

• якщо у вас є або були колись серцеві захворювання, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження інтервалу QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо у вас є або була активна шлункова виразка;
• якщо у вас є або були колись труднощі з сечовипусканням;
• якщо у вас є або були колись судоми;
• якщо у вас є або було колись астма або серйозне захворювання дихальних шляхів;
• якщо у вас тремтіння;
• якщо у вас низька маса тіла;
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Може виникнути дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго;
• якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо ви перебуваєте в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не застосовували пластини більше трьох днів, не накладайте нову без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Рівастігмін Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Рівастігмін може впливати на антихолінергічні ліки, до яких належать засоби, що використовуються для зняття шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики нудоти від руху (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для зняття або профілактики нудоти та блювоти). Застосування цих двох препаратів разом може спричинити такі проблеми, як тугість у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластин рівастігміну, повідомте лікареві про це, оскільки рівастігмін може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Застосування цих двох препаратів разом може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні рівастігміну разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження QT).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастігміну порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Рівастігмін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не повідомив вам, що це безпечно. Рівастігмін може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Рівастігмін Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластину, перш ніж наклеювати НОВУ.
• Лише одна пластина на добу.
• Не розрізайте пластику на шматки.
• Міцно притисніть пластику до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд.

Як починати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу пластин трансдермальних рівастігміну.

• Зазвичай лікування розпочинають з рівастігміну 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована добова доза — рівастігмін 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише одну пластику рівастігміну одночасно та замінюйте її на нову кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластини більше трьох днів, не наклеюйте нову, не проконсультувавшись з лікарем. Лікування трансдермальними пластинами можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар порадить вам почати лікування знову з дози рівастігміну 4,6 мг/24 год.

Рівастігмін можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати трансдермальну пластику Рівастігмін Кінфа

• Перед наклеюванням пластини переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити прилипанню пластини, а також без порізів, почервонінь або подразнень.
• Обережно зніміть будь-яку пластику, яку ви вже носите, перед наклеюванням нової. Носіння кількох пластин одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.
• Наклеюйте лише ОДНУ пластику на добу в ОДНІЙ із можливих зон, як показано на наступних схемах:
  • ліва верхня або права верхня частина руки
  • ліва верхня або права верхня частина грудей (у жінок уникайте молочних залоз)
  • ліва верхня або права верхня частина спини
  • ліва нижня або права нижня частина спини

Кожні 24 години зніміть попередню пластику перед тим, як наклеїти НОВУ в ОДНУ з наступних можливих зон

Кожного разу, коли ви міняєте пластику, знімайте пластику попереднього дня перед тим, як наклеїти нову в іншому місці на шкірі (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а наступного — на лівій; або одного дня — на верхній частині тіла, а наступного — на нижній). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову наклеювати пластику точно в ту саму ділянку шкіри.

Як наклеювати трансдермальні пластини Рівастігмін Кінфа

Трансдермальні пластини рівастігміну — тонкі непрозорі пластикові пластини, які прилипають до шкіри. Кожна пластика упакована в окремий пакет, що захищає її до моменту застосування. Не відкривайте пакет і не виймайте пластику, доки не збираєтеся її наклеїти.

Обережно зніміть існуючу пластику перед тим, як наклеїти нову.

Пацієнти, які вперше починають лікування, а також ті, хто відновлює лікування рівастігміном після перерви, повинні починати з другої схеми.

• Кожна пластика упакована в окремий захисний пакет. Відкривайте пакет лише в момент наклеювання пластини. Розріжте пакет по пунктирній лінії ножицями та вийміть пластику.

• Адгезивну сторону пластини захищає захисна плівка, поділена на дві частини. Відкиньте першу частину плівки, не торкаючись пальцями адгезивної сторони пластини.

• Наклейте адгезивну сторону пластини на верхню або нижню частину спини, на верхню частину руки або на груди (у жінок уникайте молочних залоз), а потім відкиньте другу частину захисної плівки.

• Міцно притисніть пластику до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд і переконайтеся, що краї добре прилипли.

• Якщо вам зручніше, ви можете писати на пластині, наприклад, день тижня, ручкою з тонким заокругленим наконечником.

Пластику слід носити постійно до моменту заміни на нову. Коли ви наклеюєте нову пластику, можете експериментувати з різними ділянками шкіри, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти пластику.

Як знімати трансдермальну пластику Рівастігмін Кінфа

Обережно потягніть за один із країв пластини, щоб повільно відірвати її від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використовуйте дитяче олію для їх видалення. Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, рідина для зняття лаку чи інші розчинники).

Після видалення пластини руки слід помити милом або водою. У разі потрапляння засобу в очі або почервоніння очей після контакту з пластиною, негайно промийте очі великою кількістю води та зверніться за медичною порадою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити трансдермальну пластику Рівастігмін Кінфа під час прийняття ванни, плавання або перебування на сонці?

• Прийняття ванни, плавання або душу не повинно впливати на пластику. Переконайтеся, що вона не відклеюється частково під час цих дій.
• Не піддавайте пластику тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластика відклеїлася

Якщо пластика відклеїлася, наклейте нову на решту цього дня та замініть її наступного дня в звичайний час.

Коли і як довго слід наклеювати трансдермальні пластини Рівастігмін Кінфа

• Щоб отримати користь від лікування, наклейте нову пластику кожного дня, бажано в той самий час.
• Носіть лише одну пластику Рівастігмін Кінфа одночасно та замінюйте її на нову кожні 24 години.

Якщо ви застосували більше Рівастігміну Кінфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклеїли більше ніж одну пластику, негайно зніміть усі пластини зі шкіри та повідомте про це свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Деякі люди, які випадково прийняли надмірну дозу рівастігміну перорально, відчували нездужання (нудоту), блювання, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийняття внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Рівастігмін Кінфа

Якщо ви помітили, що забули наклеїти пластику, зробіть це негайно. Наступного дня наклейте наступну пластику в звичайний час. Не наклеюйте дві пластини, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Рівастігміном Кінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо припините застосовувати пластини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластину та повідомте лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття тривожності або оніміння
• Недержання сечі (неможливість належним чином стримувати сечу).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)
• Шлункова виразка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, непокій)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Запаморочення рук і ніг
• Тремтіння рук

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластини, наприклад, вульки або набряк шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — наприклад, тремтіння, ригідність і труднощі руху
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Припадки (судоми)
• Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння білка очей, надмірне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Зміни в аналізах, що вказують на порушення функції печінки
• Почуття непокою
• Зловісні сни

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластину та повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або орального розчину рівастігміну, і які можуть виникати при застосуванні пластин:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Надмірне виділення слини
• Втрата апетиту
• Почуття тривожності
• Почуття загальної нездужності
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Підвищене потовиділення

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярне серцебиття (наприклад, прискорене серцебиття)
• Труднощі заснути
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Припадки (судоми)
• Кишкова виразка
• Біль у грудях — ймовірно, спричинений спазмом серця

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у калі або блювотних масах
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно страждали від нудоти (блювоти), виникав розрив частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханими м’язовими скороченнями та аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Хворі на деменцію або хворобу Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханими м’язовими скороченнями та аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на пакетику після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте жодну пластину, якщо вона пошкоджена або є ознаки її втручання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте трансдермальну пластину всередині пакетику до моменту застосування.

Після зняття пластики складіть її навпіл клейким шаром назовні та добре притисніть. Помістіть її у вихідний пакетик, а потім утилізуйте, переконавшись, що вона перебуває подалі від погляду та дітей. Після зняття пластики не торкайтеся очей і добре вимийте руки водою з милом.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміну Кінфа

• Діючою речовиною є рівастігмін. Кожна пластина містить 9 мг рівастігміну на 5 см² і виділяє 4,6 мг рівастігміну протягом 24 годин.

• Інші компоненти: поліестерна плівка, поліестерна плівка з нанесеною силікою, поліестерна плівка, покрита фтором, акриловий клей (Duro-Tak 87-235A), акрилатний сополімер (Plastoid B), етиловий ацетат, силіконовий клей (Bio-PSA 7-4302) та чорнило.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рівастігмін Кінфа 4,6 мг/24 год пластини трансдермальні має форму трансдермальної пластики, що складається з клейкого шару круглої форми та прямокутного підкладного шару. Кожен пакетик містить одну трансдермальну пластину.

Рівастігмін Кінфа 4,6 мг/24 год пластини трансдермальні доступні в упаковках по 30 або 60 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg, Germany

або

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9,

63849 Leidersbach, Germany

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши з допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80656/P_80656.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80656/P_80656.html