Ривастигмина Цинфа 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Цинфа 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмина Цинфа и для чего она применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмины Цинфа.
3. Как применять Ривастигмину Цинфа.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Ривастигмины Цинфа.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ривастигмина Цинфа и для чего она применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмина Цинфа является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов препарат Ривастигмина Цинфа способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Цинфа применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и умеренно тяжёлой степени тяжести — прогрессирующего нарушения головного мозга, которое постепенно затрагивает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмина Цинфа

Не применяйте Ривастигмину Цинфа

• если у вас аллергия на ривастигмину или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичный препарат (производные карбамата);
• если у вас наблюдается реакция кожи, распространяющаяся за пределы размера пластыря, при наличии более выраженной местной реакции (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк) и если не наступает улучшения в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте трансдермальные пластыри с ривастигминой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения ривастигмины:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нарушение сердечного ритма (пульса) — нерегулярный или медленный пульс, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsade de pointes, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей;
• если у вас наблюдаются тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может сочтет необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали пластыри в течение более чем трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Данное лекарственное средство не должно применяться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ривастигмина Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмина может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для облегчения желудочных спазмов (например, диклофенак), при лечении болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Данный препарат не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственное средство, используемое для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать такие осложнения, как скованность конечностей и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей с ривастигминой, сообщите врачу о приёме этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении данного препарата с бета-блокаторами (такими как атенолол, используемыми для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении ривастигмины вместе с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения ривастигмины по сравнению с возможными неблагоприятными эффектами для плода. Ривастигмину не следует применять во время беременности, если только это явно не требуется.

Не следует кормить грудью во время лечения данным препаратом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Ваше заболевание может нарушать способность к вождению или управлению механизмами, и вы не должны выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно. Ривастигмина может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Ривастигмина Цинфа

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач укажет вам наиболее подходящую дозу пластырей с ривастигминой в вашем конкретном случае.

• Обычно лечение начинают с пластырей ривастигмина 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая суточная доза — ривастигмина 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь с ривастигминой одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение пластырями может быть возобновлено с той же дозы, если перерыв в лечении не превышает трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмин можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмина Цинфа

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без пудры, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, и что на ней нет порезов, покраснений или раздражений.
• Осторожно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.
• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих областей, как показано на схемах ниже:
  • верхняя левая или верхняя правая часть руки
  • верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегая молочных желез у женщин)
  • верхняя левая или верхняя правая часть спины
  • нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ в ОДНУ из следующих возможных зон

Каждый раз при замене пластыря снимайте пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить новый в другое место на коже (например, в один день — с правой стороны тела, на следующий день — с левой; или в один день — на верхней части тела, на следующий — на нижней). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать пластырь точно в то же место на коже.

Как наклеивать трансдермальные пластыри Ривастигмина Цинфа

Пластыри с ривастигмином — тонкие, непрозрачные, пластиковые, прилипающие к коже. Каждый пластырь упакован в индивидуальный пакет, защищающий его до момента применения. Не вскрывайте пакет и не извлекайте пластырь, пока не будете готовы его наклеить.

Осторожно снимите уже наклеенный пластырь перед применением нового.

Пациентам, впервые начинающим лечение, а также пациентам, возобновляющим лечение ривастигмином после перерыва, следует начать со второй иллюстрации.

• Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке. Вскрывайте упаковку только непосредственно перед применением. Разрежьте упаковку по пунктирной линии ножницами и извлеките пластырь.

• Липкую сторону пластыря защищает разделённая на две части защитная плёнка. Снимите первую часть плёнки, не касаясь пальцами липкой стороны пластыря.

• Наложите липкую сторону пластыря на верхнюю или нижнюю часть спины, на верхнюю часть руки или на грудь (избегая молочных желез у женщин), затем снимите вторую часть защитной плёнки.

• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд, убедившись, что края хорошо прилипли.

• Если вам это поможет, вы можете писать на пластыре, например, день недели, тонким шариковой ручкой с закруглённым наконечником.

Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. При наклеивании нового пластыря можно пробовать разные участки кожи, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереться о пластырь.

Как снимать трансдермальный пластырь Ривастигмина Цинфа

Медленно и осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы аккуратно снять его с кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворители (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря необходимо тщательно вымыть руки с мылом или водой. При попадании препарата в глаза или покраснении глаз после обращения с пластырем немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить трансдермальный пластырь Ривастигмина Цинфа при купании, плавании или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует применять трансдермальные пластыри Ривастигмина Цинфа

• Для эффективности лечения наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Ривастигмина Цинфа одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы случайно применили слишком много Ривастигмина Цинфа

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком высокие дозы ривастигмина внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут наблюдаться замедление сердцебиения и обмороки.

При передозировке или случайном приёме внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Ривастигмина Цинфа

Если вы вдруг вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Ривастигминой Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратите применение пластырей.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как ваш организм привыкает к препарату.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение возбуждения или онемения
• Недержание мочи (невозможность должным образом сдерживать мочеиспускание).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения ритма сердца, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук и ног
• Дрожание рук

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Эпилептические припадки (судороги)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или раствора для приема внутрь ривастигмина и которые могут возникать при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Снижение аппетита
• Ощущение возбуждения
• Общее недомогание
• Дрожание или ощущение спутанности сознания
• Повышенное потоотделение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение)
• Бессонница
• Случайные падения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызванная спазмом сердца

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвоте
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• У некоторых людей, страдавших сильной тошнотой и рвотой, наблюдался разрыв части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищеводом)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты могут чаще испытывать некоторые побочные эффекты, а также имеют дополнительные побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривастигмина Цинфа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после надписи CAD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не используйте пластырь, если он повреждён или имеет признаки вскрытия.

Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Храните трансдермальный пластырь в пакете до момента использования.

После снятия пластыря сложите его пополам клеящей стороной внутрь и прижмите. Поместите использованный пластырь в оригинальный пакет, а затем утилизируйте, убедившись, что он находится вне поля зрения и недоступен для детей. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам, тщательно вымойте руки водой с мылом.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользованные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Цинфа

• Действующее вещество — ривастигмин. Каждый пластырь содержит 9 мг ривастигмина на 5 см² и высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов.

• Прочие компоненты: полиэстеровая пленка, полиэстеровая пленка с нанесенным слоем диоксида кремния, полиэстеровая пленка с фторированным покрытием, акриловый клей (Duro-Tak 87-235A), сополимер акрилата (Plastoid B), этилацетат, силиконовый клей (Bio-PSA 7-4302) и чернила.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривастигмина Цинфа 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные выпускаются в виде трансдермального пластыря, состоящего из клеевого слоя округлой формы с прямоугольной подложкой. Каждый пакетик содержит один трансдермальный пластырь.

Ривастигмина Цинфа 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные доступны в упаковках по 30 или 60 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

или

Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16,
66424 Homburg, Germany

или

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Schöntalweg 9,
63849 Leidersbach, Germany

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80656/P_80656.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80656/P_80656.html