Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Сандоз 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперидон Сандоз 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперидон Сандоз 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рісперидон Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рісперидон Сандоз
Як застосовувати Рісперидон Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Сандоз і для чого його застосовують

Рісперидон Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування:

шизофренії, при якій можна бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати особливу підозріливість чи плутанину,
манії, при якій може виникати сильне збудження, піднесення, хвилювання, ейфорія або гіперактивність. Манія виникає за хвороби, яка називається «біполярний афективний розлад»,
короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у осіб із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду самі собі або іншим. Перед цим мають бути спробовані інші альтернативні (нелікарські) методи лікування,
короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовою відсталістю (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Рісперидону Сандоз

Не приймайте Рісперидон Сандоз

якщо ви маєте алергію на рісперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рісперидону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рісперидону, якщо:

у вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози,
у вас є фактори ризику, що можуть сприяти інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку,
у вас коли-небудь були непрохані рухи язика, рота або обличчя,
у вас коли-небудь були симптоми, що включають підвищену температуру, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий злоковисний нейролептичний синдром),
у вас хвороба Паркінсона або деменція,
у вас у минулому були низькі рівні білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні),
ви хворієте цукровим діабетом,
у вас епілепсія,
ви чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція,
у вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття жару,
у вас є проблеми з нирками,
у вас є проблеми з печінкою,
у вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або у вас є пухлина, яка може залежати від пролактину,
у вас або у когось із вашої сім’ї були в минулому проблеми з утворенням тромбів у крові, оскільки антипсихотичні засоби можуть бути пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рісперидону.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримували рісперидон, спостерігалася небезпечна зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричиняти набір ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалися випадки цукрового діабету або погіршення вже існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з вже існуючим цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону, який називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про прийом цього лікарського засобу своєму офтальмологу.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або незв’язну мову, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Перед початком лікування можуть виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, а під час лікування її будуть регулярно контролювати.

У невеликому та недостатньо переконливому дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект ліків чи інші причини.

Інші ліки та Рісперидон Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом прийом таких ліків:

ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію,
ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів,
ліки, що спричиняють повільне серцебиття,
ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики),
ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск,
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа),
ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат),
діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у людей похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть знижувати ефект рісперидону:

рифампіцин (ліки від деяких інфекцій),
карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії),
фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперидону:

хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця),
антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти,
ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску),
фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозів або як заспокійливі),
циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти),
ітраконазол та кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій),
деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір,
верапаміл — ліки від підвищеного артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму,
сертралін та флуоксивін — ліки від депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидону Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому рісперидону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
У новонароджених дітей матерів, які отримували рісперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при годуванні. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Рісперидон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування рісперидоном спостерігалося запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Сандоз 1 мг, 3 мг та 6 мг містять лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

Рісперидон Сандоз 6 мг містить жовто-оранжевий S (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Рісперидон Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова доза становить 2 мг на добу, на другий день її можна збільшити до 4 мг на добу.
Ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшість пацієнтів відчувають поліпшення при добових дозах 4–6 мг.
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Літній вік

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг двічі на добу.

Пізніше ваш лікар поступово збільшить дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу залежно від реакції на лікування.

Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості пацієнтів добре від добових доз 1–6 мг один раз на добу.

Літній вік

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу залежно від реакції на лікування.

Для тривалого лікування агресії у осіб із деменцією за типом хвороби Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 міліграма (0,25 мл оральної розчину рісперидону 1 мг/мл) двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості пацієнтів добре від дози 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг:

Початкова доза зазвичай становить 0,25 міліграма (0,25 мл орального розчину рісперидону 1 мг/мл) один раз на добу. Дозу можна збільшувати через день на 0,25 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25 мг – 0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кілограмів або більше:

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,5 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5 мг – 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід приймати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Збільшувати дозу слід повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально.

Проковтніть таблетку разом з трохию водою.

Борозенка призначена лише для ділення таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Сандоз, ніж слід

У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухові порушення, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, аритмія або судоми.
У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте лікування в звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Сандоз

Не слід припиняти лікування без поради лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли наступні побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

у вас деменція та раптові зміни психічного стану, раптові слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або виникають труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту,
виникає тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми чи спазматичні рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли наступні побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах,
до легень, що призводить до болю в грудях і утрудненого дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою,
підвищення температури тіла, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога,
якщо ви чоловік і виникла тривала або болюча ерекція. Це стан, відомий як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога,
тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищенням температури, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

труднощі заснути або залишитися сплячим,
паркінсонізм. Це захворювання може включати: повільність або порушення рухів, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім раптово відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму — повільна хода з драглявими кроками, тремтіння в спокої, підвищена слюна і/або пітливість, втрата виразності обличчя,
сонливість або знижена увага,
головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип,
підвищення рівня гормону, відомого як «пролактин», що виявляється при аналізах крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого бажання або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом чи фертильністю,
збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту,
порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, нервозність,
дистонія: захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (що призводить до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи,
запаморочення,
дискінезія: захворювання, що включає непередбачувані м’язові рухи, може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми,
тремтіння (хвилювання),
розмите зору, інфекція очей або «червоне око»,
прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання,
біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить,
біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, нерозлад шлунку, сухість у роті, біль у зубах,
висип, почервоніння шкіри,
м’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах,
недержання сечі,
набряк тіла, рук або ніг, підвищення температури тіла, біль у грудях, слабкість, втому (втома), біль,
падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла,
вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами,
зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові,
алергічна реакція,
цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води,
втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла,
підвищення рівня холестерину в крові,
ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого бажання, нервозність, кошмари,
відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості,
судоми (епілептичні напади), непритомність,
внутрішнє хвилювання, що спонукає рухати частинами тіла, порушення рівноваги, незвичайна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри,
підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей,
відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вусі,
фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття),
зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), внаслідок чого деякі люди, які приймають рісперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні, почервоніння,
пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легеневе застоювання, застій у дихальних шляхах, крепітуючі звуки в легенях, задиха, порушення голосу, утруднене дихання,
інфекція шлунка або кишечника, фекальна недержаність, дуже твердий стілець, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або метеоризм,
висип (або «крур’ява»), свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, обмін кольору шкіри, акне, лущення та свербіж шкіри або волосся, порушення шкіри, ураження шкіри,
підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів,
аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї,
часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання,
еректильна дисфункція, порушення еякуляції,
втрата менструації, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок),
розвиток молочних залоз у чоловіків, виділення молока з сосків, статева дисфункція, біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах, виділення з піхви,
набряк обличчя, рота, очей або губ,
озноб, підвищення температури тіла,
зміна способу ходи,
відчуття спраги, неприємні відчуття, дискомфорт у грудях, відчуття «недомогу», незручність,
підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки в крові,
біль під час процедури.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

інфекція,
неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі,
сонна хода,
харчовий розлад, пов’язаний зі сном,
цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (вид жиру),
відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму,
відсутність руху або реакції під час пробудження (кататонія),
проблеми з судинами мозку,
кома через неконтрольований цукровий діабет,
хвилювання голови,
глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухами очей, обертання очей, корки на краю повік,
очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперидон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили офтальмологу, що ви приймаєте або приймали цей препарат,
небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями,
надмірне споживання води в небезпечних кількостях,
нерегулярне серцебиття,
проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання,
запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність,
набряк язика, тріщини губ, висип на шкірі, пов’язаний з препаратом,
перхоть,
розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз),
затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з сосків,
підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові,
потовщення шкіри,
зниження температури тіла, холодні руки та ноги,
синдром відміни ліків,
жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю,
тяжка алергічна реакція з набряком, що може уражати горло і призводити до утрудненого дихання,
відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Серйозна або смертельна висипка з утворенням пухирів і лущенням шкіри, яка може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого лікарського засобу під назвою паліперидон, який дуже схожий на рісперідон, тому очікується, що він може виникати і при застосуванні рісперідону:

прискорене серцебиття під час підйому з положення сидячи або лежачи.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків (віком від 5 до 17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втому (втому), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застуди, нежить, болі в животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремтіння (судоми), діарея та урінарна недержність (відсутність контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Сандоз

Діюча речовина — рісперідон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 3 мг або 6 мг рісперідону.

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, лактоза моногідрат, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Оболонка (Рісперидон Сандоз 1 мг): гіпромелоза 5 ср, макрогол 400.

Оболонка (Рісперидон Сандоз 3 мг): гіпромелоза 5 ср, макрогол 400, титану діоксид (Е-171), хіноліновий жовтий (Е-104) та тальк.

Оболонка (Рісперидон Сандоз 6 мг): гіпромелоза 5 ср, макрогол 400, тальк, титану діоксид (Е-171), хіноліновий жовтий (Е-104) та жовто-помаранчевий S (Е-110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг рісперідону — овальні, двоопуклі, з насічкою, білого кольору. Насічка призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Розміри упаковки: 20 або 60 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг рісперідону — овальні, двоопуклі, з насічкою, жовтого кольору. Насічка призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Розміри упаковки: 20 або 60 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 6 мг рісперідону — круглі, двоопуклі, жовтого кольору.

Розміри упаковки: 30 або 60 таблеток.

Можливо, що в продаж надходять лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке-Норте

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

дорога М-300, км 30,500

28802 (Алькала-де-Енарес) Мадрид

Іспанія

або

Farmalider, S.A.

Сан-Рафаель, 3

28108 (Алькобендас) Мадрид

Іспанія

або

Generis Farmacêutica S.A.

Руа-де-Жау-де-Деш, № 19 Венда-Нова

Амадора, 2700-487

Португалія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

вул. Арагонесес, 2, 28108 – Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es