Rysperydon Sandoz 6 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Risperidona Sandoz 1 mg tabletki powlekane EFG

Risperidona Sandoz 3 mg tabletki powlekane EFG

Risperidona Sandoz 6 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistwo i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risperidona Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Sandoz
3. Jak stosować Risperidona Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidona Sandoz i do czego służy

Risperidona Sandoz należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona stosowana jest w leczeniu:

• schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo być szczególnie podejrzliwym lub zdezorientowanym,
• manii, podczas której można czuć się bardzo podniecionym, wzburzonym, pobudzonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”,
• krótkoterminowym leczeniu (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych dostępnych metod leczenia (nieliekowych),
• krótkoterminowym leczeniu (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risperidona Sandoz

Nie przyjmuj Risperidona Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien uczulenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rysperydonu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rysperydonu, jeśli:

• masz problemy z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki,
• znasz czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi,
• kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy,
• kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (znane również jako zespół neuroleptyczny złośliwy),
• masz chorobę Parkinsona lub demencję,
• miałeś kiedyś niski poziom białych krwinek (co mogło być spowodowane innymi lekami lub nie),
• jesteś chory na cukrzycę,
• masz padaczkę,
• jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałą lub bolesną erekcję,
• masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz nieprawidłowo wysoki poziom prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny,
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rysperydonu.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych rysperydonem obserwowano niebezpiecznie niski poziom białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi należy monitorować regularnie.

Rysperydon często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego w oczu z powodu zaćmy (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększa się ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwoty twarzy, rąk lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała, lub mówienie niejasne, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny zachowania agresywnego powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka i powinna być ona regularnie monitorowana podczas leczenia.

Małe i niejednoznaczne badanie zgłosiło zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy inny czynnik.

Inne leki i Risperidona Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
• leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne,
• leki powodujące spowolnienie tętna,
• leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki),
• leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie,
• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa),
• leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenydyna),
• diuretyki stosowane w problemach sercowych lub obrzękach części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub chlorotiazid). Rysperydon, samodzielnie lub w połączeniu z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji),
• karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki),
• fenylobutyrazol.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca),
• antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójcykliczne antydepresanty,
• leki zwane blokerami beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• fenyazydyny (np. stosowane w leczeniu psychózy lub jako środki uspokajające),
• cyklosporyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego),
• itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir,
• werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub nieregularnego rytmu serca,
• sertalina i fluwoksyna, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rysperydonu.

Przyjmowanie Risperidona Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez jedzenia. Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
• U noworodków matek leczonych rysperydonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia rysperydonem obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidona Sandoz 1 mg, 3 mg i 6 mg zawiera laktozę i sod

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Risperidona Sandoz 6 mg zawiera pomarańczowy żółty S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Risperidon Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

Leczenie schizofrenii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 mg do 6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze dla Ciebie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.

Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Lekarz wskazze, co jest najlepsze dla Ciebie.

Leczenie manii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 2 mg jednorazowo dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 1 mg do 6 mg podawanych jednorazowo dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Leczenie długotrwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 miligrama (0,25 ml roztworu doustnego rysperydonu 1 mg/ml) dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 0,5 miligrama dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować rysperydonu w leczeniu schizofrenii ani manii.

Leczenie zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg:

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 miligrama (0,25 ml roztworu doustnego rysperydonu 1 mg/ml) jednorazowo dziennie. Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymaniowa wynosi od 0,25 miligrama do 0,75 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kilogramów lub więcej:

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 miligrama jednorazowo dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymaniowa wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg jednorazowo dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny przyjmować rysperydonu w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy przeprowadzać wolniej u tych pacjentów.

Ryserpidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób stosowania

Droga doustna.

Lek należy połknąć wraz z łykiem wody.

Rowek na tablecie służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno jest połknąć ją w całości.

Jeśli przyjmiesz więcej rysperydonu Sandoz niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca, a nawet napady padaczkowe.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć rysperydon Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomnisz przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rysperydonem Sandoz

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• u pacjentów z demencją: nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu,
• wystąpienie późnej dyskinezyi (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• powstawanie skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez układ krążenia,
• do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem,
• gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub spadek poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złowrogi”). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej,
• mężczyźni: długotrwała lub bolesna erekcja. Stan ten nazywa się priapizmem. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej,
• ciężka reakcja alergiczną objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania uboczne:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu,
• parkinsonizm. Choroba ta może obejmować: zwolniony lub nieregularny ruch, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia), a czasem uczucie „zamrażania” ruchu, po którym następuje jego wznowienie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, nadmiar śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy,
• senność lub zmniejszoną czujność,
• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie choroby na grypę,
• podwyższenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego we krwi (co może, ale nie musi, powodować objawy). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować: dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem lub płodnością,
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszony apetyt,
• zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój,
• dystonia: choroba polegająca na niekontrolowanym, powolnym lub ciągłym skurczu mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i powodować niepokojące postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym niepokojących ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy,
• zawroty głowy,
• dyskineza: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze,
• drżenie (niepokój),
• zamazanie wzroku, infekcja oczu lub „czerwone oko”,
• przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, przerywane oddychanie,
• ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos,
• ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba,
• wysypka, zaczerwienienie skóry,
• skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów,
• nietrzymanie moczu,
• obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie), ból,
• upadki.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała,
• infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane roztoczami,
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi,
• reakcja alergiczną,
• cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, wysoki poziom glukozy we krwi, nadmierne spożycie wody,
• utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała,
• podwyższenie cholesterolu we krwi,
• euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie, koszmary senne,
• brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości,
• napady drgawkowe (epileptyczne), omdlenia,
• niepokój powodujący ruch części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności w mówieniu, utrata lub zaburzenia węchu, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry,
• nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu,
• uczucie wirującego świata (wiry), szum w uszach, ból uszu,
• migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w czynności elektrycznej serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, zwolnione tętno, nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca),
• obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący rysperydon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu, zaczerwienienie skóry,
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zastój płucny, zatorowość dróg oddechowych, trzeszczące dźwięki w płucach, duszność, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu,
• infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia,
• wykwity (tzw. „kopczyki”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszcząca się i swędząca skóra lub skópa głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry,
• wzrost CK (kinazy kreatynowej) we krwi – enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni,
• nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi,
• częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu,
• dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji,
• ustanie menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (u kobiet),
• rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy,
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg,
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała,
• zmiana sposobu chodzenia,
• uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”, dolegliwości,
• wzrost transaminaz wątrobowych we krwi, wzrost GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, wzrost enzymów wątrobowych we krwi,
• ból związany z zabiegiem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• infekcja,
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu,
• somnambulizm,
• zaburzenia odżywiania związane ze snem,
• cukier w moczu, obniżenie poziomu glukozy we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu),
• brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu,
• brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia),
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu,
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą,
• niepokój głowy,
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót gałek ocznych, strupy na brzegu powieki,
• problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek,
• niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi,
• niebezpiecznie nadmierne spożycie wody,
• nieregularne tętno,
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, płytkie oddychanie,
• zapalenienie trzustki, zator jelitowy,
• obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem,
• łupież,
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza),
• opóźnienie okresów miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielanie z piersi,
• wzrost insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi,
• stwardnienie skóry,
• obniżenie temperatury ciała, uczucie zimna w rękach i nogach,
• zespół odstawienia leków,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu,
• ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu,
• brak ruchu mięśni jelita powodujący zator.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie lub śmiertelne wysypki skórne z pęcherzami i łuszczącą się skórą, które mogą zaczynać się w okolicach ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza uogólniona).

Poniższy niepożądany efekt działania wystąpił przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można go oczekiwać również przy stosowaniu rysperydonu:

• przyspieszone bicie serca podczas wstawania.

Inne niepożądane efekty działania u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, można oczekiwać, że niepożądane efekty działania u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych.

Poniższe niepożądane efekty działania występowały częściej u dzieci i nastolatków (w wieku od 5 do 17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie, ból głowy, zwiększony apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (kołysanie), biegunka oraz nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie niepożądanych efektów działania

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek niepożądane efekty działania, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku możliwych skutków niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych efektów działania pomagacie Państwo w dostarczaniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Risperidona Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Sandoz

• Substancją czynną jest rysperydon.
• Każda tabletka zawiera 1 mg, 3 mg lub 6 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: modyfikowane skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu.

Warstwa powłoki (Risperidona Sandoz 1 mg): hipromeloza 5cp i makrogol 400.

Warstwa powłoki (Risperidona Sandoz 3 mg): hipromeloza 5cp, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171), chinolinowa żółć (E-104) i talk.

Warstwa powłoki (Risperidona Sandoz 6 mg): hipromeloza 5cp, makrogol 400, talk, dwutlenek tytanu (E-171), chinolinowa żółć (E-104) i pomarańczowy żółć S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 1 mg rysperydonu są owalne, dwuwypukłe, żłobkowane i białe. Żłóbek służy wyłącznie do dzielenia tablet na części w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.

Wielkości opakowań: 20 lub 60 tabletek.

Tabletki powlekane 3 mg rysperydonu są owalne, dwuwypukłe, żłobkowane i żółte. Żłóbek służy wyłącznie do dzielenia tablet na części w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.

Wielkości opakowań: 20 lub 60 tabletek.

Tabletki powlekane 6 mg rysperydonu są okrągłe, dwuwypukłe i żółte.

Wielkości opakowań: 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30,500

28802 (Alcalá de Henares) Madryt

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

San Rafael, 3

28108 (Alcobendas) Madryt

Hiszpania

lub

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19 Venda- Nova

Amadora, 2700-487

Portugalia

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

c/ Aragoneses 2, 28108 – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es