Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Гриндекс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперидон Гриндекс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперидон Гриндекс 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперидон Гриндекс 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперидон Гриндекс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперидон Гриндекс 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

рісперідон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рісперидон Гриндекс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рісперидон Гриндекс
Як застосовувати Рісперидон Гриндекс
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Рісперидону Гриндекс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Гриндекс і для чого його застосовують

Рісперидон Гриндекс належить до групи лікарських засобів, які називаються анти психотики.

Рісперидон показаний для лікування таких станів:

Шизофренія, при якій Ви можете бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що є неправдою, або відчувати незвичайну підозріливість чи плутанину.
Манія, при якій Ви можете відчувати надмірне збудження, ейфорію, хвилювання, захоплення або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, що називається біполярним розладом.
Короткотривале лікування (до максимально 6 тижнів) тривалої агресивності у осіб із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим людям. Перш ніж застосовувати рісперидон, слід спробувати альтернативне лікування (без ліків).
Короткотривале лікування (до максимально 6 тижнів) тривалої агресивності у дітей із розумовою відсталістю (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти полегшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Гриндекс

Не приймайте Рісперидон Гриндекс:

якщо ви алергічні до рісперидону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рісперидону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рісперидону, якщо:

маєте проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярне серцебиття, схильність до низького артеріального тиску або прийом засобів для лікування артеріального тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться коригування дози.
знаєте про будь-який фактор, що може підвищувати ризик інсульту, наприклад, високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
коли-небудь страждали від непроханих рухів язика, рота або обличчя.
коли-небудь мали захворювання, симптомами якого є підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
у минулому мали низький рівень білих кров’яних тілець у крові (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
маєте цукровий діабет.
маєте епілепсію.
якщо ви чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція.
маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття жару.
маєте проблеми з нирками.
маєте проблеми з печінкою.
маєте надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або маєте пухлину, яка, можливо, залежить від пролактину.
ви або ваші родичі маєте історію захворювань, пов’язаних із згортанням крові, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рісперидону.

Оскільки дуже рідко спостерігалися випадки небезпечного зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями, у пацієнтів, які приймали рісперидон, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних тілець.

Рісперидон може спричиняти збільшення ваги тіла. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар періодично перевірятиме вашу вагу.

Оскільки спостерігалися випадки розвитку цукрового діабету або погіршення вже існуючого цукрового діабету у пацієнтів, які приймали рісперидон, ваш лікар повинен проводити перевірки на наявність ознак підвищення цукру в крові. У пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Рісперидон часто підвищує концентрацію гормону, що називається пролактин. Це підвищення може спричиняти побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або набрякнення молочних залоз у чоловіків (див. розділ Можливі побічні ефекти). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці, пов’язаного з помутнінням кришталика (катаракта), зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що приймаєте цей лікарський засіб.

Літні пацієнти із деменцією

Літні пацієнти із деменцією мають підвищений ризик інсульту. Якщо у вас деменція, спричинена інсультом, ви не повинні приймати рісперидон.

Під час лікування рісперидоном вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку тіла, або нерозбірливу мову, навіть якщо це тривало лише короткий час, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки це можуть бути ознаки інсульту.

Діти та підлітки

Перш ніж починати лікування розладу поведінки, слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому може покращити проблеми з увагою.

Перед початком лікування слід виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, і її можуть регулярно вимірювати під час лікування.

У невеликому дослідженні, в якому не було отримано чітких висновків, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект лікарського засобу чи інша причина.

Інші лікарські засоби та Рісперидон Гриндекс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

ліки, що діють на мозок, наприклад, для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди) або ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати седативний ефект усіх цих засобів;
ліки, здатні змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, при порушеннях серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки для лікування психічних розладів;
ліки, що спричиняють повільне серцебиття;
ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, певні діуретики);
ліки, що застосовуються для лікування гіпертензії. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск;
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат);
діуретики, що застосовуються при захворюваннях серця або набряках певних частин тіла через накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлорталидон). Прийом рісперидону окремо або разом з фуросемідом може підвищити ризик інсульту або смерті у літніх людей із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперидону:

рифампіцин (ліки для лікування певних інфекцій);
карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії);
фенобарбітал.

Якщо ви починаєте приймати ці ліки або припиняєте їх прийом, можливо, вам знадобиться інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати ефект рісперидону:

хінідин (використовується для лікування певних захворювань серця);
антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти;
ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
фенотіазини (наприклад, ліки, що застосовуються при психозі або як заспокійливі);
циметидин, ранітідин (засоби для зниження кислотності шлунка);
ітраконазол та кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій);
певні ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір;
верапаміл — ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або порушення серцевого ритму;
сертралін та флуоксивін — ліки для лікування депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо ви починаєте приймати ці ліки або припиняєте їх прийом, можливо, вам знадобиться інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидону Гриндекс разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і натще. Під час прийому рісперидону слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна вам його приймати.
У новонароджених дітей матерів, які отримували рісперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням груддю. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Рісперидон може підвищувати концентрацію гормону, що називається пролактин, що може впливати на фертильність (див. розділ Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рісперидон діє на центральну нервову систему і може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Через ці ефекти, а також через саму хворобу, рекомендується дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з небезпечними механізмами, особливо доки не буде встановлена індивідуальна чутливість пацієнта до препарату.

Рісперидон Гриндекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Рісперидон Гриндекс 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить жовтий помаранчевий FCF (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

Рісперидон Гриндекс 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить тартразин (Е-102)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Рісперидон Гриндекс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Лікування шизофренії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу вже на другий день лікування.
Після цього ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при добових дозах 4–6 мг.
Цю загальну добову дозу можна розділити на одну або дві дози на добу. Ваш лікар повідомить вам, що є найкращим саме для вас.

Літні люди

Початкова доза, як правило, становить 0,5 мг двічі на добу.
Після цього ваш лікар може поступово підвищувати дозу до 1–2 мг двічі на добу.
Ваш лікар повідомить вам, що є найкращим саме для вас.

Лікування манії

Дорослі

Початкова доза, як правило, становить 2 мг один раз на добу.
Після цього ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозах 1–6 мг один раз на добу.

Літні люди

Початкова доза, як правило, становить 0,5 мг двічі на добу.
Після цього ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Лікування стійкої агресивності у людей із деменцією альцгеймерівського типу

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза, як правило, становить 0,25 мг (0,25 мл розчину рісперидону для перорального застосування 1 мг/мл) двічі на добу.
Після цього ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозах 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Лікування розладу поведінки

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Діти з вагою менше 50 кг

Початкова доза, як правило, становить 0,25 мг (0,25 мл розчину рісперидону для перорального застосування 1 мг/мл) один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день зі збільшенням на 0,25 мг на добу.
Зазвичай підтримувальна доза становить 0,25–0,75 мг (0,25–0,75 мл розчину рісперидону для перорального застосування 1 мг/мл) один раз на добу.

Діти з вагою 50 кг і більше

Початкова доза, як правило, становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день зі збільшенням на 0,5 мг на добу.
Зазвичай підтримувальна доза становить 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із розладом поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування розладу поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, яке лікується, всі початкові дози та подальші дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Збільшення дози має бути повільнішим у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально.

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рісперидон Гриндекс 2 мг і 6 мг мають риску на одній із сторін, а таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рісперидон Гриндекс 4 мг мають подвійну риску на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Гриндекс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.
У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі у збереженні стійкості або ходьбі, запаморочення через зниження артеріального тиску або незвичайне серцебиття, епілептичні напади.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Гриндекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Якщо ви забули прийняти дві або більше доз, зверніться до свого лікаря.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози (у два рази більше, ніж рекомендував ваш лікар).

Якщо ви перериваєте лікування Рісперидоном Гриндекс

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, дозу можуть поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

У вас деменція та виникли раптові зміни психічного стану, раптова слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку тіла, або неправильна мова, навіть якщо це тривало лише короткий час, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.
У вас тардивна дискінезія (тремтіння або спазматичні рухи, які ви не можете контролювати, у обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Якщо ви відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя, негайно повідомте лікареві. Може знадобитися припинення лікування рісперидоном.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

У вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження свідомості (стан, що називається нейролептичним зловісним синдромом). Може знадобитися негайна медична допомога.
Якщо ви чоловік і відчуваєте тривалі болісні ерекції. Цей ефект називається пріапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, задихою, свербінням, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати інші побічні ефекти, перелічені нижче:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Труднощі заснути або підтримувати сон.
Паркінсонізм: це захворювання може включати повільність рухів або порушення рухів, відчуття м’язової ригідності або напруження (рухи стають спазматичними) і іноді навіть відчуття «заклинювання» руху, яке відновлюється невдовзі. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищене слиновиділення або пітність і втрату виразності обличчя.
Відчуття сонливості або зниженого рівня пильності.
Головний біль.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), часті симптоми застуди, інфекція навколишніх пазух, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, псевдоінфлюєнційні симптоми (ніби ви хворієте на грип)
Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові (що може викликати симптоми або не викликати). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк молочних залоз, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю.
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту
Порушення сну, роздратування, депресія, тривожність, непокій
Дистонія: це захворювання включає непрохані та тривалі скорочення м’язів. Хоча воно може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальну позу), дистонія найчастіше впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Відчуття запаморочення
Дискінезія: це захворювання включає непрохані м’язові рухи і може включати повторювані, спастичні рухи або судоми.
Тремтіння (хвилювання)
Нечітке бачення, інфекція очей або «кон’юнктивіт»
Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, задиха
Біль у горлі, кашель, носове кровотечіння, нежить
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, нездужання, сухість у роті, біль у зубах
Висип, почервоніння шкіри
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
Недержання сечі
Набряк тіла, рук або ніг, підвищення температури, біль у грудях, слабкість, втому (втома), біль
Падіння.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локальна інфекція шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, спричинене кліщами
Зниження кількості білих кров’яних тілець, які захищають нас від інфекцій, низький рівень лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові
Алергійна реакція
Цукровий діабет або погіршення діабету, підвищений цукор у крові, надмірне споживання води
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недохарчування та зниження маси тіла
Підвищення рівня холестерину в крові
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості
Судоми (епілептичні напади), непритомність
Невідбиваюча потреба рухати частинами тіла, порушення рівноваги, відсутність координації, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або зміни смаку, знижене відчуття шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, свербіння або оніміння шкіри
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
Фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномальний електричний ритм серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття перебоїв або сильної скорості серця (серцебиття)
Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при підйомі (тому деякі люди, які приймають рісперидон, можуть відчувати запаморочення, непритомність або втрату свідомості при швидкому підйомі або сіданні), почервоніння
Пневмонія, спричинена вдиханням їжі, легенева інфільтрація, закупорка дихальних шляхів, крепітація в легенях, свистяче дихання, порушення голосу, проблеми з дихальними шляхами
Інфекція шлунка або кишечника, недержання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, метеоризм
Кропив’янка (уртикарний висип), свербіння, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, обмін кольору шкіри, вугри, шелушіння, свербіння шкіри або волосся, порушення шкіри, ураження шкіри
Підвищення креатинфосфокінази (КФК) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів
Аномальна поза, м’язова ригідність, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції
Відсутність менструації, порушення менструального циклу або інші проблеми з циклом (у жінок)
Розвиток молочних залоз у чоловіків, виділення молока з молочних залоз, статева дисфункція, біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах, виділення з піхви
Набряк обличчя, рота, очей або губ
Озноб, підвищення температури тіла
Зміна способу ходьби
Відчуття спраги, загальний дискомфорт, біль у грудях, відчуття нездужання, загальне погіршення стану
Підвищення рівня трансаміназ у печінці в крові, підвищення рівня гамма-ГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
Біль, пов’язаний з лікувальною процедурою

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Інфекція
Аномальне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
Сонний хід
Порушення харчування, пов’язані зі сном
Цукор у сечі, низький цукор у крові, підвищений рівень тригліцеридів у крові (вид жиру)
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму
Відсутність руху або реакції під час пробудження (кататонія)
Проблеми з судинами мозку
Кома через неконтрольований цукровий діабет
Тремтіння голови
Глаукома (підвищений тиск всередині ока), проблеми з рухами очей, повільні рухи очей, корка на краю повіки
Проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути стан, що називається синдромом інтракапсулярної слабкості ірису (СІСІ), якщо ви приймаєте або приймали рісперидон. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу, що ви приймаєте або приймали цей препарат.
Небезпечний рівень зниження певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями
Надмірно небезпечне споживання води
Нерегулярне серцебиття
Труднощі з диханням під час сну (апное сну), швидке поверхневе дихання
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність
Набряк язика, потріскані губи, висип на шкірі, пов’язаний з препаратом
Перхоть
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
Затримка менструальних періодів, збільшення молочних залоз, ріст молочних залоз, виділення з молочних залоз
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові
Зміцніння шкіри
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги
Симптоми відмови від препарату
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Потенційно смертельні ускладнення неконтрольованого цукрового діабету
Серйозна алергійна реакція, що супроводжується набряком, який може впливати на горло і викликати труднощі з диханням
Відсутність руху кишкових м’язів, що призводить до непрохідності

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Серйозний або життєво небезпечний висип, що супроводжується пухирями та шелушінням шкіри, який може починатися в роті або навколо нього, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату, що називається паліперидон, який дуже схожий на рісперидон, тому їх можна також очікувати при застосуванні цього препарату: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, очікується, що побічні ефекти у дітей будуть схожими на ті, що виникають у дорослих.

Наступні побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків (віком від 5 до 17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниженого рівня пильності, втому (втома), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайної застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, підвищення температури, тремтіння (хвилювання), діарея та недержання сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рісперидону Гриндекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим зором.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Гриндекс

Діючою речовиною є рісперідон.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидон Гриндекс містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг рісперідону.

Інші складові компоненти:

Рісперидон Гриндекс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: