Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Grindeks 0,5 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Risperidona Grindeks 1 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Risperidona Grindeks 2 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Risperidona Grindeks 3 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Risperidona Grindeks 4 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Risperidona Grindeks 6 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

risperidon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Risperidona Grindeks i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Grindeks
Jak stosować Risperidona Grindeks
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperidona Grindeks
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidona Grindeks i kiedy się ją stosuje

Risperidona Grindeks należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Risperidona jest wskazana w leczeniu następujących stanów:

Schizofrenii, w której pacjent może widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w to, co jest nieprawdą, albo czuć niepokojące podejrzliwość i dezorientację.
Manii, w której pacjent może być bardzo podniecony, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie zwanej zaburzeniem dwubiegunowym.
Krótkotrwałego leczenia (do maksymalnie 6 tygodni) trwałej agresywności u osób z demencją typu Alzheimera, które zagrażają sobie lub innym ludziom. Wcześniej należy rozważyć leczenie alternatywne (nieliekowe).
Krótkotrwałego leczenia (do maksymalnie 6 tygodni) trwałej agresywności u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Risperidona Grindeks

Nie przyjmuj Risperidona Grindeks:

jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie masz pewności, czy dotyczy Cię któryś z powyższych punktów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania rysperydonu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rysperydonu, jeśli:

Masz problemy sercowe. Przykładowo: nieregularne bicie serca, skłonność do obniżonego ciśnienia krwi lub przyjmujesz leki na ciśnienie krwi. Rysperydon może obniżać ciśnienie krwi. Może być konieczna korekta dawki.
Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak podwyższone ciśnienie krwi, choroba układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Kiedykolwiek chorowałeś na stan, którego objawami były gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
W przeszłości występowały u Ciebie niskie stężenia białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy były one spowodowane innymi lekami).
Jesteś chory na cukrzycę.
Masz padaczkę.
Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałą lub bolesną erekcję.
Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierną gorączkę.
Masz problemy nerkowe.
Masz problemy wątrobowe.
Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
Ty lub Twoi bliscy mieliście kiedyś problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli nie masz pewności, czy któreś z powyższych stwierdzeń Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania rysperydonu.

Ponieważ bardzo rzadko obserwowano u pacjentów przyjmujących rysperydon niebezpiecznie niskie stężenia niektórych typów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie okresowo kontrolował Twoją masę ciała.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano przypadki cukrzycy lub pogorszenia istniejącej już cukrzycy, lekarz powinien wykonać badania w celu wykrycia objawów podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Rysperydon często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Zwiększenie to może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet, czy powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz sekcję Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się oznaczenie poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oka związanej z zaćmą (zamgleniem soczewki) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się odpowiednio. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

Pacjenci starsi z demencją mają większe ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Jeśli Twoja demencja jest spowodowana udarem mózgu, nie powinieneś przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówienie urywanym głosem, nawet jeśli tylko przez krótki czas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana czasu przyjmowania leku może poprawić problemy z koncentracją uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć masę ciała Ciebie lub Twojego dziecka, a następnie może być ona regularnie kontrolowana podczas terapii.

W niewielkim badaniu, w którym nie uzyskano jednoznacznych wyników, zaobserwowano przyrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.

Inne leki i Risperidona Grindeks

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki działające na mózg, np. pomagające się uspokoić (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać działanie uspokajające wszystkich tych leków.
Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (niektóre antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
Leki powodujące niskie stężenie potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Rysperydon może obniżać ciśnienie krwi.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność układu nerwowego centralnego (psychostymulanty, np. metylfenidyna).
Diuretyki stosowane w chorobach serca lub obrzękach niektórych części ciała spowodowanych zastojem płynu (np. furozemyd lub chlortiazyd). Przyjmowanie rysperydonu samodzielnie lub w połączeniu z furozemydem może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u osób starszych z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

Ryfampicyna (lek stosowany w niektórych infekcjach)
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Fenobarbital

Jeśli zaczniesz przyjmować te leki lub przestaniesz je przyjmować, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójpierścieniowe antydepresanty
Leki zwane beta-blokerami (stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
Fenotiazyny (np. leki stosowane w psychозach lub jako środki uspokajające)
Cymetydyna, ranitydyna (leki obniżające kwasowość żołądka)
Itrakonazol i ketokonazol (leki stosowane w infekcjach grzybiczych)
Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/szumką, takie jak rytonawir
Werapamil, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym lub nieregularnym rytmie serca
Sertalina i fluwoksymina, które są lekami stosowanymi w depresji i innych zaburzeniach psychicznych

Jeśli zaczniesz przyjmować te leki lub przestaniesz je przyjmować, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie masz pewności, czy któreś z powyższych stwierdzeń Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania rysperydonu.

Stosowanie Risperidona Grindeks z pożywieniem, napojami i alkoholem

Lek ten można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
U noworodków matek leczonych rysperydonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenia, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Rysperydon może zwiększać stężenie hormonu zwanego prolaktyną, co może wpływać na płodność (patrz punkt Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rysperydon działa na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać szybkość reakcji. Działania te, jak również sama choroba, sprawiają, że należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych urządzeń, szczególnie dopóki nie ustali się indywidualnej wrażliwości pacjenta na lek.

Risperidona Grindeks zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Risperidona Grindeks 2 mg tabletki powlekane filmowo zawierają żółć pomarańczową FCF (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

Risperidona Grindeks 4 mg tabletki powlekane filmowo zawierają tartrazynę (E-102)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Risperidona Grindeks

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

Leczenie schizofrenii

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już drugiego dnia leczenia.
Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg.
Całkowitą dzienną dawkę można podzielić na jedną lub dwie dawki dziennie. Lekarz poinformuje, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Osoby starsze

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
Lekarz poinformuje, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Leczenie manii

Dorośli

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg jeden raz dziennie.
Następnie lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 1–6 mg jeden raz dziennie.

Osoby starsze

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
Następnie lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Leczenie trwającej agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego rysperydonu 1 mg/ml) dwa razy dziennie.
Następnie lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii ani manii.

Leczenie zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Dzieci o masie ciała poniżej 50 kg

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego rysperydonu 1 mg/ml) jeden raz dziennie.
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg (0,25–0,75 ml roztworu doustnego rysperydonu 1 mg/ml) jeden raz dziennie.

Dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg jeden raz dziennie.
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. U tych pacjentów zwiększenia dawki powinny być powolniejsze.

Ryserpidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.
Tabletki powlekane o dawce 2 mg i 6 mg rysperydonu Grindeks mają bruzdę po jednej stronie, natomiast tabletki powlekane o dawce 4 mg rysperydonu Grindeks mają podwójną bruzdę po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej rysperydonu Grindeks niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażartą.
W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi lub chodzeniem, omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym lub nieregularne bicie serca, a także napady padaczki.

Jeśli zapomniał/-a pobrać Risperidona Grindeks

Jeśli zapomniał/-a pobrać dawki, zrób to tak szybko jak to możliwe, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak następna dawka jest już prawie gotowa, pomiń pominiętą dawkę i pobierz następną dawkę o ustalonej porze. Jeśli zapomnisz pobrać dwóch lub więcej dawek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
Nie pobieraj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki (dwa razy więcej niż zalecił lekarz).

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Grindeks

Nie powinieneś/-ą przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, może stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłego osłabienia lub mrowienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, albo mówienia urywanego, nawet jeśli tylko przez krótki czas, ponieważ mogą to być objawy udaru.
Masz późną dyskinezę (niekontrolowane drgania lub skurcze mięśni twarzy, języka lub innych części ciała). Jeśli doświadczasz nieprzyjemnych, rytmicznych ruchów języka, ust i twarzy, natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Rozwinięcie się skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub zmniejszenie przytomności (stan zwany syndromem neuroleptycznym złowrogim). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Jeśli jesteś mężczyzną i doświadczasz długotrwałych, bolesnych erekcji. To działanie nazywa się priapizm. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką lub obniżeniem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane wymienione poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne ruchy lub zaburzenia ruchu, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (ruchy stają się skurczowe), a czasem nawet uczucie „zablokowania” ruchu, który po chwili się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolna, „przeciągana” chód, drżenie w spoczynku, zwiększone ślinienie lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy.
Uczucie senności lub zmniejszonej czujności.
Ból głowy (cefalea).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), częste objawy przeziębienia, zatkanie nosa, infekcja zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, objawy pseudogrypowe (jakbyś miał grypę)
Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi (co może powodować objawy lub nie). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować ból piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem miesięcznym lub problemy z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszony apetyt
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niespokojność
Dystonia: to zaburzenie obejmuje nieprzyjemne i długotrwałe skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (i może powodować nieprawidłową postawę), dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe skurcze oczu, ust, języka lub żuchwy.
Uczucie zawrotów głowy
Dyskinezja: to schorzenie obejmuje nieprzyjemne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne ruchy lub skręcanie się i drgania.
Drżenie (niepokój)
Zamazane widzenie, infekcja oczu lub „zapalenie spojówek”
Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, duszność
Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkanie nosa
Ból brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
Wysypka, zaczerwienienie skóry
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
Niekontrolowane oddawanie moczu (niepoddanie)
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (uczucie zmęczenia), ból
Upadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybicze infekcje paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja skóry lub części ciała, wirusowa infekcja, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
Obniżenie liczby białych krwinek odpowiadających za ochronę przed infekcjami, niski poziom białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, obniżenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi
Reakcja alergiczna
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższone stężenie glukozy we krwi, nadmierne picie wody
Ubytek masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała
Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszony popęd seksualny, pobudzenie, koszmary
Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, obniżony poziom przytomności
Napady drgawkowe (epileptyczne), omdlenia
Niekontrolowana potrzeba poruszania się, zaburzenia równowagi, brak koordynacji, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mówieniem, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, drętwienia lub mrowienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
Uczucie wiru (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
Migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), zaburzenia przewodnictwa między górnymi i dolnymi częściami serca, nieregularne przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odcinka QT serca, zwolnione tętno, nieregularny zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub silnego uderzenia serca (kołatania serca)
Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu (dlatego niektóre osoby przyjmujące rysperydon mogą odczuwać zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności przy szybkim wstawaniu lub siadaniu), rumień
Zapalenie płuc spowodowane wdychaniem jedzenia, zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych, chrzęsty w płucach, świsty, zaburzenia głosu, zaburzenia dróg oddechowych
Infekcja żołądka lub jelit, niepoddanie kału, bardzo twarde stolce, trudności z połykaniem, wzdęcia
Pokrzywka (wysypka typu pokrzywki), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, sucha skóra, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczenie się, swędzenie skóry lub skóry głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
Zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy (CPK) we krwi, która jest enzymem uwalnianym czasem przy uszkodzeniu mięśni
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji
Brak menstruacji, nieregularności menstruacyjne lub inne problemy z cyklem miesięcznym (kobiety)
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielanie z pochwy
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
Dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
Zmiana sposobu chodzenia
Uczucie pragnienia, ogólny dyskomfort, ból w klatce piersiowej, uczucie niedoboru, ogólny dyskomfort
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie gamma-GT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
Ból związany z procedurą terapeutyczną

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Infekcja
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
Somnambulizm
Zaburzenia odżywiania związane ze snem
Cukier w moczu, niski poziom cukru we krwi, podwyższone trójglicerydy we krwi (typ tłuszczu)
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu
Brak ruchu lub reakcji podczas czuwania (katatonia)
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
Drżenie głowy
Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka), problemy z ruchami oczu, powolne ruchy oczu, strup na brzegu powieki
Problemy z oczami podczas operacji zaćmy Podczas operacji zaćmy może wystąpić stan zwany intraoperacyjnym zespołem hipotonicznego tęczówki (SIIH), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niski poziom określonego typu białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami krwi
Nadmiernie niebezpieczne picie wody
Nieregularne bicie serca
Trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchniowe oddychanie
Zapalenie trzustki, zator jelitowy
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skóry związana z lekiem
Łupież
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
Opóźnienie cyklu miesięcznego, zwiększenie gruczołów piersiowych, wzrost piersi, wydzielanie z piersi
Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi
Zesztywnienie skóry
Obniżenie temperatury ciała, zimne ręce i nogi
Objawy odstawienia leku
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Powikłania potencjalnie śmiertelne niekontrolowanej cukrzycy
Ciężka reakcja alergiczna, towarzysząca obrzękowi, który może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
Brak ruchu mięśni jelita prowadzący do zatoru

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka, towarzysząca pęcherzom i łuszczącemu się skórze, która może zaczynać się w jamie ustnej lub wokół niej, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa).

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego można się ich spodziewać również przy stosowaniu tego leku: przyspieszone bicie serca przy wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i nastolatków (w wieku od 5 do 17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (uczucie zmęczenia), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (niepokój), biegunka i niepoddanie moczu (brak kontroli).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Risperidona Grindeks

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE\ \ w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Grindeks

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana Risperidona Grindeks zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Risperidona Grindeks 0,5 mg tabletki powlekane EFG: