Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперідон Кінфамед 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рісперідон Кінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рісперідон Кінфамед
Як застосовувати Рісперідон Кінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперідону Кінфамед
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке рісперідон Кінфамед і для чого його застосовують

Рісперідон Кінфамед належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперідон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можна бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в щось, що не є правдою, або відчувати особливу підозріливість чи плутанину.
Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, розгубленість, надмірний ентузіазм або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у осіб з деменцією за типом хвороби Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Попередньо мають бути спробувані інші альтернативні методи лікування (нефармакологічні).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовим відставанням (не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперідон може допомогти зменшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування рісперідону Кінфамед

Не приймайте рісперідон Кінфамед 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо:

Ви маєте алергію на рісперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені щодо наявності алергії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування рісперідону Кінфамед.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування рісперідону Кінфамед, якщо:

Маєте проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або прийом засобів для регулювання тиску. Рісперідон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
Відомо, що у Вас є фактори ризику, що підвищують ймовірність інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або ураження судин мозку.
Коли-небудь у Вас виникали непрохідні рухи язика, рота або обличчя.
Коли-небудь у Вас виникали симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
Маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
У минулому у Вас була низька кількість білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи була вона спричинена іншими ліками).
Маєте цукровий діабет.
Маєте епілепсію.
Якщо Ви чоловік і коли-небудь у Вас була тривала або болюча ерекція.
Маєте проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття тепла.
Маєте проблеми з нирками.
Маєте проблеми з печінкою.
Маєте надмірний рівень в крові гормону пролактину або пухлину, що, можливо, залежить від пролактину.
Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо того, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування рісперідону Кінфамед.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують рісперідон, спостерігалася небезпечна знижена кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки кількості лейкоцитів.

Рісперідон Кінфамед може спричинити збільшення ваги тіла. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперідон, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення наявного цукрового діабету, Ваш лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищення цукру в крові. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові повинен регулярно контролюватися.

Рісперідон часто підвищує рівень гормону, що називається пролактин. Це може призвести до побічних ефектів, таких як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей препарат.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперідон, якщо Ваша деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперідоном Вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.

Якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або неправильне мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перш ніж починати лікування поведінкових розладів, слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперідоном Ви відчуваєте втому, зміна часу прийому препарату може полегшити труднощі з увагою.

Перед початком лікування можна виміряти Вашу вагу або вагу Вашої дитини, а потім регулярно відстежувати її під час лікування.

У невеликому та неоднозначному дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперідон, проте невідомо, чи є це ефектом препарату чи іншою причиною.

Інші ліки та рісперідон Кінфамед

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

Ліки, що діють на мозок, такі як засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперідон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, такі як препарати від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (деякі антигістаміни), деякі антидепресанти або інші засоби для лікування психічних розладів.
Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Засоби для лікування високого артеріального тиску. Рісперідон може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперідон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперідону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих препаратів, Вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперідону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки від психозу або як заспокійливі).
Циметидин, ранітидин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол та кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
Деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
Верапаміл — ліки від підвищеного артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму.
Сертралін та флувоксамін — ліки від депресії та інших психічних розладів.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих препаратів, Вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Застосування рісперідону Кінфамед разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому рісперідону слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна Вам його приймати.
У новонароджених матерів, які отримували рісперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Рісперідон Кінфамед може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рісперідон може спричиняти симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки Ваш лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Рісперідон Кінфамед містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Рісперідон Кінфамед містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати рісперідон Кінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза є наступною:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Звичайна початкова доза — 2 міліграми на добу; на другий день її можна збільшити до 4 міліграмів на добу.
Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей краще почувається при добових дозах 4–6 міліграмів.
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що найкраще підходить саме вам.

Пацієнти літнього віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу.
Ваш лікар вкаже, що найкраще підходить саме вам.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 міліграми один раз на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей краще почувається при добових дозах 1–6 міліграмів один раз на добу.

Пацієнти літнього віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для довготривалого лікування агресії у осіб із деменцією за типом хвороби Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей краще почувається при дозі 0,5 міліграма двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 міліграм двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперідон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування розладів поведінки

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кілограмів:

Початкова доза зазвичай становить 0,25 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,25 міліграма на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 міліграма один раз на добу.

Якщо вага 50 кілограмів або більше:

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,5 міліграма на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 міліграма один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперідон для лікування розладів поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперідону слід зменшити вдвічі. Збільшувати дозу у цих пацієнтів слід повільніше.

Рісперідон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально

Проковтніть лікарський засіб, запивши його ковтком води.

Борозенка призначена лише для ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу.

Оскільки таблетки не діляться на рівні дози, існують інші комерційні форми, які більш підходять для деяких із описаних дозувань (наприклад, доза 0,25 мг).

Якщо ви випили більше рісперідону Кінфамед, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі утримувати рівновагу та ходити, запаморочення через зниження артеріального тиску або незвичайне серцебиття, або мати напади.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти рісперідон Кінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування рісперідоном Кінфамед

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив вам лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних нечастотних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

У вас деменція і раптові зміни психічного стану або раптове слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовою, навіть якщо на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас виникає затримана дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна Рісперідон Кінфамед 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

У вас утворюються тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною порадою.
У вас виникає гарячка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і у вас виникає тривала або болюча ерекція. Це стан, відомий як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас виникає тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, сверблячкою, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

Труднощі заснути або залишитися у стані сну.
Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільність або порушення рухів, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремор у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітніння та втрату виразності обличчя.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви хворієте на грип.
Підвищення рівня гормону, який називається «пролактин», що виявляється при аналізах крові (що може або не може викликати симптоми). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтримкою ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або проблеми з фертильністю.
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, роздратування, депресія, тривожність, нервозність.
Дистонія: це захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і може викликати аномальні пози), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це захворювання включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручуючі рухи або спазми.
Тремор (збудження).
Нечітке зору, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, непереварювання, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечіткість сечі (втрата контролю).
Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втому (втома), біль.
Падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (один з типів білих кров’яних клітин) у крові.
Алергічна реакція.
Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне вживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), запаморочення.
Відчуття нервозності, що викликає рух частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття обертання навколо себе (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномальність електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі, внаслідок чого деякі люди, які приймають рісперідон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні, почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легеневе застоювання, закладеність дихальних шляхів, крепітація легенів, задиха, порушення голосу, труднощі з диханням.
Інфекція шлунка або кишечника, нечіткість калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм.
Висип (або «крурп»), сверблячка, випадіння волосся, ущільнення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугрові висипання, шкіра або шкіра голови, суха та свербляча, порушення шкіри, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструацій, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, дискомфорт, біль у грудях, відчуття «нездужання», дискомфорт.
Підвищення трансаміназ печінки у крові, підвищення ГГТ (фермент печінки, який називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки у крові.
Біль, пов’язаний із процедурою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Інфекція.
Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонна хода.
Харчовий розлад, пов’язаний із сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (один з видів жиру).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність руху або реакції при пробудженні (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома, спричинена неконтрольованим цукровим діабетом.
Потрясування голови.
Глаукома (підвищення тиску у очній кулі), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік.
Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраперативний синдром в’ялого ірису (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперідон. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу, що ви приймаєте або приймали цей препарат.
Небезпечне зниження певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Небезпечне надмірне вживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність.
Набряк язика, потріскані губи, висип на шкірі, пов’язаний із препаратом.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення інсуліну (гормон, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Зміцніння шкіри.
Зниження температури тіла, холодність у руках і ногах.
Синдром відміни препарату.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати труднощі з диханням.
Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Тяжкий або смертельний висип з пухирями та шелушінням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату, який називається паліперідон, що дуже схожий на рісперідон, тому його також можна очікувати при застосуванні Рісперідон Кінфамед 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть схожими на ті, що спостерігалися у дорослих. Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втому (втома), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застудного захворювання, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремор (поштовхи), діарея та нечіткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання рісперідону Кінфамед

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому немає прямого доступу світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперідон Кінфамед

Діючою речовиною є рісперідон. Кожна плівково-вкрита таблетка Рісперідон Кінфамед містить 4 мг рісперідону.
Інші складові:

Ядро таблетки:

Крохмаль кукурудзяний попередньо-желатинізований, лактоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття:

полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е-171), тальк, індыго кармін (Е-120), хіноліновий жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плівково-вкриті таблетки Рісперідон Кінфамед 4 мг мають овальну форму, двоопуклі, з розтиском, зеленого кольору.

Препарат реалізується в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid) - Іспанія

або

Farmalider S.A

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

або

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda- Nova. Amadora 2700-487 -Португалія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в листку-вкладці та на пачці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66806/P_66806.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66806/P_66806.html