Рисперидон Кинфамед 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Кинфамед 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рисперидон Кинфамед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Рисперидона Кинфамед
Как принимать Рисперидон Кинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидона Кинфамед
Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Кинфамед и для чего он применяется

Рисперидон Кинфамед относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой могут наблюдаться зрительные, слуховые или иные галлюцинации, бредовые убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания.
Мании, при которой человек может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата должны быть испробованы другие альтернативные (нелекарственные) методы лечения.
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что необходимо знать перед началом приема рисперидона Кинфамед

Не принимайте рисперидон Кинфамед

если у вас аллергия на рисперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона Кинфамед.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона Кинфамед, если:

у вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы;
у вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с сосудами головного мозга;
у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица;
у вас ранее были симптомы, включавшие повышение температуры, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
у вас болезнь Паркинсона или деменция;
у вас в прошлом были низкие уровни белых кровяных клеток (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарствами);
вы страдаете диабетом;
у вас эпилепсия;
вы мужчина и у вас ранее была длительная или болезненная эрекция;
у вас проблемы с регуляцией температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло;
у вас проблемы с почками;
у вас проблемы с печенью;
у вас повышенный уровень в крови гормона пролактина или у вас опухоль, которая может зависеть от пролактина;
у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеизложенная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом рисперидона.

В редких случаях у пациентов, получавших рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому врач может провести анализ на количество лейкоцитов.

Рисперидон Кинфамед может вызывать увеличение массы тела. Значительный набор веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом уровень глюкозы в крови необходимо регулярно контролировать.

Рисперидон часто повышает уровень гормона пролактина. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении этих симптомов рекомендуется проверить уровень пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (черный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приеме этого препарата своему офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметили резкое изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног (особенно с одной стороны), или вы стали говорить несвязно, даже если это продолжалось недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает усталость, изменение времени приема препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребенка, а затем регулярно контролировать его в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарства и рисперидон Кинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

лекарства, действующие на мозг, такие как успокаивающие (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие;
препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как средства от малярии, нарушений ритма сердца, аллергии (некоторые антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств;
лекарства, вызывающие замедление сердцебиения;
препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики);
лекарства от высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление;
препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат);
диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отеках, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии);
фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать эффект рисперидона:

хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца);
антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты;
препараты, известные как бета-блокаторы (используются при высоком артериальном давлении);
фенотиазины (например, лекарства при психозах или как успокоительные);
циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты);
итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
некоторые лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир;
верапамил — препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма;
сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при депрессии и других психических расстройствах.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеизложенная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом рисперидона Кинфамед.

Применение рисперидона Кинфамед с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат независимо от приема пищи. Во время приема рисперидона следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли вам его принимать.
У новорожденных, чьи матери принимали рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затрудненное дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Рисперидон Кинфамед может повышать уровень гормона пролактина, что может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение транспорта и управление механизмами

Рисперидон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Рисперидон Кинфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Рисперидон Кинфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рисперидон Кинфамед

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

Обычная начальная доза — 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
Большинству пациентов лучше помогает ежедневная доза 4–6 мг.
Общая суточная доза может делиться на один или два приёма. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день.
Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Для лечения мании

Взрослые

Обычно начальная доза — 2 мг один раз в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
Большинству пациентов лучше помогает ежедневная доза 1–6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от вашего ответа на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Обычно начальная доза — 0,25 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
Большинству пациентов лучше помогает доза 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
Продолжительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны получать лечение рисперидоном при шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг:

Обычно начальная доза — 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более:

Обычно начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать лечение рисперидоном при поведенческих расстройствах.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Борозда на таблетке предназначена исключительно для деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Поскольку таблетки не делятся на равные дозы, для некоторых режимов дозирования более подходят другие лекарственные формы (например, доза 0,25 мг).

Если вы приняли больше Рисперидон Кинфамед, чем следует

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, наблюдать необычные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также испытывать аритмию или судороги.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Рисперидон Кинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте лечение в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидон Кинфамед

Не следует прекращать приём этого лекарственного средства без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов):

У вас деменция, и вы внезапно заметили изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
У вас развивается тардивая дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон Кинфамед.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов):

У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У вас развивается высокая температура, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Вы — мужчина, и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У вас развивается тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отеком рта, лица, губ или языка, затрудненным дыханием, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Затруднения с засыпанием или сохранением сна.
Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после которой они возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, что вы заболели гриппом.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (может сопровождаться симптомами или без них). Симптомы повышенного пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин это может проявляться дискомфортом в молочных железах, выделениями молока из молочных желез, отсутствием менструаций или другими нарушениями цикла или проблемами с фертильностью.
Прибавка в весе, повышенный аппетит, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это состояние, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это состояние включает непроизвольные мышечные движения и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями, а также спазмами.
Тремор (возбуждение).
Расплывчатость зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (устомление), боль.
Падения.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение числа лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями, снижение общего числа белых кровяных телец, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови.
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, замедленное сердцебиение, нарушение электрической проводимости сердца (на ЭКГ), ощущение трепетания или толчков в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании, в результате чего некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении, покраснение лица.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в легких, застой в дыхательных путях, хрипы в легких, нарушение голоса, затрудненное дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, затрудненное глотание, повышенное газообразование или метеоризм.
Высыпания (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, нарушение кожи, повреждение кожи.
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
Аномальная поза, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Отсутствие менструаций, прекращение менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отек лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», общее недомогание.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
Сомнамбулизм.
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Сахар в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (разновидность жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
Проблемы с сосудами головного мозга.
Кома вследствие неконтролируемого диабета.
Покачивание головой.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, перекатывание глаз, корки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, принимаете ли вы или принимали ли ранее этот препарат.
Опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
Опасно чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), быстрое поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отек языка, трещины губ, лекарственная сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез.
Повышение инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтый цвет кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может затрагивать горло и вызывать затрудненное дыхание.
Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Тяжелая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении Рисперидон Кинфамед: учащенное сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут схожи с теми, что наблюдались у взрослых. Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижения внимания, усталость (устомление), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы обычной простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подергивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Рисперидон Кинфамед

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Кинфамед

Действующее вещество: рисперидон. Каждая пластиночная таблетка Рисперидона Кинфамед содержит 4 мг рисперидона.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки:
предварительно гелевидный кукурузный крахмал, лактоза, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.

Покрытие:
частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е-171), тальк, индигокармин (Е-120), хинолиновый желтый (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пластиночные таблетки Рисперидона Кинфамед 4 мг — продолговатые, двояковыпуклые, с риской, зеленого цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares (Madrid) – Испания

или

Farmalider S.A
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid), Испания

или

Generis Farmacêutica S.A.
Rua de João de Deus, nº 19
Venda- Nova. Amadora 2700-487 – Португалия

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid), Испания

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66806/P_66806.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66806/P_66806.html