Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Псікотрік 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Псікотрік і для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж починати приймати Псікотрік
Як приймати Псікотрік
Можливі побічні ефекти
Зберігання Псікотрік
Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Псікотрік і для чого його застосовують

Псікотрік містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Псікотрік може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія: при якій ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття виснаження, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривогу, сплутаність свідомості, провину, напруження або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Псікотрік навіть тоді, коли ви будете почуватися краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Псікотрік

Не приймайте Псікотрік

Якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

деякі ліки від ВІЛ;
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Псікотрік.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Псікотрік, якщо:

Ви або ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У вас низький кров’яний тиск.
У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
У вас є захворювання печінки.
У вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми).
У вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Псікотрік, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
Ви або ваші родичі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки такі ліки можуть сприяти утворенню тромбів.
У вас є або була раніше апное під час сну (стан, при якому дихання на короткий час зупиняється під час сну) і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
У вас є або була раніше затримка сечі (нездатність повністю спорожнити сечовий міхур), збільшена простата, обструкція кишечника або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так звані «антихолінергічні»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.
Якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
У вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Прийом цих ліків разом із Псікотрік може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Інші ліки та Псікотрік»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Псікотрік у вас виникли такі симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втаманість. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного блокування кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти з певним запізненням, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді й довше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу про вашу депресію та попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печенкових ферментів).
Гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм.
Множинна еритема (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При прийомі кветіапіну спостерігався набір ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Псікотрік не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Псікотрік

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Псікотрік, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого кров’яного тиску.
Барбітурати (від труднощів із засинанням).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергічні»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Псікотрік, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Звертайтеся до лікаря при виникненні цих симптомів.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Псікотрік разом із їжею, напоями та алкоголем

Псікотрік можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Псікотрік та алкоголю може спричинити сонливість.

Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Псікотрік. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати Псікотрік під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід застосовувати Псікотрік під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кветіапін може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, так звані трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, хоча ви, можливо, не приймаєте метадон чи ТЦА. У разі виникнення такої ситуації може бути проведений більш специфічний аналіз.

Псікотрік містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Псікотрік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому Псікотріку. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Люди похилого віку

Якщо ви похилого віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Псікотрік не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Псікотріку, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Псікотріку, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або незвичайні серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Псікотрік

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Псікотріком

Якщо ви раптово припините прийом Псікотріку, у вас можуть виникнути труднощі заснути (неспання), нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призвести до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), зокрема неможливість заснути (несправжній сон), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення, дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, б’ється швидко або має перебої.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Незвичайні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Дратівливість.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (крурпи), пухирість шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (крурпи), пухирість шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
Заплутаність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Серйозна висипка, пухирі, або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може спричинити труднощі дихання або шок.
Швидке пухиріння шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Несподіване виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
Швидке утворення червоних ділянок шкіри з малими пустулами (дрібними пухирцями, наповненими білим/жовтим рідиною, відоме як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, подібні до грипу, висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та аномальні результати аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищені печінкові ферменти). Див. розділ 2.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипом, що супроводжується дрібними червоними або пурпурними плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Псікотрік 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може спричинити проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише при аналізі крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
У хлопчиків і дівчаток — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Дратівливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Псікотрік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Віддавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Псікотрік

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, гліцерол дібегенат, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картоплі.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), макрогол 4000, титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд Псікотрік та вміст упаковки

Таблетки білого кольору з рисками на одній стороні, двоопуклі, круглі.

Випускаються в упаковках по 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/