Псикотрик 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Псикотрик 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Псикотрик и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Псикотрика
Как принимать Псикотрик
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Псикотрика
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Псикотрик и для чего он применяется

Псикотрик содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами. Псикотрик может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при которой вы чувствуете себя грустным. Вы можете испытывать подавленность, чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита или бессонницу.
Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять плохое суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, либо чувствовать необычную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Псикотрик даже после того, как вам станет лучше.

2. Что нужно знать перед началом приема Псикотрик

Не принимайте Псикотрик

Если у вас аллергия на кветиапин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Псикотрик.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Псикотрик, если:

у вас или у члена семьи были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
у вас низкое артериальное давление;
у вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста;
у вас есть проблемы с печенью;
у вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги);
у вас есть диабет или повышенный риск развития диабета. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина;
вы знаете, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (это могло быть вызвано или не вызвано другими лекарствами);
вы пожилой человек с деменцией (потеря функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Псикотрик, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов;
вы пожилой человек с болезнью Паркинсона или паркинсонизмом;
у вас или у члена семьи были случаи тромбоза, поскольку препараты подобного рода могут способствовать образованию тромбов;
у вас есть или были нарушения дыхания во сне, при которых дыхание на короткое время прекращается (так называемая «апноэ во сне»), и вы принимаете препараты, угнетающие нормальную активность мозга («депрессанты»);
у вас есть или были состояния, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение простаты, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток, применяемыми для лечения некоторых заболеваний;
у вас есть анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками;
у вас депрессия или другие состояния, требующие лечения антидепрессантами.

При одновременном применении этих препаратов с Псикотрик может развиться серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Псикотрик»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема Псикотрик у вас появились следующие симптомы:

сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
непроизвольные движения, преимущественно лица или языка;
головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений), особенно у пожилых пациентов;
эпилептические припадки (судороги);
длительная и болезненная эрекция (приапизм);
учащенное или нерегулярное сердцебиение, даже в покое, перебои в работе сердца, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо провести обследование сердца, и при необходимости — срочно направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны данным типом лекарств.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция — это может быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов, требующего прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии;
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению — это может привести к более серьезному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых младше 25 лет с депрессией.

Если у вас возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Тяжелые кожные реакции (SCARs)

При применении этого препарата крайне редко наблюдались тяжелые кожные реакции (SCARs), которые могут угрожать жизни или быть смертельными. К ним относятся:

синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) — генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжелая форма, приводящая к обширному шелушению кожи;
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов);
острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP) — мелкие гнойнички;
мультиформная эритема (EM) — кожные высыпания с неровными красными пятнами, сопровождающиеся зудом.

При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием кветиапина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.

Дети и подростки

Псикотрик не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Псикотрик

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Псикотрик, если вы используете какие-либо из следующих препаратов:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
препараты от высокого артериального давления;
барбитураты (при трудностях со сном);
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
препараты, влияющие на сердечный ритм, например, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие мочеиспусканию) или некоторые антибиотики;
препараты, вызывающие запор;
препараты (так называемые «антихолинергики»), влияющие на работу нервных клеток, применяемые для лечения определенных заболеваний;
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Псикотрик, и у вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Не прекращайте прием каких-либо своих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Прием Псикотрик с пищей, напитками и алкоголем

Псикотрик можно принимать как во время еды, так и натощак.

Следите за количеством употребляемого алкоголя. Это важно, поскольку совместное действие Псикотрик и алкоголя может усиливать сонливость.

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Псикотрик. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Псикотрик не следует принимать во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Псикотрик в период грудного вскармливания.

У новорожденных детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут появиться следующие симптомы, указывающие на синдром отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорожденного появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кветиапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать способность к реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующей повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При проведении теста на выявление наркотиков в моче прием кветиапина может дать ложноположительный результат на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таких случаях может быть проведен более специфический анализ.

Псикотрик содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Псикотрик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, однако обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и независимо от приёма пищи.
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Псикотрика. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует это сделать.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить дозировку.

Применение у детей и подростков

Псикотрик не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли больше Псикотрика, чем следовало

Если вы приняли больше Псикотрика, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Псикотрик

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Псикотриком

Если вы резко прекратите приём Псикотрика, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, а также головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приема кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы прекращения приема (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или болезненная мышечная ригидность.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Учащенное сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, учащенного или нерегулярного сердцебиения.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отеки рук или ног.
Понижение артериального давления при положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Раздражительность.
Нарушение речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (преимущественно у пожилых пациентов).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение количества определенных типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), кожные отеки и отеки вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
Затрудненное глотание.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Более медленный, чем обычно, пульс, который может возникать в начале лечения и может сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
Затрудненное мочеиспускание.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.
Спутанность сознания.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Ходьба, разговор, еда или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором у вас может наблюдаться сочетание 3 или более из следующих признаков: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, выделяемое мышцами).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрое появление отека кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2.
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Кожная сыпь с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема). См. раздел 2.
Быстрое появление участков красной кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками с белой/желтой жидкостью), известное как острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (AGEP). См. раздел 2.
Острая тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2.
У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Инсульт.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышенные печеночные ферменты). См. раздел 2.
Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из той же группы, к которой относится Псикотрик, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение печеночных ферментов, снижение числа определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, выделяемое мышцами), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или болезненная мышечная ригидность.
Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Псикотрик

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Псикотрик

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки содержат 50 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, глицерил дибегенат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля.

Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), макрогол 4000, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид Псикотрик и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, с риской на одной стороне, двояковыпуклые, круглые.

Выпускаются в упаковках по 60 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/