Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Псікотрік 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Псікотрік і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Псікотрік
Як застосовувати Псікотрік
Можливі побічні ефекти
Зберігання Псікотріку
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Псікотрік і для чого його застосовують

Псікотрік містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Псікотрік може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія: при якій ви почуваєте себе сумним, відчуваєте провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозріливим, тривожним, сплутаним, винним, напруженим або пригніченим.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Псікотрік навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Псікотрік

Не приймайте Псікотрік:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Псікотрік таблетки, вкриті плівковою оболонкою (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:
деякі ліки від ВІЛ
ліки групи азолов (від грибкових інфекцій)
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
нефазодон (від депресії).

Не приймайте Псікотрік, якщо до Вас стосується будь-який з вищезазначених випадків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Псікотрік.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Псікотрік, якщо:

Ви або Ваші родичі маєте або мали будь-які захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на серцебиття.
У Вас низький кров’яний тиск.
У Вас був інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
У Вас є захворювання печінки.
У Вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому випадку Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що у минулому у Вас була низька кількість білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому випадку Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Псікотрік, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
Ви або Ваші родичі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки такого типу можуть сприяти утворенню тромбів.
У Вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Прийом цих ліків разом з Псікотрік може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші лікарські засоби та Псікотрік»).

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо після прийому Псікотрік Ви відчуваєте будь-що з наступного:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильну сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривалу та болючу ерекцію (піяцизм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомлення. Ваш лікар повинен обстежити Ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте своєму лікарю, якщо у Вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозного закупорення кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді і пізніше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Такі думки можуть бути більш ймовірними, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубську поведінку у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо вони хвилюються через зміни у Вашій поведінці.

Набір ваги

При прийомі кветіапіну спостерігалося збільшення ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Псікотрік не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Псікотрік разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Псікотрік, якщо Ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолов (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого кров’яного тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, які можуть впливати на серцебиття, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Псікотрік, і Ви можете мати симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне піття, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких із Ваших ліків, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.

Прийом Псікотрік разом з їжею, напоями та алкоголем

Псікотрік можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Псікотрік та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік із грейпфрута під час прийому Псікотрік. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку. Вам не слід приймати Псікотрік під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Вам не слід застосовувати Псікотрік під час грудного вигодовування.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Псікотрік містить лактозу та натрій

Псікотрік містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Псікотрік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. У разі виникнення такої ситуації може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Псікотрік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або два рази на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як під час її вживання, так і між прийомами.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не сказав цього.
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Псікотріку. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Псікотрік не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Псікотріку, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Псікотріку, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Псікотріку.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Псікотрік

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Псікотріком

Якщо ви раптово припините прийом Псікотріку, у вас можуть виникнути труднощі заснути (несправжній сон), нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення або подразливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжуватимете приймати кветіапін), (може призвести до падіння).
Симптоми припинення (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (несправжній сон), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’є, швидко б’є або має перебої.
Запор, незручність у шлунку (нестравність).
Відчуття слабкості.
Повнота рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке бачення.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття більшого голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (крупинки), висипання шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникнути на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призвести до падіння).
Затягненість носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові.
Зниження кількості натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникнути комбінація 3 або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тіл, стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

Серйозний висип, пухирі, або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), яка може спричинити утруднення дихання або шок.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарський висип із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарський висип із еозинофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Псікотрік, може спричиняти проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тіл, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).
Затягненість носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Псікотрік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, потрібно здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Псікотрік

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картопляний (крохмаль картоплі), гліцерол дібеценат, силіцій діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, титану діоксид (Е171) та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд Псікотрік та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, обовді, із подовжнім поділом на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускаються в упаковках по 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/