Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Превенкор 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Превенкор і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Превенкору
Як застосовувати Превенкор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Превенкору
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Превенкор і для чого його застосовують

Превенкор належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Превенкор застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі не дали результату. Якщо у вас підвищений ризик серцевої хвороби, Превенкор також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Превенкор

Не приймайте Превенкор

якщо Ви алергічно реагуєте на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є або була хвороба, що впливає на печінку.
якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізу крові на функцію печінки.
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи контрацепції.
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
якщо Ви годуєте грудьми.
якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Превенкору

якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Превенкору може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні скупчення рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів.
якщо у Вас є проблеми з нирками.
якщо у Вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
якщо у Вас повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань.
якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
якщо Вам більше 70 років.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Превенкором, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 « Використання Превенкору з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Превенкор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Існують деякі лікарські засоби, які можуть впливати на правильну дію Превенкору або дія яких може змінюватися під впливом Превенкору. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

Лікарські засоби, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледіпасвір/софосбувір.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Превенкором, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Лікарські засоби, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Превенкору. Прийом Превенкору разом із фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактерій у крові).

Прийом Превенкору разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Превенкору. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінити дію Превенкору.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Превенкор, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.

Не приймайте Превенкор, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні заходи контрацепції.

Не приймайте Превенкор, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека Превенкору під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування ними.

Превенкор містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Превенкор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, по суті, «без натрію».

Превенкор містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 0,00032 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Превенкор

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього курсу лікування препаратом Превенкор.

Звичайна початкова доза Превенкору становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Превенкору — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Превенкор 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Превенкором визначить ваш лікар

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія препарату Превенкор надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Превенкору, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Превенкор (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Візьміть із собою решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Превенкор

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Превенкором

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.
Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипка на шкірі, бульбашки на шкірі, в роті, на статевих органах та очах, і підвищення температури. Висипка з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, болівість при пальпації, біль, розрив або коричнево-червоне забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним розпадом м’язів (рабдоміоліз). Патологічний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Якщо у вас виникли проблеми з неочікуваними або незвичайними кровотечами чи синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої панціри (включаючи висипку, порушення в суглобах і вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Превенкор 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипка, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, слабкість м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

порушення зору
неочікувані кровотечі або синці
холестаз (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
ураження сухожилка
висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипки на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

алергічна реакція — симптоми можуть включати різке свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними:

постійна слабкість м’язів
м’язова слабкість (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

статеві розлади
депресія
проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
цукровий діабет. Ймовірніше у людей з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Превенкору

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превенкору

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти (наповнювачі):

кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки Превенкору містить гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаратів (полісорбат 65, стеарат макроголю 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Превенкор 80 мг — білі, круглі, діаметром 11,9 мм. З одного боку таблетки нанесено «80», з іншого — «ATV».

Блистери складаються з передньої частини з поліаміду/алюмінієвої фольги/полівінілхлориду та задньої частини з алюмінієвої фольги/термозварювального винілового покриття.

Пляшка виготовлена з поліетилену високої щільності (HDPE), містить висушувач і має дитячий замок типу «натисни та поверни».

Превенкор 80 мг випускається в пачках із блистерами, що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у клінічних упаковках, що містять 50, 84, 100, 200 (10 x 20) або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та банках, що містять 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

або

Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L'Aquila
Італія

або

Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/