Prevencor 80 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PREVENCOR 80 mg tabletki powlekane

atorvastatyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prevencor i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Prevencor
3. Jak stosować lek Prevencor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prevencor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prevencor i do czego służy

Prevencor należy do grupy leków zwanych statynami, czyli leków regulujących poziom lipidów (tłuszczów).

Prevencor stosuje się do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Prevencor może być również stosowany do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prevencor

Nie przyjmuj Prevencor

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione zaburzenia wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Prevencor, jeśli:

• masz ciężkie zaburzenia oddychania,
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydynowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydynowego z Prevencor może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę),
• miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi zbiornikami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami,
• masz problemy z nerkami,
• masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę),
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedensy chorób mięśni,
• miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz antecedensy chorób wątroby,
• masz ponad 70 lat,
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg tej choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Prevencor w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Prevencor z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Prevencor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Prevencor lub których działanie może być zmienione przez Prevencor. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym ciężkiego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanego w sekcji 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy,

• inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

• letermowir, lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii,

• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.,

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbuvir,

• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Prevencor, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (przeciwdziałająca krzepnięciu krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentrol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji), cyklosporyna (stosowana w nadkwaśności i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchycyna (stosowana w leczeniu podagu) oraz leki przeciwwymiotne (produktów na niestrawność zawierających glinę lub magnez).

• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Prevencor. Stosowanie Prevencor w połączeniu z kwasem fusydynowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy zawarto w sekcji 4.

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Stosowanie Prevencor z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przyjmowania Prevencor. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Prevencor.

• Alkohol *

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły zawarte są w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Prevencor, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Prevencor, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Prevencor, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania Prevencor w czasie ciąży i laktacji nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Prevencor zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Prevencor zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Prevencor zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera 0,00032 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce.

3. Jak stosować Prevencor

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również podczas terapii lekiem Prevencor.

Standardowa dawka początkowa Prevencor to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka Prevencor to 80 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki Prevencor należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali czas trwania terapii lekiem Prevencor

Zapytaj lekarza, jeśli uważasz, że działanie leku Prevencor jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Prevencor niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Prevencor (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe i tekturowe, aby personel szpitalny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prevencor

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Prevencor

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać terapię, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z różowoczerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się pęcherzyć.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub brunatne zabarwienie moczu, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór samopoczucia lub wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelny i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane z Prevencor

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie kreatyniny kinazy we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha (w górnej i dolnej części), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zaburzenia wzroku
• krwawienia lub siniaki nieoczekiwane
• cholestaza (żółtaczka skóry i białka oka)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• trwałe osłabienie mięśni
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tej samej grupy):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Prevencor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrzycm po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania po lekach, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prevencor

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

węglan wapnia, celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelozę sodową, polisorbat 80, hydroksypropylocelulozę i stearynian magnezu.

Powłoka tabletek Prevencor zawiera hipromelowę, makrogol 8000, tlenek tytanu (E 171), talk, emulsję simetykonu zawierającą simetykonę, emulgatory stearynowe (polisorbat 65, stearynian makrogolu 400, monoglicerynian stearynianowy 40-55), zagęstniki (metylocelulozę, gumę ksantanową), kwas benzoesowy (E 210), kwas sorbowy i kwas siarkowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Prevencor 80 mg są białe, o kształcie okrągłym, o średnicy 11,9 mm. Po jednej stronie oznaczone są numerem „80”, po drugiej — „ATV”.

Blistery składają się z przedniej części z poliamidu/folii aluminiowej/chlorku poliwinylu i tylnej części z folii aluminiowej/termozgrzewalnego powłokowego winylu.

Słoik wykonany jest z HDPE, zawiera środek suszący i posiada wieczko typu „nacisnij i obróć” zabezpieczone przed dziećmi.

Prevencor 80 mg jest dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających blister z 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 50, 84, 100, 200 (10 x 20) lub 500 tabletek powlekanych oraz słoikach zawierających 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

• Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Via Campo di Pile

67100 L'Aquila

Włochy

lub

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/