Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Превенкор 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

аторвастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Превенкор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Превенкор
Як застосовувати Превенкор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Превенкору
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Превенкор і для чого його застосовують

Превенкор належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Превенкор застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо ви перебуваєте у групі високого ризику серцево-судинних захворювань, Превенкор також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Превенкор

Не приймайте Превенкор

якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку.
якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи контрацепції.
якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
якщо ви годуєте грудьми.
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Превенкору

якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Превенкору може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
якщо у вас є проблеми з нирками.
якщо у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).
якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо у вас є історія захворювань печінки.
якщо вам більше 70 років.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити стан або спровокувати розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Превенкором, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 **“**Застосування Превенкору з іншими ліками”).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та Превенкор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Превенкору або ефект цих ліків може змінюватися під впливом Превенкору. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж такий сумісний прийом може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінації елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Превенкором, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Превенкору. Прийом Превенкору в комбінації з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз дивіться в розділі 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та її структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Превенкору разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Превенкору. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великій кількості він може змінювати дію Превенкору.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Превенкор, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте Превенкор, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні заходи контрацепції.

Не приймайте Превенкор, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Превенкору під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Превенкор містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Превенкор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Превенкор містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 0,00008 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Превенкор

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування Превенкором.

Звичайна початкова доза Превенкору становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо буде потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Превенкору — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Превенкор 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Превенкором визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Превенкору надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Превенкору, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Превенкору (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, пачку та коробку, щоб медичний персонал міг легко встановити, який препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Превенкор

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені таблетки.

Якщо ви припините лікування Превенкором

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкої дихальної недостатності.
Тяжке захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або червонувато-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується загальним нездужанням або високою температурою, може свідчити про патологічне руйнування м’язів (рабдоміоліз). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

Якщо ви відчуваєте проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Стан, подібний до вовчої панти (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Превенкор 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 людей

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, нерозлад шлунку, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
нічні сни, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується білем у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтушне забарвлення шкіри та білка очей)
ураження сухожилка
висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними:

постійна м’язова слабкість
важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів цієї ж групи):

статева дисфункція
депресія
респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Превенкору

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превенкору

Діюча речовина — аторвастатина.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатини (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки Превенкор містить гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгаторні стеарати (полісорбат 65, макрогол 400 стеарат, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Превенкор 20 мг — білі, круглі, діаметром 7,1 мм. З одного боку таблетки нанесено позначення «20», з іншого — «ATV».

Блистери складаються з передньої частини з поліаміду/алюмінієвої фольги/полівінілхлориду та задньої частини з алюмінієвої фольги/термоплавкого вінілового покриття.

Пляшка виготовлена з поліетилену високої щільності (HDPE), містить осушувач і має дитячий замок типу «натисни і поверни».

Превенкор 20 мг постачається в пачках із блистерами, що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у клінічних упаковках, що містять 50, 84, 100, 200 (10 x 20) або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та банках, що містять 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

або

Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L'Aquila
Італія

або

Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/