Превенкор 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Превенкор 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Превенкор и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Превенкор
Как принимать Превенкор
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Превенкор
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Превенкор и для чего он применяется

Превенкор относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Превенкор используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективны. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Превенкор также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Превенкора

Не принимайте Превенкор

если у вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина репродуктивного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Превенкора:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат фуздиновую кислоту (лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и Превенкора может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Превенкором, чтобы оценить риск развития связанных с препаратом побочных эффектов, касающихся мышц. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Использование Превенкора с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Превенкор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность Превенкора, а действие этих препаратов, в свою очередь, может изменяться под воздействием Превенкора. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом;
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, а также комбинации элбасвира/граспревира, ледипасвира/софосбувира;
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Превенкором, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при расстройстве желудка, содержащие алюминий или магний).
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Превенкора. Совместный приём Превенкора и фуздиновой кислоты может редко вызвать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Приём Превенкора вместе с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Превенкора. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Превенкора.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Превенкор, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте Превенкор, если вы находитесь в репродуктивном возрасте, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Превенкор, если вы кормите грудью.

Безопасность Превенкора при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или оборудование, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Превенкор содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Превенкор содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Превенкор содержит бензойную кислоту

Этот препарат содержит 0,00008 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

3. Как принимать Превенкор

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения Превенкором.

Обычная начальная доза Превенкора для взрослых и детей в возрасте от 10 лет составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Превенкора составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Превенкор следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения Превенкором определяет ваш врач

Если вы считаете, что эффект Превенкора слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, сообщите об этом врачу.

Если вы случайно приняли больше Превенкора, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Превенкор (более обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какое лекарство было принято.

Если вы забыли принять Превенкор

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Превенкором

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарства или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов или серьёзные симптомы, немедленно прекратите приём таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрушение мышц или мутная коричнево-красная окраска мочи, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолиз). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

При появлении проблем с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками это может указывать на нарушение функции печени. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты препарата Превенкор

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
Нарушение зрения (расплывчатость)
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавливания в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства
Депрессия
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Превенкора

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Превенкора

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат.

Плёнчатая оболочка Превенкора содержит гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеаратов (полисорбат 65, стеарат макрогола 400, глицерола моностеарат 40–55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Превенкор 20 мг — белого цвета, круглой формы, диаметром 7,1 мм. На одной стороне таблетки нанесено «20», на другой — «ATV».

Блистеры состоят из передней части из поливинилхлоридной плёнки/полиамида/алюминиевой фольги и задней части из алюминиевой фольги с термосвариваемым виниловым покрытием.

Бутылочка изготовлена из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержит влагопоглотитель и оснащена детской защитной крышкой типа «нажать и повернуть».

Превенкор 20 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в клинических упаковках, содержащих 50, 84, 100, 200 (10 × 20) или 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в бутылочках, содержащих 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

или

Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile
67100 Л’Акуила
Италия

или

Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7–13
01097 Дрезден
Германия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/