Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Премакс 50 мг таблетки EFG Прегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.- Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції 1. Що таке Премакс і для чого його застосовують2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Премакс

Як застосовувати Премакс4. Можливі побічні ефекти5. Умови зберігання Премакс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Премакс і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Премакс 50 мг таблетки EFG застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втомою) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін використовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю над захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування загального тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися відчуттям непокоя або внутрішнього збудження чи напруги, швидкою втомою, труднощами концентрації уваги або відчуттям «порожньої голови», підвищеною дратівливістю, м’язовою напругою або порушеннями сну. Це стан істотно відрізняється від стресу та щоденних життєвих переживань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Премакс

Не приймайте Премакс

Якщо Ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Премакс

У деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висип на шкірі. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про випадки тяжких шкірних висипів, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язаних із застосуванням прегабаліну. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів літнього віку. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікаря.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше у пацієнтів із ураженням спинного мозку, оскільки вони можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напруженість або ригідність м’язів), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями.

Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є анамнез серцевого захворювання.

Повідомлялося про випадки ниркових проблем (недостатність нирок) у деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном Ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протизапальні засоби, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався самогубчий поведінковий синдром. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки або Ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом із іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболюючих), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли запори, особливо якщо Ви схильні до цієї проблеми.
Перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них — це може означати, що Ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення прийому прегабаліну. Якщо у Вас виникли напади, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркову недостатність або Вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Премакс (необхідність продовжувати прийом ліків). Вони можуть відчувати симптоми відміни після припинення прийому Премакс (див. розділ 3, «Як приймати Премакс» та «Якщо Ви припинили лікування Премакс»). Якщо Ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Премакс, це може свідчити про те, що Ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що Вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені.
Ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви відчуваєте нездужання, і Вам стає краще, коли Ви знову приймаєте ліки.

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для Вас, включаючи коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Премакс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і деякі ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Премакс разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не призначив Вам це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені аномалії у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені аномалії. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими від жінок, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (небесні розщепи), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки Ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Премакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною для вас.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферичний та центральний біль, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар може порадити приймати прегабалін два або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін звичайним чином, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте таблетку цілком, запиваючи водою, не подрібнюючи і не розчиняючи її.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Премаксу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих таблеток.
У разі прийому більшої дози прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Премакс

Важливо приймати таблетки прегабаліну регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Премаксом

Не припиняйте прийом Премаксу раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування Премаксом вам слід знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать: порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали Премакс протягом довшого часу. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

Запаморочення, сонливість, головний біль

Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

Підвищений апетит
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття
Розмите зору, подвоєння в очах
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
Важкість з ерекцією
Відічність тіла, включаючи кінцівки
Почуття сп'яніння, порушення способу ходи
Збільшення ваги тіла
Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль у горлі

Непоширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
Покрасніння шкіри, приливи гарячого повітря
Затруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа
Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
Потливість, висип, озноб, лихоманка
М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
Біль у молочних залозах
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
Слабкість, спрага, тиск у грудях
Зміни в результатах аналізів крові та печінкових проб (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, сльозотеча, носове кровотечіння, кашель, хрипота
Болісні менструальні цикли
Почуття холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб:

Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, відчуття блиску, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, стиснення в горлі, набряк мови
Запалення підшлункової залози
Утруднення ковтання
Повільна або обмежена рухливість тіла
Утруднення правильного письма
Накопичення рідини в черевній порожнині
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
Ураження м'язів
Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
Переривання менструального циклу
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
Зниження кількості лейкоцитів
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, набряк очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності до руху) та м'язова ригідність

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб:

Печінкова недостатність (проблеми з печінкою)
Гепатит (запалення печінки)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Розвиток залежності від Премаксу («наркозалежність»)

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Премакс слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. розділ «Якщо ви припинили прийом Премаксу»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або жорсткі м'язи), які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час післяреєстраційного спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Премакс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Премакс

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна таблетка містить 50 мг прегабаліну.

Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та зміст упаковки

Кругла двоопукла таблетка білого кольору із поділовою рисками та маркуванням «M1» на одній із сторін.

Премакс 50 мг таблетки EFG доступний у блистерах із поліаміду/алюмінію/полівінілхлориду (ПВХ), упакованих у картонні коробки, що містять 56 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/