Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Премакс 50 мг таблетки ЕФГ Прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Премакс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Премакс
Как принимать Премакс
Возможные побочные эффекты
Хранение Премакс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Премакс и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Премакс применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к текущему лечению. Прегабалин не следует применять в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, лёгкой утомляемостью, трудностями концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что необходимо знать перед началом приема Премакс

Не принимайте Премакс

Если у вас аллергия на прегабалин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Премакс

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отек лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не ознакомитесь с тем, как лекарство влияет на вас.
Прегабалин может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела во время приема прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженные или жесткие мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате совместный прием может усиливать выраженность этих эффектов.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас в анамнезе имеются заболевания сердца.

Сообщалось о случаях поражения почек (почечная недостаточность) у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявите подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приеме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас в прошлом был алкоголь, лекарства по рецепту или незаконные наркотики; это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас в анамнезе имеются тяжелые заболевания, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затрудненного дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Премакс (необходимость продолжать прием препарата). При прекращении приема Премакс у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Премакс» и «Если вы прекратите лечение Премакс»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема Премакс вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам кажется, что нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по другим причинам, чем те, по которым он был назначен.
Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
При прекращении приема препарата вы чувствуете недомогание, и вам становится лучше после повторного приема.

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения для вас, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ отмены.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Премакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. При одновременном применении прегабалина с определенными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться при одновременном приеме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающее)

Лоразепам – (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Прием Премакс с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки прегабалина можно принимать как во время, так и независимо от еды.

Во время лечения прегабалином рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врожденные пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорожденных наблюдались такие врожденные пороки. В сравнении с этим, у 4 из 100 новорожденных женщин, не принимавших прегабалин, были выявлены подобные аномалии. Сообщались пороки лица (расщелины рта и лица), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Премакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта. Не принимайте больше препарата, чем назначено.

Дозу препарата определит ваш врач.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая периферическая и центральная боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом.
Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двукратном приёме принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время ежедневно.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, не разжёвывая и не растворяя.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжайте принимать прегабалин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Премакса, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.
После приёма прегабалина в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также могут наблюдаться эпилептические припадки и потеря сознания (кома).

Если вы забыли принять Премакс

Важно принимать таблетки прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось мало времени. В противном случае продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Премаксом

Не прекращайте приём Премакса внезапно. Если вы хотите прекратить приём Премакса, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения снижение дозы должно проводиться постепенно в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения Премаксом вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали Премакс в течение более длительного периода времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Повышение аппетита
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение
Расплывчатое зрение, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падения
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
Затруднение эрекции
Отек тела, включая конечности
Ощущение опьянения, нарушение походки
Прибавка в весе
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
Боль в горле

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
Изменение восприятия собственного «я», беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное снижение, трудности с мышлением, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая ощущение «туннельного зрения», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
Нарушение сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
Покраснение кожи, приливы жара
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
Боль в молочных железах
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди
Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
Повышенная чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, хрипы
Болезненные менструации
Ощущение холода в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
Расширенные зрачки, косоглазие
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отек языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднение глотания
Замедленная или ограниченная подвижность тела
Затруднение правильного письма
Накопление жидкости в области живота
Наличие жидкости в легких
Судороги
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
Повреждение мышц
Выделение молока, аномальный рост молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин
Прекращение менструаций
Почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся неподнятыми красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Желтуха (желтый окрас кожи и глаз)
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Печеночная недостаточность (проблемы с печенью)
Гепатит (воспаление печени)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возникновение зависимости от Премакса («наркотическая зависимость»)

После завершения краткосрочного или длительного лечения препаратом Премакс следует помнить, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите прием препарата Премакс»).

Если у вас возникнут отек лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, появятся пузыри или шелушение, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами препарата Прегабалин, и поэтому интенсивность этих эффектов может усиливаться при одновременном приеме.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Премакса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Премакса

Действующее вещество: прегабалин. Каждая таблетка содержит 50 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Круглая, двояковыпуклая, белая таблетка с риской, маркированная «M1» на одной стороне.

Премакс 50 мг таблетки ЕФГ выпускаются в блистерах из полиамида/алюминий/поливинилхлорид (ПВХ), упакованных в картонные коробки, содержащие 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона – Испания

Производитель
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/