Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Премакс 200 мг таблетки EFG Прегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. — Якщо виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора. — Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити. — Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції 1. Що таке Премакс і для чого його застосовують2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Премакс

Як застосовувати Премакс4. Можливі побічні ефекти5. Умови зберігання Премакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Премакс і для чого використовується

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний та центральний нейропатичний біль: Премакс 200 мг таблетки EFG використовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існують різні захворювання, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як почуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний та центральний нейропатичний біль також можуть бути пов’язані зі змінами настрою, порушеннями сну, втомою (відчуттям стомленості) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін використовується для лікування певних типів епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю над захворюванням. Вам слід приймати прегабалін у додаток до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, його завжди слід використовувати в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: прегабалін використовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР — це надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може викликати відчуття непокоя або збудження, швидку втому, труднощі з концентрацією уваги або відчуття «порожньої голови», дратівливість, м’язову напругу або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Премакс

Не приймайте Премакс

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Премакс

У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висипання на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки висипань на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії препарату.
Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких тимчасові. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або скручені м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями.

Перед застосуванням цього лікарського засобу вам слід повідомити лікареві, якщо у вас є анамнез серцевого захворювання.

Повідомлялося про випадки ниркових проблем (недостатність нирок) у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітите зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протизапальні засоби, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцид, або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви виявите таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками, або мали залежність від них; це може означати, що у вас більший ризик стати залежним від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у вас виникли напади епілепсії, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є анамнез серйозних захворювань, зокрема захворювань печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є порушення нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Премаксу (необхідність продовжувати прийом препарату). Можуть виникнути симптоми відмивання після припинення прийому Премаксу (див. розділ 3 «Як приймати Премакс» та «Якщо ви припините лікування Премаксом»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Премаксу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
Ви використовуєте препарат з інших причин, ніж ті, що були призначені.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом препарату.
Коли ви припиняєте прийом препарату, ви відчуваєте погане самопочуття, яке покращується після повторного прийому.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Премакс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прегабалін та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом з певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими препаратами, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей препарат можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Премаксу з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки прегабаліну можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування грудьми, якщо лікар не призначив вам це. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плода, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 спостерігалися такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки ви не переконаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Премакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначено.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферичний та центральний біль, епілепсія або генералізоване тривожне розладження:

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар.
Доза, яка була підібрана для вас залежно від стану здоров’я, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар може призначити прийом прегабаліну двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, вдень та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви можете приймати прегабалін у звичайному режимі, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу.

Проковтніть таблетку цілком, запивши водою, не подрібнюючи і не розчиняючи її.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Премаксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.
У разі прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Премакс

Важливо приймати таблетки прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Премаксом

Не припиняйте прийом Премаксу раптово. Якщо ви хочете припинити прийом Премаксу, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Він пояснить вам, як це правильно зробити. Припинення лікування має бути поступовим і тривати не менше одного тижня.

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування Премаксом вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать: порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або мати більш тяжкий перебіг, якщо ви приймали Премакс довший час. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

Запаморочення, сонливість, головний біль

Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

Підвищений апетит
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого бажання, дратівливість
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття
Розмите зору, подвійне зору
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
Утруднення ерекції
Набряк тіла, включаючи кінцівки
Почуття сп’яніння, порушення способу ходи
Збільшення ваги тіла
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль у горлі

Непоширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, утруднення підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, утруднення мислення, підвищення статевого бажання, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, подразливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомлені очі, сльозотеча, подразнення очей
Порушення ритму серця, прискорення ритму серця, низький кров’яний тиск, підвищений кров’яний тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність
Покрасніння, приливи гарячості
Утруднення дихання, сухість у носі, нежить
Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
Потливість, висип, озноб, гарячка
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
Біль у грудях
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
Слабкість, спрага, тиск у грудях
Зміни в результатах аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота
Болючі менструації
Почуття холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, блискіт у зорі, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, стиснення в горлі, набряк мови
Запалення підшлункової залози
Утруднення ковтання
Повільні або обмежені рухи тіла
Утруднення правильного письма
Накопичення рідини в черевній порожнині
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням ритму серця
Ураження м’язів
Виділення молока, ненормальний ріст грудей, збільшення молочних залоз у чоловіків
Переривання менструації
Ниркова недостатність, зменшення кількості сечі, затримка сечі
Зниження кількості лейкоцитів
Неприйнятна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит) та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м’язова ригідність

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб:

Печінкова недостатність (проблеми з печінкою)
Гепатит (запалення печінки)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Розвиток залежності від Премаксу («наркозалежність»)

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Премакс слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припинили лікування препаратом Премакс»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирцями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Премакс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Постій SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Премакс

Діюча речовина: прегабалін. Кожна таблетка містить 200 мг прегабаліну.

Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка кругла, двоопукла, білого кольору, з маркуванням «M3» на одній стороні та подвійною рисками на іншій.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Препарат Премакс доступний у блистерах із поліаміду/алюмінію/полівінілхлориду (PVC), у картонних коробках, що містять 56 або 84 таблетки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник
Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Іспанія

Виробник
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/