Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Премакс 200 мг таблетки ЕФГ Прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
- При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое Премакс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Премакса
3. Как принимать Премакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Премакса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Премакс и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Премакс применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут привести к периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач может назначить прегабалин при эпилепсии в случае, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к уже проводимой терапии. Прегабалин не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин используется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может сопровождаться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, лёгкой утомляемостью, трудностями с концентрацией внимания или ощущением пустоты в голове, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приема Премакс

Не принимайте Премакс

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Премакс

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникавших на фоне лечения прегабалином. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Препарат может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не ознакомитесь с тем, как препарат на вас влияет.
Прегабалин может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приеме прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или ригидных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате совместного применения может усиливаться выраженность этих эффектов.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечного заболевания.

Сообщалось о случаях поражения почек (почечной недостаточности) у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у вас появятся такие мысли или вы проявите подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приеме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или если вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Премакс (необходимость продолжать прием препарата). У них могут возникать симптомы отмены при прекращении приема Премакс (см. раздел 3 «Как принимать Премакс» и «Если вы прекратите прием Премакс»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема Премакс вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть свидетельством зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вы чувствуете, что должны принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно.
При прекращении приема препарата вы чувствуете недомогание, и вам становится лучше после повторного приема.

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения для вас, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ отмены препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Премакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые лекарства могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействия). При одновременном применении прегабалина с определенными препаратами, обладающими седативным эффектом (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если прегабалин принимается одновременно с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающее)

Лоразепам – (используется для лечения тревожных состояний)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Прием Премакс с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки прегабалина можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Во время лечения прегабалином не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врожденные пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорожденных были выявлены такие врожденные пороки. Это противопоставляется 4 новорожденным из 100, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (расслоение губы и неба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Премакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Прегабалин предназначен только для приёма внутрь.

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач.
Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач назначит вам приём прегабалина два или три раза в день. При двукратном приёме принимайте прегабалин утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, не разжёвывая и не растворяя.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжайте принимать прегабалин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Премакса, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.
Если вы приняли больше прегабалина, чем следовало, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях эпилептических припадков и потере сознания (коме).

Если вы забыли принять Премакс

Важно принимать таблетки прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма осталось много времени. В противном случае продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Премаксом

Не прекращайте приём Премакса внезапно. Если вы хотите прекратить приём Премакса, сначала поговорите с врачом. Он подскажет, как это сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения Премаксом вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые симптомами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о самоповреждении или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали Премакс в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Повышение аппетита
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение
Расплывчатость зрения, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падения
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
Затруднение эрекции
Отёк тела, включая конечности
Ощущение опьянения, нарушение походки
Повышение массы тела
Мышечные судороги, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
Боль в горле

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
Изменение восприятия собственного «Я», беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное снижение, затруднение мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения ритма сердца, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения ритма сердца, сердечная недостаточность
Покраснение кожи, приливы жара
Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
Боль в молочной железе
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
Слабость, жажда, сдавленность в груди
Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, хрипы
Болезненные менструации
Ощущение холода в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальные вспышки, потеря зрения
Расширение зрачков, косоглазие
Холодный пот, сдавленность в горле, отёк языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднение глотания
Замедленная или ограниченная подвижность тела
Затруднение правильного письма
Накопление жидкости в области живота
Наличие жидкости в лёгких
Судороги
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям ритма сердца
Повреждение мышц
Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желёз у мужчин
Прекращение менструаций
Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение, суицидальные действия, суицидальные мысли
Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Желтуха (желтение кожи и глаз)
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Печеночная недостаточность (нарушения функции печени)
Гепатит (воспаление печени)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возникновение зависимости от Премакса («наркотическая зависимость»)

После завершения краткосрочного или длительного лечения препаратом Премакс следует помнить, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Премакса»).

Если у вас возникли отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснела, покрылась пузырями или шелушится, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

В постмаркетинговом опыте была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Премакса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма лекарств Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Премакс

Действующее вещество: прегабалин. Каждая таблетка содержит 200 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглая, двояковыпуклая, белого цвета таблетка с маркировкой «M3» на одной стороне и двойной риской на другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Премакс выпускается в блистерах из полиамида/алюминия/поливинилхлорида (ПВХ) в картонных коробках, содержащих 56 или 84 таблетки.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хоан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хоан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления инструкции: март 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/