Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Премакс 100 мг таблетки EFG Прегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати інформацію.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Премакс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Премакс
Як приймати Премакс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Премакс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Премакс і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Премакс застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін використовується для лікування певних типів епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протисудинними засобами.

Загальний тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися відчуттям непокою або внутрішнього збудження, схильністю до втоми (втому), труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, напруженням м’язів або порушеннями сну. Це стан відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Премакс

Не приймайте Премакс

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Премакс

У деяких пацієнтів, які лікувались прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висипання на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.
Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше у пацієнтів із ушкодженням спинного мозку, оскільки вони можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які лікувались прегабаліном. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями.

Перед застосуванням цього лікарського засобу, ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.

Повідомлялося про випадки ураження нирок (ниркова недостатність) у деяких пацієнтів, які лікувались прегабаліном. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство, або вони демонстрували суїцидальну поведінку. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, що можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникати проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування прегабаліном. Якщо у вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Премаксу (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому Премаксу (див. розділ 3 «Як приймати Премакс» та «Якщо ви припинили лікування Премаксом»). Якщо ви хвилюєтесь, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Премаксу, це може свідчити про те, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, що були призначені.
Ви робили неодноразові, але невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погіршення стану, і вам стає краще, коли ви знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Премакс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прегабалін та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом з певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Премаксу разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки прегабаліну можна приймати як під час, так і між прийомами їжі.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не призначив це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це контрастує з 4 дітьми з 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення губи та піднебіння), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки ви не переконаєтесь, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Премакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше ліків, ніж було призначено.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Периферичний та центральний нейропатичний біль, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар призначить приймати прегабалін два або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви можете приймати прегабалін у звичайному режимі, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу.

Ковтайте таблетку цілком, запиваючи водою, не подрібнюючи і не розчиняючи її.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Премаксу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.
Унаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Премакс

Важливо приймати таблетки прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишився короткий час. У цьому випадку просто пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Премаксом

Не припиняйте прийом Премаксу раптово. Якщо ви хочете припинити прийом Премаксу, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, протягом мінімум одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування Премаксом вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше та бути тяжчими, якщо ви приймали Премакс протягом довшого часу. Якщо у вас виникли ефекти відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

Запаморочення, сонливість, головний біль

Почасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

Підвищення апетиту
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого бажання, дратівливість
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття
Нечітке бачення, подвійне зору
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запор, блювота, підвищена газотворність, діарея, нудота, вздуття живота
Труднощі з ерекцією
Набряки тіла, включаючи кінцівки
Почуття сп'яніння, порушення ходи
Збільшення маси тіла
М'язові судоми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль у горлі

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

Втрата апетиту, втрата маси тіла, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, хвилювання, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі з мисленням, підвищення статевого бажання, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, подразливість шкіри, втрата смаку, почуття жару, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомлені очі, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров'яний тиск, підвищений кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
Покрасніння, приливи гарячого
Труднощі з диханням, сухість у носі, закладеність носа
Підвищене слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота
Потовиділення, висип, озноб, гарячка
М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова скованість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
Біль у молочних залозах
Труднощі або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
Слабкість, спрага, тиск у грудях
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носове кровотечіння, кашель, хриплість
Болючі менструальні цикли
Почуття холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальні спалахи, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний пот, тиск у горлі, набряк мови
Запалення підшлункової залози
Труднощі з ковтанням
Повільні або обмежені рухи тіла
Труднощі з правильним письмом
Накопичення рідини в черевній порожнині
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
Ураження м'язів
Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
Переривання менструального циклу
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
Зниження кількості лейкоцитів
Неприйнятна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м'язова скованість

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб:

Печінкова недостатність (проблеми з печінкою)
Гепатит (запалення печінки)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Розвиток залежності від Премакс («наркозалежність»)

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Премакс слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Премакс»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шкіряні пелюстки відшаровуються, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), які мають подібні побічні ефекти до Прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження було зареєстровано таку побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Премакс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Премакс

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна таблетка містить 100 мг прегабаліну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кругла двоопукла таблетка білого кольору з маркуванням «M2» на одній стороні та подвійною рисками для поділу — на іншій.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Премакс 100 мг таблетки EFG доступні в блистерах із поліаміду/алюмінію/полівінілхлориду (ПВХ), у картонних пачках, що містять 56 або 84 таблетки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/