Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Премакс 100 мг таблетки ЕФГ Прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Премакс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Премакс
Как принимать Премакс
Возможные побочные эффекты
Хранение Премакс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Премакс и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Премакс применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль может сопровождаться также нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомляемостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, снижая общее качество жизни.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Прегабалин следует принимать в дополнение к уже проводимому лечению. Прегабалин не должен применяться в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин используется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения, раздражительностью, быстрой утомляемостью, трудностями при концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», мышечным напряжением и нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и повседневных переживаний.

2. Что нужно знать перед началом приёма Премакс

Не принимайте Премакс

Если вы аллергичны к прегабалину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Премакс

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникавших на фоне лечения прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Препарат может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к эффектам, которые может оказывать препарат.
Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приёме прегабалина, может потребоваться изменение терапии сахароснижающими препаратами.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более выраженными у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и в результате этого совместный приём может усиливать выраженность таких эффектов.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечного заболевания.

Сообщалось о случаях поражения почек (почечная недостаточность) у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также наблюдалось суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.
При одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас ранее был алкогольный, лекарственный (по рецепту) или наркотический анамнез зависимости или злоупотребления — это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно свяжитесь с врачом.
Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Премакса (ощущение необходимости продолжать приём препарата). У них могут возникать симптомы отмены при прекращении приёма Премакса (см. раздел 3 «Как принимать Премакс» и «Если вы прекратите приём Премакса»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма Премакса вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком развития зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вы чувствуете, что должны принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен.
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, и вам становится лучше после повторного приёма.

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения для вас, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ её завершения.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Премакс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействия). При одновременном применении прегабалина с определёнными седативными препаратами (включая опиоиды) может усиливаться их действие, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиваться при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как анальгетик)

Лоразепам – (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Премакса с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки прегабалина можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Во время лечения прегабалином рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам этот препарат. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100, родившихся женщинам, не получавшим прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (расслоение губы и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не будете уверены, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Премакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте лекарство в большем количестве, чем прописано.

Дозу препарата определит ваш врач.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом.
Доза, подобранная для вас с учётом состояния вашего здоровья, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте прегабалин утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы почувствуете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать прегабалин в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, не разжёвывая и не растворяя.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Премакса, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.
При превышении дозы прегабалина вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Премакс

Важно принимать таблетки прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Премаксом

Не прекращайте приём Премакса внезапно. Если вы хотите прекратить приём Премакса, сначала поговорите с вашим врачом. Он подскажет вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

По окончании краткосрочного или длительного лечения Премаксом вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали Премакс в течение более длительного времени. При появлении эффектов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Очень частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

Повышение аппетита
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение
Нечёткое зрение, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падения
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
Затруднение эрекции
Отёк тела, включая конечности
Ощущение опьянения, нарушение походки
Повышение массы тела
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
Боль в горле

Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, нарушение настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное снижение, затруднение мышления, повышение полового влечения, нарушения в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
Покраснение кожи, приливы жара
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
Боль в молочной железе
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
Слабость, жажда, ощущение сдавливания в груди
Изменения результатов анализов крови и показателей функции печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, сопли, кровотечение из носа, кашель, хрипы
Болезненные менструации
Ощущение холода в руках и ногах

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
Расширенные зрачки, косоглазие
Холодный пот, сдавливание в горле, отёк языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднение глотания
Замедленная или ограниченная подвижность тела
Затруднение правильного письма
Накопление жидкости в области живота
Наличие жидкости в лёгких
Судороги
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
Повреждение мышц
Выделение молока, аномальный рост молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин
Прекращение менструаций
Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествоваться лихорадкой и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность

Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

Печеночная недостаточность (проблемы с печенью)
Гепатит (воспаление печени)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возникновение зависимости от Премакса («наркомания»)

После прекращения краткосрочного или длительного лечения Премаксом вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Премаксом»).

Если у вас возникнет отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет и появятся волдыри или шелушение, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или жёсткие мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и поэтому интенсивность этих эффектов может усиливаться при совместном приёме.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая нежелательная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения препарата Премакс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Премакс

Действующее вещество: прегабалин. Каждая таблетка содержит 100 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Круглая, двояковыпуклая таблетка белого цвета, с маркировкой «M2» на одной стороне и с двойной риской на другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Премакс выпускается в блистерах из поливинилхлорида/алюминия/полиамида (PVC/Al/PA), помещённых в картонные коробки, содержащие 56 или 84 таблетки.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона — Испания

Производитель
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/