Прегабалін Центива 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Зентива 25 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 50 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 75 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 100 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 150 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 200 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 225 мг капсули тверді EFG

Прегабалін Зентива 300 мг капсули тверді EFG

прегабалін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Зентива і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Зентива
3. Як застосовувати Прегабалін Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабалін Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Зентива і для чого його застосовують

Прегабалін Зентива належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль

Прегабалін Зентива застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття тепла, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (відчуттям втоми) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія

Прегабалін Зентива застосовують для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам Прегабалін Зентива для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Ви повинні приймати Прегабалін Зентива в поєднанні з вашим поточним лікуванням. Прегабалін Зентива не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами.

Загальний тривожний розлад

Прегабалін Зентива застосовують для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна тривога та постійна турбота, які важко контролювати. ЗТР також може спричиняти відчуття непокоя або внутрішнього збудження, швидку втому, труднощі з концентрацією уваги або відчуття «порожнечі в голові», подразливість, м’язову напругу або порушення сну. Це відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Зентива

Не приймайте Прегабалін Зентива

• якщо у вас алергія на прегабалін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Прегабалін Зентива.

• У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висипання на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може підвищувати ризик випадкових травм (наприклад, падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому будьте обережні, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.
• Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни у зорі, більшість з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше у пацієнтів із пошкодженням спинного мозку, оскільки вони можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і це може посилювати дію цих ефектів при одночасному застосуванні.
• У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися випадки серцевої недостатності. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
• У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися випадки ниркової недостатності. Якщо під час лікування Прегабаліном Зентива ви помітите зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У невеликої кількості людей, які отримують протиепілептичні засоби, таких як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом із іншими ліками, що можуть спричиняти запор (наприклад, деякі засоби від болю), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія алкоголізму або зловживання чи залежності від будь-яких речовин. Не приймайте більшу дозу, ніж передбачено рецептом.
• Під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки нападів епілепсії. Якщо у вас виникли напади, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання, спостерігалися випадки зниження функції мозку (енцефалопатія). Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування прегабаліну у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Застосування Прегабаліну Зентива з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін Зентива та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

• оксикодон (використовується як знеболювальний засіб)
• лоразепам (використовується для лікування тривожності)
• алкоголь.

Прегабалін Зентива можна приймати разом із оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Зентива разом із їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабаліну Зентива можна приймати як разом із їжею, так і натще.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Прегабаліном Зентива.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати Прегабалін Зентива під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не призначив інше. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати такі дії.

Прегабалін Зентива містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прегабалін Зентива

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін Зентива призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферичний та центральний біль, епілепсія або генералізоване тривожне розлад

Приймайте кількість твердих капсул, яку призначив ваш лікар.

Доза, яка була підібрана для вас залежно від стану здоров’я, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.

Ваш лікар може призначити застосовувати Прегабалін Зентива два або три рази на добу. Якщо двічі на добу — приймайте один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія Прегабалін Зентива надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати Прегабалін Зентива звичайним чином, якщо у вас немає проблем із нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати Прегабалін Зентива до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Прегабалін Зентива, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку твердих капсул Прегабалін Зентива. У разі передозування Прегабалін Зентива ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про розвиток епілептичних нападів.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Зентива

Дуже важливо приймати капсули Прегабалін Зентива регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишився короткий час. У цьому випадку просто продовжуйте приймати ліки за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Прегабалін Зентива

Не припиняйте прийом Прегабалін Зентива без поради свого лікаря. Якщо вам потрібно припинити лікування, це слід робити поступово, протягом мінімум одного тижня.

Після припинення довготривалого або короткотривалого лікування Прегабалін Зентива слід знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Запаморочення, сонливість, головний біль.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Підвищення апетиту.
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
• Розмите зору, подвійне зору.
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, розпухлий живіт.
• Утруднення ерекції.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Почуття сп'яніння, порушення ходи.
• Збільшення маси тіла.
• Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
• Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, незвичайні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, зниження розумових здібностей, труднощі з мисленням, підвищення статевого потягу, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, чутлива шкіра, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький кров'яний тиск, підвищений кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, серцеву недостатність.
• Покармлення, приливи гарячого.
• Утруднення дихання, сухість у носі, нежить.
• Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
• Потовиділення, висип, озноб, лихоманка.
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сльозотеча, нежить, кровотеча з носа, кашель, хриплення.
• Болючі менструальні цикли.
• Відчуття холоду в руках і ногах.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, блискавки перед очима, втрата зору.

• Розширені зіниці, косоокість.

• Холодний піт, стиснення в горлі, набряк мови.

• Запалення підшлункової залози.

• Утруднення ковтання.

• Повільна або обмежена рухливість тіла.

• Утруднення правильного письма.

• Накопичення рідини в області живота.

• Наявність рідини в легенях.

• Судоми.

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.

• Ураження м'язів.

• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Припинення менструації.

• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.

• Зниження кількості лейкоцитів.

• Невідповідна поведінка.

• Алергічні реакції (які можуть включати труднощі дихання, набряк очей (кератит), та тяжку шкірну реакцію, що характеризується висипом, пухирями, відшаруванням шкіри та болем).

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).

Екстремально рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Печінкова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Якщо у вас виникне набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра почервоніє, вкривається пухирями або лущиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після літер «CAD/EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Зентива

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, тальк, діоксид титану (Е171), желатин, шелакова смола, оксид заліза чорний (Е172).

Капсули 50 мг також містять пропіленгліколь, розчин концентрованого аміаку, гідроксид калію.

Капсули 25 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять поліетиленгліколь.

Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Прегабалін Зентива 25 мг капсули тверді фасують у блістерні упаковки ал-ал (OPA/ал/PVC/ал) як первинну упаковку.

Прегабалін Зентива 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг капсули тверді фасують у блістерні упаковки PVC/ал як первинну упаковку.

Прегабалін Зентива 25 мг та 50 мг доступні в упаковках по 14, 21, 56, 84, 98 та 100 твердих капсул.

Прегабалін Зентива 75 мг, 150 мг, 225 мг та 300 мг доступні в упаковках по 14, 56, 98 та 100 твердих капсул.

Прегабалін Зентива 100 мг та 200 мг доступні в упаковках по 21, 84, 98 та 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

або

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Бухарест, код 032266

Румунія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.