Pregabalina Zentiva 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalin Zentiva 25 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 50 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 75 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 100 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 150 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 200 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 225 mg capsule rigide EFG

Pregabalin Zentiva 300 mg capsule rigide EFG

pregabalina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pregabalin Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Zentiva
3. Come prendere Pregabalin Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalin Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pregabalina Zentiva e a cosa serve

Pregabalina Zentiva appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d’ansia generalizzata (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale

Pregabalina Zentiva è utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, crampi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell’umore, alterazioni del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia

Pregabalina Zentiva è utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà Pregabalina Zentiva per trattare l’epilessia qualora la terapia attuale non controlli adeguatamente la malattia. Deve assumere Pregabalina Zentiva in aggiunta alla terapia attuale. Pregabalina Zentiva non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d’ansia generalizzata

Pregabalina Zentiva è utilizzata per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzata (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può anche causare irrequietezza o sensazione di agitazione o nervosismo, stanchezza facile, difficoltà di concentrazione o sensazione di vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina Zentiva

Non prenda Pregabalina Zentiva

• se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pregabalina Zentiva.

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi indicativi di una reazione allergica. Questi sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• La pregabalina è stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela fino a quando non si sarà abituato agli effetti del medicinale.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti possono assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, e quindi l’intensità di tali effetti può aumentare quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente.
• Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con pregabalina. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con malattie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza malattie cardiache.
• Sono stati riportati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con pregabalina. Se durante il trattamento con Pregabalina Zentiva dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare questa situazione.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come la pregabalina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad es., stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è già predisposto a questo problema.
• Prima di assumere questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in precedenza problemi di alcolismo o abuso o dipendenza da sostanze. Non prenda una dose superiore a quella che le è stata prescritta.
• Sono stati riportati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento con pregabalina. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati riportati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in precedenza malattie gravi, comprese malattie epatiche o renali.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questo gruppo di età.

Uso di Pregabalina Zentiva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Pregabalina Zentiva e alcuni farmaci possono interagire tra loro. Quando la pregabalina viene assunta insieme ad alcuni farmaci con effetto sedativo (compresi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e ridotta concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

• ossicodone (utilizzato come analgesico)
• lorazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia)
• alcol.

Pregabalina Zentiva può essere assunta con i contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Zentiva con cibi, bevande e alcol

Le capsule di Pregabalina Zentiva possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Pregabalina Zentiva.

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere Pregabalina Zentiva durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgerle.

Pregabalina Zentiva contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pregabalina Zentiva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà quale dose è più adatta per lei.

Pregabalina Zentiva è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato

Prenda il numero di capsule rigide indicato dal suo medico.

La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.

Il suo medico le indicherà se deve assumere Pregabalina Zentiva due o tre volte al giorno. Se deve prenderla due volte al giorno, assuma Pregabalina Zentiva una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Se deve prenderla tre volte al giorno, assuma Pregabalina Zentiva al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di Pregabalina Zentiva sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Se è un paziente anziano (con più di 65 anni), deve assumere Pregabalina Zentiva normalmente, a meno che non abbia problemi renali.

Il suo medico può prescriverle un diverso regime posologico e/o dosi diverse se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui a prendere Pregabalina Zentiva fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Pregabalina Zentiva superiore a quella prescritta

Chiami immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione di Pregabalina Zentiva capsule rigide. A seguito di un'assunzione eccessiva di Pregabalina Zentiva, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche.

Se dimentica di prendere Pregabalina Zentiva

È importante che prenda le capsule di Pregabalina Zentiva regolarmente, alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la dose seguente secondo il solito programma. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Zentiva

Non smetta di prendere Pregabalina Zentiva a meno che il medico non glielo consigli. Se deve interrompere il trattamento, questo deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato il trattamento a breve o lungo termine con Pregabalina Zentiva, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. Questi includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Questi sintomi possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo prolungato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dell’appetito.
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità.
• Alterazione dell’attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale.
• Difficoltà nell’erezione.
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità.
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità.
• Mal di gola.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue.
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, alterazioni dell’umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni strani, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione.
• Alterazioni della vista, movimenti insoliti degli occhi, cambiamenti visivi inclusa la visione a tunnel, bagliori di luce, movimenti spasmodici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale.
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa, pressione alta, cambiamenti nel ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Arrossamento, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre.
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Difficoltà o dolore nell’urinare, incontinenza urinaria.
• Debolezza, sete, oppressione al petto.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue e degli esami epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento nasale, tosse, russamento.
• Mestruazioni dolorose.
• Sensazione di freddo alle mani e ai piedi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazione del senso dell’olfatto, visione ondeggiante, alterazione della percezione della profondità, bagliore visivo, perdita della vista.

• Pupille dilatate, strabismo.

• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.

• Infiammazione del pancreas.

• Difficoltà nel deglutire.

• Ridotta mobilità o lentezza nei movimenti.

• Difficoltà nella scrittura.

• Aumento del liquido nella zona addominale.

• Presenza di liquido nei polmoni.

• Convulsioni.

• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco.

• Danno muscolare.

• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Interruzione del ciclo mestruale.

• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria.

• Riduzione del numero di leucociti.

• Comportamento inappropriato.

• Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una grave reazione cutanea caratterizzata da eruzione, vesciche, desquamazione della pelle e dolore).

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Se avverte gonfiore del viso o della lingua, oppure se la sua pelle diventa arrossata, presenta vesciche o si desquama, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, in modo tale che l’intensità di questi effetti può aumentare quando vengono assunti contemporaneamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalin Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone, dopo le lettere “CAD/EXP”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Zentiva

Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, talco, biossido di titanio (E171), gelatina, lacca di conchiglia di lac, ossido di ferro nero (E172).

Le capsule da 50 mg contengono inoltre propilenglicole, soluzione di ammonio forte e idrossido di potassio.

Le capsule da 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono inoltre polietilenglicole.

Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Pregabalina Zentiva 25 mg capsule rigide viene confezionato in blister alu-alu (OPA/alu/PVC/alu) come condizionamento primario.

Pregabalina Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg capsule rigide viene confezionato in blister PVC/alu come condizionamento primario.

Pregabalina Zentiva 25 mg e 50 mg sono disponibili nei seguenti formati: 14, 21, 56, 84, 98 e 100 capsule rigide.

Pregabalina Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg sono disponibili nei seguenti formati: 14, 56, 98 e 100 capsule rigide.

Pregabalina Zentiva 100 mg e 200 mg sono disponibili nei seguenti formati: 21, 84, 98 e 100 capsule rigide.

Alcuni formati possono non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

oppure

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod 032266

Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.euopa.eu.