Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Тева-Ратіофарм 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Прегабалін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Прегабалін Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Прегабалін Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабаліну Тева-Ратіофарм
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прегабалін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес.

Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін використовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, його завжди потрібно використовувати в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна та тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися почуттям непокоя або внутрішнього збудження чи нервозності, швидкою втомлюваністю, труднощами концентрації уваги або відчуттям, що в голові «порожньо», дратівливістю, напруженням м’язів або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Тева-Ратіофарм 50 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Прегабалін Тева-Ратіофарм 50 мг капсули тверді EFG

Якщо ви маєте алергію до прегабаліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Прегабалін Тева-Ратіофарм 50 мг капсули тверді EFG.

У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висипання на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових ушкоджень (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.
Прегабалін може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від цукрового діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є захворювання серця.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітите зниження здатності до сечовипускання, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протиприпадкові засоби, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі думки або виявите таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі засоби від болю), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні; це може означати, що у вас є більший ризик стати залежним від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли напади епілепсії, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). Вони можуть відчувати симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати прегабалін» та «Якщо ви припините прийом прегабаліну»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням.
Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погане самопочуття, і вам стає краще, коли ви знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Тева-Ратіофарм 50 мг капсули тверді EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймати разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Тева-Ратіофарм 50 мг капсули тверді EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Під час лікування прегабаліном не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плода, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний і центральний, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар може призначити прийом прегабаліну двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви можете приймати прегабалін звичайним чином, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Тева-Ратіофарм, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку або флакон із капсулами прегабаліну. У разі передозування ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про напади епілепсії та втрату свідомості (кому).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Тева-Ратіофарм

Дуже важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. НЕ подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Тева-Ратіофарм

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Він порадить вам, як це зробити. Припинення лікування має здійснюватися поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після завершення лікування прегабаліном, навіть короткотривалого, слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називають симптомами відміни. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, напади епілепсії, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або про самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін тривалий час. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

Запаморочення
Сонливість
Головний біль

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

Підвищений апетит
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття
Розмите зору, подвійне зору
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
Утруднення ерекції
Набряки тіла, включаючи кінцівки
Почуття сп'яніння, порушення ходи
Збільшення ваги тіла
Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль у горлі

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі у підборі слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумової діяльності, труднощі у мисленні, підвищений статевий потяг, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягнення оргазму, запізнення еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, подразливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втомленість очей, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький кров'яний тиск, підвищений кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
Покрасніння, приливи гарячого
Утруднення дихання, сухість у носі, нежить
Підвищене слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота
Потовиділення, висип, озноб, гарячка
М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
Біль у молочних залозах
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
Слабкість, спрага, тискові відчуття в грудях
Зміни в результатах аналізів крові та печінкових проб (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сопіль, носове кровотечіння, кашель, хрипота
Болючі менструальні цикли
Почуття холоду в руках і ногах

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

Порушення нюху, коливання зору, порушення глибинного зору, блискавки перед очима, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, тискові відчуття в горлі, набряк мови
Запалення підшлункової залози
Утруднення ковтання
Повільна або знижена рухливість тіла
Утруднення правильного письма
Накопичення рідини в черевній порожнині
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що вказують на порушення серцевого ритму
Ураження м'язів
Виділення молока, ненормальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
Переривання менструального циклу
Проблеми з нирками, зниження кількості сечі, затримка сечі
Зниження кількості лейкоцитів
Неприйнятна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
Алергічні реакції, що можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит), а також тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами без підвищення, або круглими або монетоподібними плямами на тулубі, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м'язова ригідність

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

Печінкова недостатність
Гепатит (запалення печінки)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Розвиток залежності від прегабаліну («наркозалежність»).

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Прегабалін Тева-Ратіофарм 50 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування прегабаліном»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.

Після виходу на ринок було повідомлено про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 50 мг прегабаліну.

Інші складові: манітол (Е-421), попередньо гелюстинізований крохмаль кукурудзи, тальк, діоксид титану (Е-171), желатин, жовтий оксид заліза (Е-172) та чорний друкований чорнило (містить лакову смолу, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, чорний оксид заліза (Е-172) та гідроксид калію).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прегабалін Тева-Ратіофарм 50 мг — це непрозорі тверді желатинові капсули слонової кістки з чорною радіальною смужкою на кришці капсули та чорним написом «50» та чорною радіальною смужкою на тілі капсули.

Прегабалін Тева-Ратіофарм 50 мг капсули поставляються в блистерах із ПВХ/алюмінію або однодозових блистерах по 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 100 або 100x1 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10.000 Zagreb

Хорватія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Німеччина

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, розміщений на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88857/P_88857.html