Прегабалин Тева-Ратиофарм 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Тева-Ратиофарм 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Прегабалина Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Прегабалин Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалина Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай.

Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью и оказывать влияние на физическую активность, социальную жизнь и в целом на качество жизни.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (парциальные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не следует применять монотерапией, он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может сопровождаться беспокойством или ощущением возбуждения и напряжения, лёгкой утомляемостью, трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты» в голове, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Прегабалин Тева-Ратиофарм

Не принимайте Прегабалин Тева-Ратиофарм

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Прегабалин Тева-Ратиофарм:

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление общей кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникавших на фоне лечения прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому соблюдайте осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если вы заметили какие-либо изменения в зрении, немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых происходит увеличение массы тела на фоне приёма прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться сильнее у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, что может усиливать их действие.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как прегабалин, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также наблюдалось суицидальное поведение. Если у вас появятся такие мысли или вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них. Это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательной системы, почечная недостаточность или вам более 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникли трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать прегабалин» и «Если вы прекратите приём прегабалина»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина вы замечаете следующие признаки, это может быть признаком зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вы чувствуете, что должны принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
• После прекращения приёма препарата вы чувствуете недомогание, и самочувствие улучшается после повторного приёма.

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить оптимальный план лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прегабалин Тева-Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые лекарства могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

• Оксикодон — (применяется как анальгетик)
• Лоразепам — (применяется для лечения тревожных состояний)
• Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Во время лечения прегабалином рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач специально не назначил вам этот препарат. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. В сравнении с этим, у 4 новорождённых из 100, чьи матери не принимали прегабалин, были выявлены аналогичные пороки. Сообщались пороки лица (расщелины губы и нёба), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не будете уверены, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалин Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Дозу препарата для вас определит врач.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте то количество капсул, которое назначил вам врач.
• Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двукратном приёме в день принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме в день принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас имеются проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам иной режим дозирования или другую дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте принимать прегабалин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Тева-Ратиофарм, чем следовало

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами прегабалина. В результате передозировки вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также могут наблюдаться эпилептические припадки и потеря сознания (кома).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Прегабалин Тева-Ратиофарм

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только не наступило время следующего приёма. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного времени. При появлении эффектов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение
• Сонливость
• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышенный аппетит
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Прибавка в весе
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности мышления, повышенное половое влечение, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение, приливы жара
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
• Повышенное слюноотделение, изжога, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Спазмы мышц, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в молочной железе
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удержать мочу
• Слабость, жажда, сдавливающая боль в груди
• Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, хрипы
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, сдавление в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Накопление жидкости в области живота
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение молочных желез у мужчин
• Прекращение менструаций
• Почки: нарушение функции почек, уменьшение количества мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Печеночная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Возможна зависимость от прегабалина («наркомания»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение прегабалином»).

Если у вас появляется отёк лица или языка, или если ваша кожа краснеет и покрывается пузырями или шелушится, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В постмаркетинговом опыте была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Прегабалин Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалин Тева-Ратиофарм

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг прегабалина.

Вспомогательные компоненты: маннитол (Е-421), крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, диоксид титана (Е-171), желатин, оксид железа жёлтый (Е-172) и чёрная печатная краска (содержит лаковую смолу, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е-172) и гидроксид калия).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прегабалин Тева-Ратиофарм 50 мг — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы цвета слоновой кости, с чёрной радиальной полосой на крышечке капсулы и чёрной маркировкой «50» и чёрной радиальной полосой на корпусе капсулы.

Прегабалин Тева-Ратиофарм 50 мг капсулы упакованы в блистеры ПВХ/алюминий или однодозные блистеры по 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 100 или 100x1 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10.000 Загреб

Хорватия

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления аннотации: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88857/P_88857.html