Прегабалін Тева-Ратіофарм 300 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Тева-Ратіофарм 300 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — ви можете знову потребувати її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Прегабалін Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Прегабалін Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабалін Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Тева-Ратіофарм 300 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує багато захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін використовується для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує достатнього контролю над захворюванням. Ви повинні приймати прегабалін додатково до вашого поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди повинен використовуватися в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами.

Загальний тривожний розлад: Прегабалін застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може спричиняти відчуття непокоя або збудження, схильність до нервозності, швидке втомування, труднощі з концентрацією уваги або відчуття «порожньої голови», дратівливість, м'язове напруження або порушення сну. Це відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Тева-Ратіофарм

Не приймайте Прегабалін Тева-Ратіофарм

Якщо Ви маєте алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Прегабалін Тева-Ратіофарм.

• У деяких пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висипання на шкірі. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про тяжкі випадки висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте лікареві.
• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є анамнез серцевого захворювання.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном Ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У деяких пацієнтів, які отримують лікування протизапобійними засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався суїцидальний поведінковий патерн. Якщо Ви коли-небудь відчуваєте такі думки або виявляєте таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболюючих), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас виник запор, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що Ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
• Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у Вас виникли напади епілепсії, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез тяжких захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркову недостатність або Вам більше 65 років, лікар може призначити Вам іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). Вони можуть відчувати симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати прегабалін» та «Якщо Ви припинили лікування прегабаліном»). Якщо Ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви помічаєте будь-який із наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що Вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте ліки не за призначеними цілями.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви відчуваєте погіршення стану, і Вам стає краще, коли Ви знову приймаєте ліки.

Якщо Ви помічаєте будь-який із цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Застосування Прегабалін Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Застосування Прегабалін Тева-Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та годування груддю

Не повинні приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не призначив Вам це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плода, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими від жінок, які не отримували прегабалін у дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням або не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Тева-Ратіофарм 300 мг капсули тверді EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу для вас визначить лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний та центральний, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар може призначити прийом прегабаліну дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, вдень та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайних дозах, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози.

Капсулу ковтайте цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабалін Тева-Ратіофарм 300 мг капсули тверді EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

У разі прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про напади епілепсії та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Тева-Ратіофарм 300 мг капсули тверді EFG

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Прегабалін Тева-Ратіофарм 300 мг капсули тверді EFG

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити застосування прегабаліну, спочатку обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, протягом мінімум одного тижня.

Після завершення лікування прегабаліном як короткотривалого, так і довготривалого, слід знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали прегабалін тривалий час. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття
• Нечітке бачення, подвоєння в очах
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Ускладнення при ерекції
• Набряки тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп'яніння, порушення ходи
• Збільшення ваги тіла
• Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
• Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельне бачення, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
• Сухість очей, набряки очей, біль у очах, стомлені очі, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність
• Покрасніння, приливи гарячого
• Утруднене дихання, сухість у носі, закладеність носа
• Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
• Потовиділення, висип, озноб, гарячка
• М'язові спазми, набряки суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• Біль у молочних залозах
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
• Слабкість, спрага, тиск у грудях
• Зміни в результатах аналізів крові та функції печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, сльозотеча, носові кровотечі, кашель, хрипота
• Болючі менструації
• Почуття холоду в руках і ногах

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Порушення нюху, коливання зору, порушення глибинного зору, візуальні спалахи, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний піт, стиснення в горлі, набряк мови
• Запалення підшлункової залози
• Утруднення ковтання
• Повільність або зниження рухливості тіла
• Утруднення письма
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням ритму серця
• Ураження м'язів
• Виділення молока, незвичайний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Переривання менструації
• Ниркові проблеми, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
• Алергічні реакції (які можуть включати утруднене дихання, набряк очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності рухатися), м'язова ригідність

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Печінкова недостатність
• Гепатит (запалення печінки)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Залежність від прегабаліну ("наркозалежність").

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. "Якщо ви припините лікування прегабаліном").

Якщо у вас виникли набряки на обличчі або мові, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час післяреєстраційного спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднене дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі після CAD або EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 300 мг прегабаліну.

Інші складові: манітол (Е-421), тальк та попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний. У капсулі: желатин, діоксид титану (Е-171), жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172) та друкований чорнило, що складається з: шелакової лаки, чорного заліза оксиду (Е-172), пропіленгліколю, концентрованого розчину амонію та калію гідроксиду.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прегабалін Тева-Ратіофарм 300 мг — це непрозорі тверді желатинові капсули рожевого та слонової кістки кольору, на яких відтиснуто «300».

Блістери з PVC/алюмінію, попередньо нарізані однодозові, що містять 56 капсул.

Блістери з PVC/алюмінію, що містять 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Teva Pharma S.L.U

вул. Анабель Сегура, 11, корпус Альбатрос Б,

1-й поверх, Алькобендас,

28108 Мадрид (Іспанія)

Виробник
Pliva Croatia, Ltd.

Прілаз баруна Філіповича, 25

10.000 Загреб

Хорватія

Або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-штрассе, 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/